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Fermarsi, concentrarsi, pianificare e cambiare: prevedere le risposte di genitori e figli a una breve formazione per genitori in telemedicina

28 febbraio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fermarsi, concentrarsi, pianificare e cambiare: un approccio traslazionale per prevedere le risposte di genitori e figli a una breve formazione per genitori in telemedicina

Questo studio esaminerà chi non migliora dopo aver seguito brevemente un programma di formazione comportamentale dei genitori attraverso la telemedicina. Studierà anche modi per migliorare l'intervento per coloro che non migliorano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Jacob Holzman, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore parla inglese o spagnolo
  • Il genitore ha accesso a Internet
  • Il genitore intende completare il trattamento
  • Il genitore riferisce che il bambino ha elevate preoccupazioni di esternalizzazione

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è un rione dello stato
  • Bambino con diagnosi di grave disabilità medica o dello sviluppo non verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Programma di formazione comportamentale per genitori
L'intervento di formazione comportamentale dei genitori viene erogato brevemente attraverso la telemedicina. Sarà l'unico braccio. Sarà l'unico intervento ricevuto dai partecipanti nel contesto di questo studio.
Comportamentale: Breve programma genitoriale comportamentale
Il breve programma di genitorialità comportamentale è un programma di formazione comportamentale per genitori di 6 sessioni, basato su gruppi. Le componenti includono la costruzione del supporto, l'educazione alla strategia genitoriale e la pratica attiva delle strategie genitoriali. Viene erogato tramite la telemedicina.
Altri nomi:
  • Formazione comportamentale dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala genitoriale - Forma breve
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
La Parenting Scale Short Form misura le pratiche genitoriali, inclusa l'iperreattività emotiva e l'uso lassista della disciplina. I possibili punteggi sulla scala di iperreattività emotiva vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva. I possibili punteggi sulla scala della disciplina permissiva vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano un uso più permissivo della disciplina.
(1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Questionario sullo stress del caregiver - Forma breve
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Il Caregiver Strain Questionnaire – Forma breve misura lo stress genitoriale. I punteggi possibili vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
(1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Inventario del comportamento infantile di Eyberg
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
L’Eyberg Child Behavior Inventory misura le preoccupazioni comportamentali dei bambini segnalate dai genitori. I punteggi possibili vanno da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni comportamentali del bambino.
(1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Inventario del comportamento degli studenti di Sutter Eyberg
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Il Sutter Eyberg Student Behavior Inventory misura le preoccupazioni comportamentali dei bambini segnalate dagli insegnanti. I punteggi possibili vanno da 36 a 266, con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni comportamentali del bambino.
(1) Pre-trattamento e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Rabbia/irritabilità infantile
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
L’indagine PROMIS sulla rabbia/irritabilità dei bambini misura l’irritabilità dei bambini. I punteggi possibili vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore irritabilità del bambino.
(1) Pre-trattamento, (2) Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (Intervallo del trattamento) e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Il Parent-Child Interaction Coding System (PARCHISY) è un sistema di codifica osservazionale che misura il comportamento e gli affetti genitoriali. Le osservazioni sono codificate utilizzando valutazioni globali su una scala da 1 (non osservato) a 7 (osservato frequentemente).
(1) Pre-trattamento e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio
Lasso di tempo: (1) Pre-trattamento e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Il sistema di codifica dell’interazione diadica genitore-figlio è un sistema di codifica osservazionale che misura i comportamenti genitoriali. Le osservazioni vengono codificate utilizzando valutazioni basate sugli eventi per contare il numero di comportamenti genitoriali specifici osservati nell'attività di interazione genitore-figlio.
(1) Pre-trattamento e (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Post-trattamento)
Retrospettiva post-pre-cambiamento: genitorialità dura
Lasso di tempo: (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Il questionario retrospettivo post-pre-cambiamento: genitorialità dura misura la percezione dei genitori del cambiamento nella genitorialità dura (ad esempio, urlare) nel corso dell'intervento. Un elemento misura la frequenza della genitorialità dura prima dell'intervento e un altro elemento misura la frequenza della genitorialità dura dopo l'intervento. Ciascun elemento varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una genitorialità più dura nel rispettivo punto temporale.
(3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Retrospettiva post-pre-cambiamento: stress genitoriale
Lasso di tempo: (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Il questionario retrospettivo post-pre-cambiamento: sullo stress genitoriale misura la percezione dei genitori del cambiamento nello stress genitoriale nel corso dell'intervento. Un elemento misura la frequenza dello stress genitoriale prima dell'intervento e un altro elemento misura la frequenza dello stress genitoriale dopo l'intervento. Ciascun elemento varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore stress genitoriale nel rispettivo punto temporale.
(3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Retrospettiva post-pre-cambiamento: preoccupazioni esternalizzanti dei bambini
Lasso di tempo: (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Il questionario retrospettivo post-pre cambiamento: preoccupazioni comportamentali del bambino misura la percezione dei genitori del cambiamento nelle preoccupazioni comportamentali del bambino nel corso dell’intervento. Un elemento misura la frequenza delle preoccupazioni comportamentali del bambino prima dell'intervento e un altro elemento misura la frequenza delle preoccupazioni comportamentali del bambino dopo l'intervento. Ciascun elemento varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni comportamentali del bambino nel rispettivo momento.
(3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Cambiamento retrospettivo post-pre: irritabilità infantile
Lasso di tempo: (3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)
Il questionario retrospettivo post-pre-cambiamento: l’irritabilità del bambino misura la percezione dei genitori del cambiamento nell’irritabilità del bambino nel corso dell’intervento. Un elemento misura la frequenza dell'irritabilità del bambino prima dell'intervento e un altro elemento misura la frequenza dell'irritabilità del bambino dopo l'intervento. Ciascun item varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore irritabilità del bambino nel rispettivo momento.
(3) Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3184
  • 1K23MH134189-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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