Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte se, soustřeďte se, plánujte a změňte: Předvídání reakcí rodičů a dětí na krátké školení rodičů v oblasti telehealth

28. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zastavte se, soustřeďte se, plánujte a změňte: translační přístup k předvídání reakcí rodičů a dětí na krátké školení rodičů v oblasti telehealth

Tato studie se bude zabývat tím, kdo se nezlepší po krátkém absolvování behaviorálního rodičovského tréninkového programu prostřednictvím telehealth. Bude také studovat způsoby, jak zlepšit intervence pro ty, kteří se nezlepšují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Holzman, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič mluví anglicky nebo španělsky
  • Rodič má přístup k internetu
  • Rodič má v úmyslu dokončit léčbu
  • Rodič uvádí, že dítě má zvýšené obavy z externalizace

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je strážcem státu
  • Dítě s diagnózou vážného zdravotního nebo neverbálního vývojového postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Behaviorální rodičovský tréninkový program
Behaviorální rodičovská školicí intervence je poskytována krátce prostřednictvím telehealth. Bude to jediné rameno. Bude to jediná intervence, kterou účastníci obdrží v kontextu této studie.
Behaviorální: Stručný program behaviorálního rodičovství
Krátký program behaviorálního rodičovství je 6 sezení, skupinový program behaviorálního rodičovského školení. Mezi komponenty patří budování podpory, výchova k rodičovské strategii a aktivní nácvik rodičovských strategií. Dodává se prostřednictvím telehealth.
Ostatní jména:
  • Behaviorální školení rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála – krátká forma
Časové okno: (1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Rodičovská škála Short Form měří rodičovské praktiky, včetně emoční nadměrné reaktivity a laxního používání disciplíny. Možná skóre na škále emoční nadměrné reaktivity se pohybují od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční reaktivitu. Možné skóre na škále laxní disciplíny se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na laxnější používání disciplíny.
(1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Dotazník kmene pečovatele – krátká forma
Časové okno: (1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
The Caregiver Strain Questionnaire - Short Form měří rodičovský stres. Možné skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovský stres.
(1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: (1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Eyberg Child Behavior Inventory měří rodičovské obavy z chování dětí. Možné skóre se pohybuje od 36 do 252, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z chování dětí.
(1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Sutter Eyberg Studentský inventář chování
Časové okno: (1) Předběžná léčba a (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory měří učitelem hlášené obavy z chování dětí. Možné skóre se pohybuje od 36 do 266, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z chování dětí.
(1) Předběžná léčba a (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Dětský vztek / podrážděnost
Časové okno: (1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Průzkum PROMIS Child Anger / Iritability měří dětskou podrážděnost. Možné skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podrážděnost dítěte.
(1) před léčbou, (2) až 4 týdny po zahájení léčby (střední léčba) a (3) až 12 týdnů po zahájení léčby (po léčbě)
Systém kódování interakce rodič-dítě
Časové okno: (1) Předběžná léčba a (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
The Parent-Child Interaction Coding System (PARCHISY) je observační kódovací systém měřící rodičovské chování a vliv. Pozorování jsou kódována pomocí globálního hodnocení na stupnici 1 (nepozorováno) až 7 (často pozorováno).
(1) Předběžná léčba a (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě
Časové okno: (1) Předběžná léčba a (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Dyadický kódovací systém interakce rodič-dítě je observační kódovací systém měřící rodičovské chování. Pozorování jsou kódována pomocí hodnocení na základě událostí, aby se spočítal počet specifických rodičovských chování pozorovaných v rámci úkolu interakce rodič-dítě.
(1) Předběžná léčba a (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Retrospektiva po změně: Tvrdé rodičovství
Časové okno: (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Retrospektivní dotazník o drsném rodičovství po změně před změnou měří rodičovské vnímání změny v drsném rodičovství (např. křik) v průběhu intervence. Jedna položka měří frekvenci hrubého rodičovství před intervencí a další položka měří frekvenci drsného rodičovství po intervenci. Každá položka se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje drsnější rodičovství v příslušném časovém bodě.
(3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Retrospektiva po změně: Rodičovský stres
Časové okno: (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Retrospektivní post-pre change: rodičovský stresový dotazník měří rodičovské vnímání změny rodičovského stresu v průběhu intervence. Jedna položka měří frekvenci rodičovského stresu před intervencí a další položka měří frekvenci rodičovského stresu po intervenci. Každá položka se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovský stres v příslušném časovém bodě.
(3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Retrospektiva po změně před změnou: Dětské externalizace obav
Časové okno: (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Dotazník retrospektivní post-pre-změna: dětské behaviorální obavy měří rodičovské vnímání změny v dětských behaviorálních obavách v průběhu intervence. Jedna položka měří frekvenci obav z chování dítěte před intervencí a další položka měří frekvenci obav z chování dítěte po intervenci. Každá položka se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů s chováním dětí v příslušném časovém bodě.
(3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Retrospektiva po změně: Dětská podrážděnost
Časové okno: (3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)
Dotazník retrospektivní post-pre-change: child irritability dotazník měří rodičovské vnímání změny dětské dráždivosti v průběhu intervence. Jedna položka měří frekvenci dětské podrážděnosti před intervencí a další položka měří frekvenci dětské podrážděnosti po intervenci. Každá položka se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podrážděnost dítěte v příslušném časovém bodě.
(3) Až 12 týdnů po zahájení léčby (Po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3184
  • 1K23MH134189-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení