Alimentazione e cognizione limitate nel tempo
17 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Alimentazione e cognizione a tempo limitato (ChronoBEAT)
Questo studio mira a indagare come il consumo di cibo limitato nel tempo (TRE), più specificamente il TRE in momenti diversi (all'inizio o alla fine della giornata), influenza l'attività cerebrale, il comportamento, il processo decisionale, l'assunzione di cibo, l'attività fisica, il microbioma intestinale e il metabolismo. processi.
La procedura di intervento dello studio è una replica di quella descritta in Peters et al. (2021).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare gli effetti di diversi interventi di alimentazione limitata nel tempo (TRE) sul processo decisionale, sull'attività cerebrale e sui processi correlati in una coorte tutta femminile per un periodo di 8 settimane.
Lo studio avrà un disegno intra-soggetti, randomizzato, crossover, che coinvolgerà due interventi TRE con una finestra di alimentazione e digiuno paragonabile rispettivamente di 8:16 ore: TRE iniziale (finestra per mangiare: 08:00-16:00) e TRE tardivo (finestra per mangiare finestra: 13:00-21:00).
Dopo aver completato una visita di screening, i partecipanti completeranno una fase di osservazione di due settimane in cui registreranno l’assunzione abituale di cibo, nonché la valutazione del sonno e dell’attività fisica.
Dopo questa fase di osservazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio (TRE precoce/TRE tardivo o TRE tardivo/TRE precoce).
Qui completeranno entrambi gli interventi TRE per due settimane ciascuno, separati da una fase di washout di due settimane.
Durante queste fasi registreranno l'assunzione di cibo e verranno valutati l'attività fisica e il sonno.
I partecipanti saranno invitati per 4 visite di studio di laboratorio durante questo periodo, all'inizio e alla fine di ogni intervento TRE.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lara Ryan
- Numero di telefono: + 49 33 200 88 - 2511
- Email: lara.ryan@dife.de
Luoghi di studio
-
-
-
Nuthetal, Germania
- Reclutamento
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Contatto:
- Bianca Weigel
- Email: DNN-Studie@dife.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destrorso
- giuridicamente competente
- fisicamente e mentalmente sano
- IMC: 19-35 kg/m²
- fluente nel leggere e parlare il tedesco
Criteri di esclusione:
- variazione di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- gravidanza o allattamento
- allergie (inclusione possibile previa consultazione con il medico dello studio)
- storia di malattie cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, ipertensione, ipotensione) nell'ultimo anno
- grave condizione psichiatrica, inclusa la dipendenza dalla droga e la depressione
- funzionalità renale o epatica compromessa
- demenza o altra malattia cognitiva gravemente debilitante
- storia o attuali disturbi alimentari (ad es. Bulimia nervosa, anoressia nervosa, ortoressia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
- malattie croniche (ad es. Morbus Crohn, colite ulcerosa)
- disturbi metabolici (ad es. sindrome metabolica, diabete di tipo 1 o 2)
- squilibri ormonali (ad esempio, malattie della tiroide)
- malattie legate al consumo (ad esempio cancro, kachexie) negli ultimi 2 anni
- rimozione chirurgica (rimozione parziale) degli organi digestivi (ad es. gastrectomia) o storia di chirurgia bariatrica
- Condizioni autoimmuni o infezione in corso
- Disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio, emofilia)
- Anemia grave
- grave claustrofobia
- donazione di sangue quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
- terapia con glucocorticoidi (orale)
- farmaci anticoagulanti (inclusione possibile se il trattamento può essere sospeso)
- assumere farmaci che richiedono un'alimentazione regolare
- qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare il sonno, i ritmi circadiani, l'attività immunitaria o il metabolismo
- assumere farmaci dimagranti, ipolipidemizzanti o ipoglicemizzanti (qualsiasi farmaco che influisce sul metabolismo), ad esempio metformina
- pacemaker o altro impianto elettrico
- vaccinazione durante il corso degli studi o nelle due settimane precedenti
- premedicazione immunosoppressiva
- attualmente a dieta/regime di digiuno (o entro 1 mese)
- atleti professionisti
- consumo di nicotina
- abuso di droghe
- consumo di alcol a settimana più di 14 birre (0,3 l)/ vino (0,125 l)/ spumante (0,1 l)/ grappa (4 cl)
- lavoro a turni
- scarsa qualità del sonno (punteggio PSQI > 10 allo screening medico)
- viaggiare attraverso più di un fuso orario un mese prima dello studio o durante il periodo di studio
- impianti metallici non rimovibili
- paura del prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione anticipata e limitata nel tempo
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Mangiare tra le 8:00 e le 16:00 per 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Mangiare in orari limitati
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Mangiare tra le 13:00 e le 21:00 per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento: propensione al rischio in un compito decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scelta (accettare/rifiutare) tra un'opzione rischio/azzardo o sicura, basata sul paradigma del compito di Liu et al. (2021)
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8 settimane
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Cervello: cambiamenti del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 8 settimane
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BOLD segnala cambiamenti a livello dell'intero cervello e in regioni di interesse predefinite valutate utilizzando la fMRI
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8 settimane
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Comportamento: assunzione giornaliera di cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Assunzione di cibo auto-riferita, registrata tramite FoodApp o diario alimentare scritto a mano
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8 settimane
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Grandi aminoacidi neutri (LNAA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
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8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
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8 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Buysse et al. 1991).
Il questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con un valore più alto che indica una peggiore qualità del sonno
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8 settimane
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite un dispositivo ActiGraph Latenza dell'insorgenza del sonno (SOL), Indice di frammentazione del sonno
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8 settimane
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato tramite un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Verranno effettuati 5 prelievi di sangue (a digiuno, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti dopo il consumo di glucosio).
Utilizzando questi 5 valori, verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) per determinare la tolleranza al glucosio
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8 settimane
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Movimento totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Tempo non sedentario
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attività 24 ore su 24, valutata utilizzando un dispositivo ActiGraph
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8 settimane
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Domande quotidiane che monitorano gli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Domande quotidiane di autovalutazione sull'esperienza durante l'intervento, livello di attività fisica, qualità del sonno, livelli di fame e appetito, sonno e attività fisica utilizzando le scale analogiche visive (VAS con una scala da 1 a 100, dove valori più alti corrispondono ad es.
fame)
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8 settimane
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Questionari di valutazione del cronotipo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ, Roenneberg et al.2003), Morningness Eveningness Questionnaire (MEQ, Horne et al.1976)
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8 settimane
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Questionario di valutazione del comportamento a rischio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Assunzione di rischi specifici del dominio (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
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8 settimane
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Questionario di valutazione dello stress
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sullo stress percepito (PSQ, Fliege et al. 2001)
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8 settimane
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Questionario per la valutazione dell’alimentazione intuitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala alimentare intuitiva (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
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8 settimane
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Questionario per la valutazione dell’alimentazione emotiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sull'alimentazione emotiva di Salisburgo (SEES, Meule et al. 2018)
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8 settimane
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Questionario per la valutazione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sul desiderio di cibo (FCQ, Meule et al. 2012)
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8 settimane
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Questionario per la valutazione del comportamento impulsivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Barratt Impulsivity Scale (BIS, Meule et al. 2011)
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8 settimane
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Questionario per la valutazione del comportamento impulsivo momentaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dell'impulsività momentanea (Tomko et al., 2014)
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8 settimane
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Questionario di valutazione dell'inibizione e dell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Inibizione e attivazione comportamentale (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
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8 settimane
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Questionario di valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS, Janke et al. 2014)
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8 settimane
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Questionario di valutazione dell'interocezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2, Mehling et al. 2018)
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8 settimane
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Questionario di valutazione del processo decisionale sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Orientamento al valore sociale (SVO, Murphy et al. 2011)
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8 settimane
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Questionario di valutazione del benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo (WEMWBS, Lang et al. 2017)
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8 settimane
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Raccolta di campioni di feci prima e dopo ogni intervento per valutare la composizione del microbioma intestinale, inclusa la diversità alfa e beta
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8 settimane
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Il processo decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Compito di sconto ritardato: il compito consiste nel fare una scelta tra la ricezione di due ipotetici importi monetari: una somma di denaro immediata ma inferiore o una somma di denaro maggiore in un momento futuro ritardato.
Il paradigma del compito è basato su Wan et al. (2023) e Eisenstein et al. (2015).
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8 settimane
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Il processo decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Compito go/no-go: il compito prevede la risposta a specifici segnali visivi (prova vai; premi il pulsante) o inibisci una risposta (prova no-go; non premere il pulsante) il più velocemente possibile, valutando il controllo inibitorio e l'impulsività
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8 settimane
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Cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
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8 settimane
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Progesterone
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
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8 settimane
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Estradiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
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8 settimane
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Grelina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Campioni di sangue
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChronoBEAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati anonimizzati saranno condivisi con la comunità scientifica rendendo disponibili i dati anonimizzati tramite server pubblici (ad esempio Open Science Framework) quando richiesto.
Periodo di condivisione IPD
I dati completamente anonimizzati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati quando richiesto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
i dati anonimizzati saranno disponibili tramite server pubblici (ad esempio Open Science Framework) quando richiesto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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