Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování a poznávání

17. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Časově omezené stravování a poznávání (ChronoBEAT)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak časově omezené stravování (TRE), konkrétněji TRE v různých časech (brzy nebo pozdě během dne), ovlivňuje mozkovou aktivitu, chování, rozhodování, příjem potravy, fyzickou aktivitu, střevní mikrobiom a metabolismus. procesy. Intervenční postup studie je replikací postupu popsaného v Peters et al. (2021).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky různých intervencí časově omezeného stravování (TRE) na rozhodování, mozkovou aktivitu a související procesy u celé ženské kohorty po dobu 8 týdnů. Studie bude mít v rámci jednotlivých subjektů, randomizovaný, zkřížený design, který bude zahrnovat dvě intervence TRE se srovnatelným oknem krmení a lačnění 8:16 h – časný TRE (okno příjmu potravy: 08:00–16:00) a pozdní TRE (okno příjmu potravy). okno: 13:00-21:00). Po dokončení screeningové návštěvy účastníci absolvují dvoutýdenní pozorovací fázi, ve které zaznamenávají svůj obvyklý příjem potravy, stejně jako hodnocení spánku a fyzické aktivity. Po této pozorovací fázi budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie (časná TRE/pozdní TRE nebo pozdní TRE/časná TRE). Zde dokončí obě intervence TRE po dobu dvou týdnů, oddělených fází vymývaní v délce dvou týdnů. Během těchto fází budou zaznamenávat příjem potravy a bude hodnocena fyzická aktivita a spánek. Během této doby budou účastníci pozváni na 4 laboratorní studijní návštěvy na začátku a na konci každé intervence TRE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lara Ryan
Telefonní číslo: + 49 33 200 88 - 2511
E-mail: lara.ryan@dife.de

Studijní místa

Německo
- - Nuthetal, Německo
    - Nábor
    - German Institute of Human Nutrition (DIfE)
    - Kontakt:
      
      Bianca Weigel
      
      E-mail: DNN-Studie@dife.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

pravák
právně způsobilý
fyzicky i duševně zdravý
BMI: 19-35 kg/m²
plynule číst a mluvit německy

Kritéria vyloučení:

změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 3 měsíců
těhotenství nebo kojení
alergie (zařazení možné po konzultaci s lékařem studie)
anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hypertenze, hypotenze) v posledním roce
těžký psychický stav, včetně drogové závislosti a deprese
zhoršená funkce ledvin nebo jater
demence nebo jiné vážně oslabující kognitivní onemocnění
anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy (např. mentální bulimie, mentální anorexie, mentální ortorexie, záchvatovité přejídání)
chronická onemocnění (např. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
metabolické poruchy (např. metabolický syndrom, diabetes typu 1 nebo 2)
hormonální nerovnováha (například onemocnění štítné žlázy)
konzumace nemocí (např. rakovina, kachexie) v posledních 2 letech
chirurgické odstranění (částečné odstranění) trávicích orgánů (např. gastrektomie) nebo anamnéza bariatrické chirurgie
Autoimunitní stavy nebo současná infekce
Poruchy srážlivosti krve (například hemofilie)
Těžká anémie
těžká klaustrofobie
darování krve čtyři týdny před vstupem do studie
léčba glukokortikoidy (perorální)
antikoagulační léky (zařazení je možné, pokud lze léčbu přerušit)
užívání léků, které vyžadují pravidelnou stravu
jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, cirkadiánní rytmy, imunitní aktivitu nebo metabolismus
užívání léků na snížení tělesné hmotnosti, lipidů nebo glukózy (jakékoli léky ovlivňující metabolismus), jako je metformin
kardiostimulátor nebo jiný elektrický implantát
očkování během studijního kurzu nebo dva týdny předtím
imunosupresivní premedikace
aktuálně drží dietu/půst (nebo do 1 měsíce)
profesionálních sportovců
konzumace nikotinu
zneužívání drog
konzumace alkoholu za týden více než 14 piv (0,3l)/ vína (0,125l)/ sektu (0,1l)/šnapsu (4cl)
práce na směny
špatná kvalita spánku (PSQI skóre > 10 při lékařském vyšetření)
cestovat přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před studiem nebo během studijního období
nevyjímatelné kovové implantáty
strach z odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné časově omezené stravování	Behaviorální: Časné časově omezené stravování Jezte mezi 8:00 a 16:00 po dobu 2 týdnů Ostatní jména: eTRF eTRE rané TRE
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování	Behaviorální: Pozdní časově omezené stravování Jezte mezi 13:00 a 21:00 po dobu 2 týdnů Ostatní jména: lTRF pozdní TRE lTRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Chování: sklon k riziku při rozhodování Časové okno: 8 týdnů	Volba (přijmout/odmítnout) mezi rizikem/hazardem nebo bezpečnou možností na základě vzoru úkolu podle Liu et al. (2021)	8 týdnů
Mozek: změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Časové okno: 8 týdnů	Změny signálu BOLD na úrovni celého mozku a v předem definovaných oblastech zájmu hodnocené pomocí fMRI	8 týdnů
Chování: Denní příjem potravy Časové okno: 8 týdnů	Vlastní příjem potravy zaznamenaný prostřednictvím aplikace FoodApp nebo ručně psaného deníku jídla	8 týdnů
Velké neutrální aminokyseliny (LNAA) Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů
Glukóza nalačno Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů
Inzulín Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dotazník hodnotící kvalitu spánku Časové okno: 8 týdnů	Hodnotí se podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, Buysse et al. 1991). Dotazník je skórován mezi 0-21, přičemž vyšší hodnota ukazuje na horší kvalitu spánku	8 týdnů
Celková doba spánku (TST) Časové okno: 8 týdnů	Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Účinnost spánku (SE) Časové okno: 8 týdnů	Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Wake After Sleep Onset (WASO) Časové okno: 8 týdnů	Hodnotí se pomocí zařízení ActiGraph Latence nástupu spánku (SOL), index fragmentace spánku	8 týdnů
Latence nástupu spánku (SOL) Časové okno: 8 týdnů	Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Index fragmentace spánku Časové okno: 8 týdnů	Posouzeno pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Tolerance glukózy Časové okno: 8 týdnů	Vyhodnoceno pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT). Bude provedeno 5 odběrů krve (nalačno, 30 minut, 60 minut 120 minut, 180 minut po konzumaci glukózy). Pomocí těchto 5 hodnot bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) pro stanovení glukózové tolerance	8 týdnů
Totální pohyb Časové okno: 8 týdnů	24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) Časové okno: 8 týdnů	24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Nesedavý čas Časové okno: 8 týdnů	24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Počet kroků Časové okno: 8 týdnů	24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Energetický výdej Časové okno: 8 týdnů	24hodinová aktivita, hodnocená pomocí zařízení ActiGraph	8 týdnů
Denní otázky sledující účinky intervence Časové okno: 8 týdnů	Denní self-report otázky zkušeností během intervence, úrovně fyzické aktivity, kvality spánku, hladu a chuti k jídlu, spánku a fyzické aktivity pomocí Visual Analog Scale (VAS se stupnicí 1-100, kde vyšší hodnoty odpovídají silnějším např. hlad)	8 týdnů
Dotazníky hodnotící chronotyp Časové okno: 8 týdnů	Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Ranní večerní dotazník (MEQ, Horne et al.1976)	8 týdnů
Dotazník hodnotící rizikové chování Časové okno: 8 týdnů	Domain Specific Risk-Taking (DOSPERT, Johnson et al. 2004)	8 týdnů
Dotazník hodnotící stres Časové okno: 8 týdnů	Dotazník o vnímání stresu (PSQ, Fliege et al. 2001)	8 týdnů
Dotazník hodnotící intuitivní stravování Časové okno: 8 týdnů	Intuitivní škála stravování (IES-2, Růžanska et al. 2017)	8 týdnů
Dotazník hodnotící emoční stravování Časové okno: 8 týdnů	Salzburg Emotional Eating Questionnaire (SEES, Meule et al. 2018)	8 týdnů
Dotazník hodnotící chuť k jídlu Časové okno: 8 týdnů	Food Cravings Questionnaire (FCQ, Meule et al. 2012)	8 týdnů
Dotazník hodnotící impulzivní chování Časové okno: 8 týdnů	Barrattova škála impulzivity (BIS, Meule et al. 2011)	8 týdnů
Dotazník hodnotící momentální impulzivní chování Časové okno: 8 týdnů	Momentary Impulsivity Assessment (Tomko et al., 2014)	8 týdnů
Dotazník hodnotící inhibici a aktivaci chování Časové okno: 8 týdnů	Behaviorální inhibice a aktivace (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)	8 týdnů
Dotazník hodnotící náladu Časové okno: 8 týdnů	Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS, Janke et al. 2014)	8 týdnů
Dotazník hodnotící interocepci Časové okno: 8 týdnů	Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2, Mehling et al. 2018)	8 týdnů
Dotazník hodnotící sociální rozhodování Časové okno: 8 týdnů	Orientace na sociální hodnotu (SVO, Murphy et al. 2011)	8 týdnů
Dotazník hodnotící pohodu Časové okno: 8 týdnů	Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS, Lang et al. 2017)	8 týdnů
Složení střevního mikrobiomu Časové okno: 8 týdnů	Odběr vzorků stolice před a po každém zásahu k posouzení složení střevního mikrobiomu včetně alfa a beta diverzity	8 týdnů
Rozhodování Časové okno: 8 týdnů	Úloha diskontování se zpožděním: Tento úkol zahrnuje volbu mezi obdržením dvou hypotetických peněžních částek: okamžité, ale menší částky peněz nebo větší částky peněz ve zpožděném, budoucím okamžiku. Úkolové paradigma je založeno na Wan et al. (2023) a Eisenstein et al. (2015).	8 týdnů
Rozhodování Časové okno: 8 týdnů	Úkol Go/No-Go: Úkol zahrnuje co nejrychlejší reakci na specifické vizuální podněty (jít na zkoušku, stisknout tlačítko) nebo potlačit reakci (zkouška nepokračovat, nestisknout tlačítko) a posoudit inhibiční kontrolu a impulzivitu	8 týdnů
Kortizol Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů
Progesteron Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů
Estradiol Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů
Ghrelin Časové okno: 8 týdnů	Vzorky krve	8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Freie Universität Berlin

German Center for Diabetes Research

Prof. Dr. Olga Ramich (German Institute of Human Nutrition)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

ChronoBEAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S vědeckou komunitou budou sdílena pouze anonymizovaná data, a to na požádání zpřístupněním anonymizovaných dat prostřednictvím veřejných serverů (například Open Science Framework).

Časový rámec sdílení IPD

Plně anonymizovaná data budou na požádání k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

anonymizovaná data budou na požádání dostupná prostřednictvím veřejných serverů (například Open Science Framework).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Časově omezené stravování a poznávání