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Zeitlich begrenztes Essen und Erkennen

17. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Zeitlich begrenztes Essen und Kognition (ChronoBEAT)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie zeitlich begrenztes Essen (Time-Restricted Eating, TRE), genauer gesagt TRE zu unterschiedlichen Zeiten (früh vs. spät am Tag), die Gehirnaktivität, das Verhalten, die Entscheidungsfindung, die Nahrungsaufnahme, die körperliche Aktivität, das Darmmikrobiom und den Stoffwechsel beeinflusst Prozesse. Das Studieninterventionsverfahren ist eine Nachbildung des in Peters et al. beschriebenen Verfahrens. (2021).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener zeitlich begrenzter Essinterventionen (TRE) auf Entscheidungsfindung, Gehirnaktivität und damit verbundene Prozesse in einer ausschließlich weiblichen Kohorte über einen Zeitraum von 8 Wochen zu untersuchen. Die Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design innerhalb der Probanden haben und zwei TRE-Interventionen mit einem vergleichbaren Fütterungs- und Fastenfenster von jeweils 8:16 Stunden umfassen – frühes TRE (Essensfenster: 08:00–16:00 Uhr) und spätes TRE (Essen). Fenster: 13:00-21:00 Uhr). Nach Abschluss eines Screening-Besuchs absolvieren die Teilnehmer eine zweiwöchige Beobachtungsphase, in der sie ihre gewohnte Nahrungsaufnahme sowie Schlaf- und körperliche Aktivitätsbewertung aufzeichnen. Nach dieser Beobachtungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt (frühes TRE/spätes TRE oder spätes TRE/frühes TRE). Hier werden sie beide TRE-Interventionen jeweils zwei Wochen lang absolvieren, getrennt durch eine Auswaschphase von zwei Wochen. Während dieser Phasen werden die Nahrungsaufnahme und die körperliche Aktivität aufgezeichnet und der Schlaf beurteilt. Die Teilnehmer werden während dieser Zeit zu 4 Laborstudienbesuchen zu Beginn und am Ende jeder TRE-Intervention eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • geschäftsfähig
  • körperlich und geistig gesund
  • BMI: 19-35 kg/m²
  • fließend Deutsch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung >5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergien (Einschluss nach Rücksprache mit Studienarzt möglich)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Hypotonie) im letzten Jahr
  • schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Drogenabhängigkeit und Depression
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Demenz oder andere stark beeinträchtigende kognitive Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen (z. B. Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Orthorexia nervosa, Binge-Eating-Störung)
  • chronische Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Stoffwechselstörungen (z. B. metabolisches Syndrom, Diabetes Typ 1 oder 2)
  • hormonelle Ungleichgewichte (z. B. Schilddrüsenerkrankungen)
  • Konsumieren von Krankheiten (z. B. Krebs, Kachexie) in den letzten 2 Jahren
  • chirurgische Entfernung (Teilentfernung) der Verdauungsorgane (z. B. Gastrektomie) oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte
  • Autoimmunerkrankungen oder aktuelle Infektion
  • Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie)
  • Schwere Anämie
  • schwere Klaustrophobie
  • Blutspende vier Wochen vor Studienbeginn
  • Glukokortikoidtherapie (oral)
  • gerinnungshemmende Medikamente (Einschluss möglich, wenn die Medikation pausiert werden kann)
  • Einnahme von Medikamenten, die eine regelmäßige Ernährung erfordern
  • alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf, den Tagesrhythmus, die Immunaktivität oder den Stoffwechsel beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Lipid- oder Blutzuckersenkung (alle Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen), z. B. Metformin
  • Herzschrittmacher oder anderes elektrisches Implantat
  • Impfung während des Studiums oder in den zwei Wochen davor
  • immunsuppressive Prämedikation
  • derzeit auf Diät/Fasten (oder innerhalb eines Monats)
  • Professionelle Athleten
  • Nikotinkonsum
  • Drogenmissbrauch
  • Alkoholkonsum pro Woche mehr als 14 Biere (0,3l)/ Wein (0,125l)/ Sekt (0,1l)/Schnaps (4cl)
  • Schichtarbeit
  • schlechte Schlafqualität (PSQI-Wert > 10 bei medizinischer Untersuchung)
  • einen Monat vor dem Studium oder während des Studiums durch mehr als eine Zeitzone reisen
  • nicht entfernbare Metallimplantate
  • Angst vor Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes, zeitlich begrenztes Essen
Verhalten: Frühes, zeitlich begrenztes Essen
Essen Sie 2 Wochen lang zwischen 8:00 und 16:00 Uhr
Andere Namen:
  • eTRF
  • eTRE
  • frühes TRE
Experimental: Spätes, zeitlich begrenztes Essen
Verhalten: Spätes, zeitlich begrenztes Essen
Essen Sie 2 Wochen lang zwischen 13:00 und 21:00 Uhr
Andere Namen:
  • lTRF
  • spätes TRE
  • lTRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten: Risikobereitschaft bei einer Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wahl (annehmen/ablehnen) zwischen einer Risiko-/Glücksspiel- oder einer sicheren Option, basierend auf einem Aufgabenparadigma von Liu et al. (2021)
8 Wochen
Gehirn: Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Signaländerungen
Zeitfenster: 8 Wochen
BOLD-Signaländerungen auf der Ebene des gesamten Gehirns und in vordefinierten Regionen von Interesse, die mittels fMRT beurteilt werden
8 Wochen
Verhalten: Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme, erfasst per FoodApp oder handschriftlichem Ernährungstagebuch
8 Wochen
Große neutrale Aminosäuren (LNAAs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991). Der Fragebogen wird mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist
8 Wochen
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem ActiGraph-Gerät. Schlafbeginnlatenz (SOL), Schlaffragmentierungsindex
8 Wochen
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Es werden 5 Blutproben entnommen (nüchtern, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten nach Glukoseverbrauch). Anhand dieser 5 Werte wird die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, um die Glukosetoleranz zu bestimmen
8 Wochen
Totale Bewegung
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Aktivität, bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Aktivität, bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Nicht sitzende Zeit
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Aktivität, bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Schrittzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Aktivität, bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Aktivität, bewertet mit einem ActiGraph-Gerät
8 Wochen
Tägliche Fragen zur Überwachung der Interventionseffekte
Zeitfenster: 8 Wochen
Tägliche Selbstberichtsfragen zu Erfahrungen während der Intervention, Grad der körperlichen Aktivität, Schlafqualität, Hunger- und Appetitniveau, Schlaf und körperliche Aktivität unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte stärkeren Werten entsprechen, z. B. Hunger)
8 Wochen
Fragebögen zur Beurteilung des Chronotyps
Zeitfenster: 8 Wochen
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Risikoverhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen
Domänenspezifisches Eingehen von Risiken (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
8 Wochen
Fragebogen zur Stressbeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ, Fliege et al. 2001)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des intuitiven Essens
Zeitfenster: 8 Wochen
Skala für intuitives Essen (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung emotionalen Essens
Zeitfenster: 8 Wochen
Salzburger Fragebogen zum emotionalen Essen (SEES, Meule et al. 2018)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung von Heißhungerattacken
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ, Meule et al. 2012)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung impulsiven Verhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS, Meule et al. 2011)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung momentanen impulsiven Verhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der momentanen Impulsivität (Tomko et al., 2014)
8 Wochen
Fragebogen zur Bewertung der Verhaltenshemmung und -aktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Verhaltenshemmung und -aktivierung (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
8 Wochen
Fragebogen zur Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Positive und negative Affektskala (PANAS, Janke et al. 2014)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Interozeption
Zeitfenster: 8 Wochen
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
8 Wochen
Fragebogen zur Bewertung gesellschaftlicher Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 8 Wochen
Soziale Werteorientierung (SVO, Murphy et al. 2011)
8 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 8 Wochen
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Lang et al. 2017)
8 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Entnahme von Stuhlproben vor und nach jedem Eingriff zur Beurteilung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms einschließlich der Alpha- und Beta-Diversität
8 Wochen
Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 8 Wochen
Verzögerungsdiskontierungsaufgabe: Die Aufgabe besteht darin, zwischen dem Erhalt zweier hypothetischer Geldbeträge zu wählen: einem sofortigen, aber kleineren Geldbetrag oder einem größeren Geldbetrag zu einem verzögerten, zukünftigen Zeitpunkt. Das Aufgabenparadigma basiert auf Wan et al. (2023) und Eisenstein et al. (2015).
8 Wochen
Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 8 Wochen
Go/No-Go-Aufgabe: Die Aufgabe besteht darin, so schnell wie möglich auf bestimmte visuelle Hinweise zu reagieren (Go-Probe; Knopf drücken) oder eine Reaktion zu hemmen (No-Go-Versuch; keinen Knopf drücken) und dabei die inhibitorische Kontrolle und Impulsivität zu bewerten
8 Wochen
Cortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen
Progesteron
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen
Östradiol
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen
Ghrelin
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Freie Universität Berlin
German Center for Diabetes Research
Prof. Dr. Olga Ramich (German Institute of Human Nutrition)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChronoBEAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt, indem die anonymisierten Daten auf Anfrage über öffentliche Server (z. B. Open Science Framework) verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vollständig anonymisierte Daten stehen auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden auf Anfrage über öffentliche Server (z. B. Open Science Framework) verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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