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Alimentation et cognition limitées dans le temps

17 juillet 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Alimentation et cognition limitées dans le temps (ChronoBEAT)

Cette étude vise à étudier comment l'alimentation limitée dans le temps (TRE), plus précisément la TRE à différents moments (tôt ou tard dans la journée), influence l'activité cérébrale, le comportement, la prise de décision, la prise alimentaire, l'activité physique, le microbiome intestinal et le métabolisme. processus. La procédure d'intervention de l'étude est une réplication de celle décrite dans Peters et al. (2021).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les effets de différentes interventions alimentaires à durée limitée (TRE) sur la prise de décision, l'activité cérébrale et les processus associés dans une cohorte entièrement féminine sur 8 semaines. L'étude aura une conception croisée randomisée et intra-sujets, impliquant deux interventions TRE avec une fenêtre d'alimentation et de jeûne comparable de 8h16 respectivement - TRE précoce (fenêtre de repas : 08h00-16h00) et TRE tardif (manger fenêtre : 13h00-21h00). Après avoir terminé une visite de dépistage, les participants effectueront une phase d'observation de deux semaines au cours de laquelle ils enregistreront leur apport alimentaire habituel, ainsi qu'une évaluation du sommeil et de l'activité physique. Après cette phase d'observation, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude (TRE précoce/TRE tardif ou TRE tardif/TRE précoce). Ici, ils effectueront les deux interventions TRE pendant deux semaines chacune, séparées par une phase de lavage de deux semaines. Au cours de ces phases, ils enregistreront leur consommation alimentaire, leur activité physique et leur sommeil seront évalués. Les participants seront invités pour 4 visites d'étude en laboratoire pendant cette période, au début et à la fin de chaque intervention TRE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lara Ryan
  • Numéro de téléphone: + 49 33 200 88 - 2511
  • E-mail: lara.ryan@dife.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nuthetal, Allemagne
        • Recrutement
        • German Institute of Human Nutrition (DIfE)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • droitier
  • légalement compétent
  • en bonne santé physique et mentale
  • IMC : 19-35 kg/m²
  • je parle couramment l'allemand

Critère d'exclusion:

  • changement de poids > 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
  • grossesse ou allaitement
  • allergies (inclusion possible après consultation du médecin de l'étude)
  • antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hypertension, hypotension) au cours de la dernière année
  • état psychiatrique grave, y compris toxicomanie et dépression
  • altération de la fonction rénale ou hépatique
  • démence ou autre maladie cognitive gravement débilitante
  • antécédents ou troubles de l'alimentation actuels (par ex. boulimie mentale, anorexie mentale, orthorexie mentale, hyperphagie boulimique)
  • maladies chroniques (par ex. Morbus Crohn, colite ulcéreuse)
  • troubles métaboliques (par ex. syndrome métabolique, diabète de type 1 ou 2)
  • déséquilibres hormonaux (par exemple, maladies de la glande thyroïde)
  • maladies consommatrices (par exemple, cancer, kachexie) au cours des 2 dernières années
  • ablation chirurgicale (ablation partielle) des organes digestifs (par ex. gastrectomie) ou antécédents de chirurgie bariatrique
  • Maladies auto-immunes ou infection actuelle
  • Troubles de la coagulation sanguine (par ex. hémophilie)
  • Anémie sévère
  • claustrophobie sévère
  • don de sang quatre semaines avant l'entrée à l'étude
  • thérapie glucocorticoïde (orale)
  • médicament anticoagulant (inclusion possible si le traitement peut être interrompu)
  • prendre des médicaments qui nécessitent une alimentation régulière
  • tout médicament ou supplément connu pour affecter le sommeil, les rythmes circadiens, l'activité immunitaire ou le métabolisme
  • prendre des médicaments amaigrissants, hypolipidémiants ou hypoglycémiants (tout médicament qui affecte le métabolisme), par exemple la metformine
  • stimulateur cardiaque ou autre implant électrique
  • vaccination pendant le cours d'études ou dans les deux semaines précédant
  • prémédication immunosuppressive
  • actuellement sous régime/régime de jeûne (ou dans un délai d'un mois)
  • athlètes professionnels
  • consommation de nicotine
  • abus de drogue
  • consommation d'alcool par semaine supérieure à 14 bières (0,3l)/ vin (0,125l)/ vin mousseux (0,1l)/Schnaps (4cl)
  • travail posté
  • mauvaise qualité du sommeil (score PSQI > 10 lors du dépistage médical)
  • voyager à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant les études ou pendant la période d'études
  • implants métalliques non amovibles
  • peur de la prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Manger tôt avec une limite de temps
Comportemental: Manger tôt avec une limite de temps
Mangez entre 8h00 et 16h00 pendant 2 semaines
Autres noms:
  • eTRF
  • eTRE
  • début TRE
Expérimental: Repas tardifs limités dans le temps
Comportemental: Repas tardifs limités dans le temps
Manger entre 13h00 et 21h00 pendant 2 semaines
Autres noms:
  • lTRF
  • fin TRE
  • lTRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement : propension au risque sur une tâche de prise de décision
Délai: 8 semaines
Le choix (accepter/rejeter) entre une option risque/pari ou une option sûre, basé sur un paradigme de tâche de Liu et al. (2021)
8 semaines
Cerveau : modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 8 semaines
Le signal BOLD change au niveau du cerveau entier et dans des régions d’intérêt prédéfinies évaluées par IRMf
8 semaines
Comportement : Apport alimentaire quotidien
Délai: 8 semaines
Apport alimentaire autodéclaré, enregistré via FoodApp ou un journal alimentaire manuscrit
8 semaines
Grands acides aminés neutres (LNAA)
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines
Insuline
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire évaluant la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
Évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, Buysse et al. 1991). Le questionnaire est noté entre 0 et 21, une valeur plus élevée indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
8 semaines
Temps de sommeil total (TST)
Délai: 8 semaines
Évalué via un appareil ActiGraph
8 semaines
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 8 semaines
Évalué via un appareil ActiGraph
8 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 8 semaines
Évalué via un appareil ActiGraph Sleep Onset Latency (SOL), Sleep Fragmentation Index
8 semaines
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: 8 semaines
Évalué via un appareil ActiGraph
8 semaines
Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 8 semaines
Évalué via un appareil ActiGraph
8 semaines
Tolérance au glucose
Délai: 8 semaines
Évalué à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). 5 prises de sang seront réalisées (à jeun, 30 minutes, 60 minutes 120 minutes, 180 minutes après consommation de glucose). À l'aide de ces 5 valeurs, l'aire sous courbe (AUC) sera calculée pour déterminer la tolérance au glucose.
8 semaines
Mouvement total
Délai: 8 semaines
Activité sur 24h, évaluée à l'aide d'un appareil ActiGraph
8 semaines
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 8 semaines
Activité sur 24h, évaluée à l'aide d'un appareil ActiGraph
8 semaines
Temps non sédentaire
Délai: 8 semaines
Activité sur 24h, évaluée à l'aide d'un appareil ActiGraph
8 semaines
Nombre de pas
Délai: 8 semaines
Activité sur 24h, évaluée à l'aide d'un appareil ActiGraph
8 semaines
Dépenses d'énergie
Délai: 8 semaines
Activité sur 24h, évaluée à l'aide d'un appareil ActiGraph
8 semaines
Questions quotidiennes surveillant les effets de l’intervention
Délai: 8 semaines
Questions d'auto-évaluation quotidiennes sur l'expérience pendant l'intervention, le niveau d'activité physique, la qualité du sommeil, les niveaux de faim et d'appétit, le sommeil et l'activité physique à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 100, où les valeurs les plus élevées correspondent à des valeurs plus fortes, par ex. faim)
8 semaines
Questionnaires évaluant le chronotype
Délai: 8 semaines
Questionnaire de Munich sur les chronotypes (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Questionnaire sur le matin et le soir (MEQ, Horne et al.1976)
8 semaines
Questionnaire évaluant les comportements à risque
Délai: 8 semaines
Prise de risques spécifiques au domaine (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
8 semaines
Questionnaire évaluant le stress
Délai: 8 semaines
Questionnaire sur le stress perçu (PSQ, Fliege et al. 2001)
8 semaines
Questionnaire évaluant l’alimentation intuitive
Délai: 8 semaines
Échelle d'alimentation intuitive (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
8 semaines
Questionnaire évaluant l'alimentation émotionnelle
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'alimentation émotionnelle de Salzbourg (SEES, Meule et al. 2018)
8 semaines
Questionnaire évaluant les fringales
Délai: 8 semaines
Questionnaire sur les fringales (FCQ, Meule et al. 2012)
8 semaines
Questionnaire évaluant les comportements impulsifs
Délai: 8 semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS, Meule et al. 2011)
8 semaines
Questionnaire évaluant les comportements impulsifs momentanés
Délai: 8 semaines
Évaluation de l'impulsivité momentanée (Tomko et al., 2014)
8 semaines
Questionnaire évaluant l'inhibition et l'activation comportementales
Délai: 8 semaines
Inhibition et activation comportementales (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
8 semaines
Questionnaire évaluant l'humeur
Délai: 8 semaines
Échelle des effets positifs et négatifs (PANAS, Janke et al. 2014)
8 semaines
Questionnaire évaluant l'intéroception
Délai: 8 semaines
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
8 semaines
Questionnaire évaluant la prise de décision sociale
Délai: 8 semaines
Orientation vers les valeurs sociales (SVO, Murphy et al. 2011)
8 semaines
Questionnaire évaluant le bien-être
Délai: 8 semaines
Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS, Lang et al. 2017)
8 semaines
Composition du microbiome intestinal
Délai: 8 semaines
Collecte d'échantillons de selles avant et après chaque intervention pour évaluer la composition du microbiome intestinal, y compris la diversité alpha et bêta
8 semaines
Prise de décision
Délai: 8 semaines
Tâche d'actualisation différée : la tâche consiste à faire des choix entre recevoir deux montants monétaires hypothétiques : une somme d'argent immédiate mais plus petite ou une somme d'argent plus importante à un moment ultérieur et futur. Le paradigme des tâches est basé sur Wan et al. (2023) et Eisenstein et al. (2015).
8 semaines
Prise de décision
Délai: 8 semaines
Tâche Go/No-Go : la tâche consiste à répondre à des signaux visuels spécifiques (essai Go ; appuyer sur un bouton) ou à inhiber une réponse (essai No-Go ; ne pas appuyer sur le bouton) le plus rapidement possible, en évaluant le contrôle inhibiteur et l'impulsivité.
8 semaines
Cortisol
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines
Progestérone
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines
Estradiol
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines
Ghréline
Délai: 8 semaines
Échantillons de sang
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charite University, Berlin, Germany
Freie Universität Berlin
German Center for Diabetes Research
Prof. Dr. Olga Ramich (German Institute of Human Nutrition)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ChronoBEAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec la communauté scientifique en les rendant disponibles via des serveurs publics (par exemple, Open Science Framework) sur demande.

Délai de partage IPD

Des données entièrement anonymisées seront disponibles après la publication des résultats sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

les données anonymisées seront disponibles via des serveurs publics (par exemple, Open Science Framework) sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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