Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop, fokuser, planlæg og skift: Forudsigelse af forældres og børns reaktioner på en kort, telesundhedsforældretræning

28. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Stop, fokuser, planlæg og skift: En translationel tilgang til at forudsige forældres og børns reaktioner på en kort, telesundhedsforældretræning

Denne undersøgelse vil se på, hvem der ikke forbedrer sig efter at have lavet et adfærdsmæssigt forældretræningsprogram kort gennem telehealth. Det vil også undersøge måder at gøre interventionen bedre for dem, der ikke forbedrer sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Holzman, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder taler engelsk eller spansk
  • Forælder har adgang til internettet
  • Forælder har til hensigt at afslutte behandlingen
  • Forældre rapporterer, at barnet har forhøjede eksternaliserende bekymringer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er en afdeling i staten
  • Barn diagnosticeret med alvorlig medicinsk eller nonverbal udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behavioral forældretræningsprogram
Den adfærdsmæssige forældretræningsintervention leveres kort gennem telehealth. Det vil være den eneste arm. Det vil være den eneste intervention, som deltagerne modtager i forbindelse med denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsorienteret forældreprogram
Det korte adfærdsmæssige forældreprogram er et 6 sessions, gruppebaseret adfærdsbaseret forældretræningsprogram. Komponenterne omfatter støtteopbygning, undervisning i forældrestrategi og aktiv praktisering af forældrestrategier. Det leveres gennem telesundhed.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig forældretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreskala - Kortform
Tidsramme: (1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Parenting Scale Short Form måler forældrepraksis, herunder følelsesmæssig overreaktivitet og slap disciplin. Mulige scores på skalaen for følelsesmæssig overreaktivitet varierer fra 4 til 28, hvor højere score indikerer mere følelsesmæssig reaktivitet. Mulige score på den slappe disciplin skalaen spænder fra 4 til 28, hvor højere score indikerer mere slap disciplin brug.
(1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Caregiver Strain Questionnaire - Kort formular
Tidsramme: (1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Caregiver Strain Questionnaire - Short Form måler forældrestress. Mulige score spænder fra 7 til 35, hvor højere score indikerer mere forældrestress.
(1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: (1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Eyberg Child Behavior Inventory måler forældre-rapporterede børns adfærdsbekymringer. Mulige scores varierer fra 36 til 252, med højere score, der indikerer flere bekymringer om børns adfærd.
(1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory
Tidsramme: (1) Forbehandling og (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory måler lærerrapporterede børns adfærdsproblemer. Mulige scores varierer fra 36 til 266, med højere score, der indikerer flere bekymringer om børns adfærd.
(1) Forbehandling og (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Barn Vrede / Irritabilitet
Tidsramme: (1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
PROMIS Child Anger/Irritability-undersøgelsen måler børns irritabilitet. Mulige score spænder fra 8 til 40, med højere score indikerer mere børns irritabilitet.
(1) Forbehandling, (2) Op til 4 uger efter påbegyndt behandling (midt i behandling), og (3) op til 12 uger efter påbegyndt behandling (efterbehandling)
Kodesystem for forældre-barn interaktion
Tidsramme: (1) Forbehandling og (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Parent-Child Interaction Coding System (PARCHISY) er et observationelt kodesystem, der måler forældreadfærd og affekt. Observation er kodet ved hjælp af globale vurderinger på en skala fra 1 (ikke observeret) til 7 (oftest observeret).
(1) Forbehandling og (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Dyadisk forældre-barn interaktion kodningssystem
Tidsramme: (1) Forbehandling og (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Det dyadiske forældre-barn-interaktionskodesystem er et observationelt kodesystem, der måler forældreadfærd. Observationer er kodning ved hjælp af hændelsesbaserede vurderinger til at opgøre antallet af specifik forældreadfærd observeret inden for forældre-barn-interaktionsopgaven.
(1) Forbehandling og (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Retrospektiv post-før ændring: barsk forældreskab
Tidsramme: (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Det retrospektive post-pre change: barsk forældreskabs spørgeskema måler forældrenes opfattelse af ændringer i barsk forældreskab (f.eks. råben) i løbet af interventionen. Et punkt måler hyppigheden af ​​hårdt forældreskab før interventionen, og et andet punkt måler hyppigheden af ​​hårdt forældreskab efter interventionen. Hvert element varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere barsk forældreskab på det respektive tidspunkt.
(3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Retrospektiv post-før-ændring: forældrestress
Tidsramme: (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Det retrospektive post-pre change: forældrestress-spørgeskema måler forældrenes opfattelse af ændringer i forældrestress i løbet af interventionen. Et punkt måler hyppigheden af ​​forældrestress før interventionen og et andet punkt måler hyppigheden af ​​forældrestress efter interventionen. Hvert element varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere forældrestress på det respektive tidspunkt.
(3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Retrospektiv post-før ændring: børns eksternaliserende bekymringer
Tidsramme: (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Spørgeskemaet med retrospektiv post-før-ændring: børns adfærdsbekymringer måler forældrenes opfattelse af ændringer i børns adfærdsmæssige bekymringer i løbet af interventionen. Et punkt måler hyppigheden af ​​børns adfærdsbekymringer før interventionen og et andet punkt måler hyppigheden af ​​børns adfærdsbekymringer efter interventionen. Hvert element varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer flere børns adfærdsproblemer på det respektive tidspunkt.
(3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Retrospektiv post-før ændring: Børneirritabilitet
Tidsramme: (3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)
Det retrospektive post-pre change: child irritability spørgeskema måler forældrenes opfattelse af ændringer i børns irritabilitet i løbet af interventionen. Et punkt måler hyppigheden af ​​børns irritabilitet før interventionen og et andet punkt måler hyppigheden af ​​børns irritabilitet efter interventionen. Hvert element spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere børns irritabilitet på det respektive tidspunkt.
(3) Op til 12 uger efter behandlingsstart (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3184
  • 1K23MH134189-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger