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Pare, concentre-se, planeje e mude: prevendo as respostas dos pais e dos filhos a um breve treinamento para pais em telessaúde

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Pare, concentre-se, planeje e mude: uma abordagem translacional para prever as respostas de pais e filhos a um treinamento breve de telessaúde para pais

Este estudo analisará quem não melhora após realizar brevemente um programa de treinamento comportamental para pais por meio de telessaúde. Também estudará formas de melhorar a intervenção para aqueles que não melhoram.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Jacob Holzman, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais falam inglês ou espanhol
  • O pai tem acesso à Internet
  • Pai pretende concluir o tratamento
  • Os pais relatam que o filho tem preocupações elevadas de externalização

Critério de exclusão:

  • A criança é uma tutela do estado
  • Criança diagnosticada com deficiência grave de desenvolvimento médico ou não-verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Programa de treinamento comportamental para pais
A intervenção de treinamento comportamental dos pais é realizada brevemente por meio da telessaúde. Será o único braço. Será a única intervenção recebida pelos participantes no contexto deste estudo.
Comportamental: Breve Programa de Parentalidade Comportamental
O breve programa de parentalidade comportamental é um programa de treinamento comportamental para pais de 6 sessões, baseado em grupo. Os componentes incluem construção de apoio, educação sobre estratégias parentais e prática ativa de estratégias parentais. É entregue através de telessaúde.
Outros nomes:
  • Treinamento Comportamental para Pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Parental - Formato Resumido
Prazo: (1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
A escala abreviada da escala parental mede as práticas parentais, incluindo a reatividade emocional excessiva e o uso negligente da disciplina. As pontuações possíveis na escala de hiperreatividade emocional variam de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando mais reatividade emocional. As pontuações possíveis na escala de disciplina frouxa variam de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando um uso mais frouxo da disciplina.
(1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Questionário de Tensão do Cuidador - Formulário Resumido
Prazo: (1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O Caregiver Strain Questionnaire - Short Form mede o estresse parental. As pontuações possíveis variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando mais estresse parental.
(1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: (1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg mede as preocupações comportamentais das crianças relatadas pelos pais. As pontuações possíveis variam de 36 a 252, com pontuações mais altas indicando mais preocupações com o comportamento infantil.
(1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Inventário de comportamento do aluno Sutter Eyberg
Prazo: (1) Pré-tratamento e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O Sutter Eyberg Student Behavior Inventory mede as preocupações comportamentais das crianças relatadas pelos professores. As pontuações possíveis variam de 36 a 266, com pontuações mais altas indicando mais preocupações com o comportamento infantil.
(1) Pré-tratamento e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Raiva / Irritabilidade Infantil
Prazo: (1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
A pesquisa PROMIS de raiva/irritabilidade infantil mede a irritabilidade infantil. As pontuações possíveis variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior irritabilidade infantil.
(1) Pré-tratamento, (2) Até 4 semanas após o início do tratamento (Meio do tratamento) e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Sistema de codificação de interação pai-filho
Prazo: (1) Pré-tratamento e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho (PARCHISY) é um sistema de codificação observacional que mede o comportamento e o afeto dos pais. As observações são codificadas usando classificações globais numa escala de 1 (não observado) a 7 (observado frequentemente).
(1) Pré-tratamento e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Sistema de codificação de interação diádica pai-filho
Prazo: (1) Pré-tratamento e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O sistema de codificação de interação diádica entre pais e filhos é um sistema de codificação observacional que mede os comportamentos parentais. As observações são codificadas usando classificações baseadas em eventos para contabilizar o número de comportamentos parentais específicos observados na tarefa de interação pai-filho.
(1) Pré-tratamento e (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Retrospectiva pós-pré-mudança: paternidade severa
Prazo: (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O questionário retrospectivo pós-pré-mudança: parentalidade severa mede as percepções dos pais sobre a mudança na parentalidade severa (por exemplo, gritar) ao longo da intervenção. Um item mede a frequência de parentalidade severa antes da intervenção e outro item mede a frequência de parentalidade severa após a intervenção. Cada item varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma parentalidade mais severa no respectivo momento.
(3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Retrospectiva pós-pré-mudança: estresse parental
Prazo: (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O questionário retrospectivo pós-pré-mudança: estresse parental mede as percepções dos pais sobre a mudança no estresse parental ao longo da intervenção. Um item mede a frequência do estresse parental antes da intervenção e outro item mede a frequência do estresse parental após a intervenção. Cada item varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais estresse parental no respectivo momento.
(3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Retrospectiva Pós-Pré-Mudança: Preocupações de externalização infantil
Prazo: (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O questionário retrospectivo pós-pré-mudança: preocupações comportamentais da criança mede as percepções dos pais sobre a mudança nas preocupações comportamentais da criança ao longo da intervenção. Um item mede a frequência das preocupações comportamentais da criança antes da intervenção e outro item mede a frequência das preocupações comportamentais da criança após a intervenção. Cada item varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais preocupações comportamentais da criança no respectivo momento.
(3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
Retrospectiva pós-pré-mudança: irritabilidade infantil
Prazo: (3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)
O questionário retrospectivo pós-pré-mudança: irritabilidade infantil mede as percepções dos pais sobre a mudança na irritabilidade infantil ao longo da intervenção. Um item mede a frequência da irritabilidade infantil antes da intervenção e outro item mede a frequência da irritabilidade infantil após a intervenção. Cada item varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior irritabilidade da criança no respectivo momento.
(3) Até 12 semanas após o início do tratamento (Pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-3184
  • 1K23MH134189-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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