Ограниченное по времени питание и познание
17 июля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Ограниченное по времени питание и познание (ChronoBEAT)
Целью этого исследования является изучение того, как ограниченное по времени питание (TRE), а точнее TRE в разное время (в начале и в конце дня), влияет на активность мозга, поведение, принятие решений, прием пищи, физическую активность, микробиом кишечника и обмен веществ. процессы.
Процедура вмешательства в исследование является повторением процедуры, описанной Peters et al. (2021).
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния различных вмешательств с ограничением времени питания (TRE) на принятие решений, мозговую активность и связанные с ними процессы в женской когорте в течение 8 недель.
Исследование будет иметь внутрисубъектный, рандомизированный, перекрестный дизайн, включающий два вмешательства TRE с сопоставимым окном питания и голодания продолжительностью 8:16 часов соответственно: раннее TRE (окно приема пищи: 08:00-16:00) и позднее TRE (прием пищи). окно: 13:00-21:00).
После завершения скринингового визита участники пройдут двухнедельную фазу наблюдения, на которой они будут фиксировать свой привычный рацион питания, а также оценивать сон и физическую активность.
После этого этапа наблюдения участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (ранний TRE/поздний TRE или поздний TRE/ранний TRE).
Здесь они завершат оба вмешательства TRE в течение двух недель каждое, разделенных двухнедельной фазой отмывания.
На этих этапах они будут фиксировать потребление пищи и физическую активность, а также оценивать сон.
За это время участники будут приглашены на 4 посещения лаборатории для изучения, в начале и в конце каждого вмешательства TRE.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
35
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lara Ryan
- Номер телефона: + 49 33 200 88 - 2511
- Электронная почта: lara.ryan@dife.de
Места учебы
-
-
-
Nuthetal, Германия
- Рекрутинг
- German Institute of Human Nutrition (DIfE)
-
Контакт:
- Bianca Weigel
- Электронная почта: DNN-Studie@dife.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- правша
- юридически компетентный
- физически и психически здоров
- ИМТ: 19-35 кг/м²
- свободно читать и говорить по-немецки
Критерий исключения:
- изменение веса >5% от массы тела за последние 3 месяца
- беременность или кормление грудью
- аллергия (включение возможно после консультации с врачом-исследователем)
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, гипертония, гипотония) за последний год
- тяжелое психическое состояние, включая наркоманию и депрессию
- нарушение функции почек или печени
- деменция или другое серьезно изнурительное когнитивное заболевание
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе или в настоящее время (например, нервная булимия, нервная анорексия, нервная орторексия, компульсивное переедание)
- хронические заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит)
- метаболические нарушения (например, метаболический синдром, диабет 1 или 2 типа)
- гормональный дисбаланс (например, заболевания щитовидной железы)
- инъекционные заболевания (например, рак, кашексии) в течение последних 2 лет
- хирургическое удаление (частичное удаление) органов пищеварения (например, гастрэктомия) или бариатрическая хирургия в анамнезе
- Аутоиммунные состояния или текущая инфекция
- Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия)
- Тяжелая анемия
- тяжелая клаустрофобия
- сдача крови за четыре недели до включения в исследование
- глюкокортикоидная терапия (перорально)
- антикоагулянты (включение возможно, если прием препарата можно приостановить)
- прием лекарств, которые требуют регулярного приема пищи
- любые лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на сон, циркадные ритмы, иммунную активность или обмен веществ
- прием препаратов для снижения веса, липидных или сахароснижающих препаратов (любых препаратов, влияющих на обмен веществ), например метформина
- кардиостимулятор или другой электрический имплантат
- вакцинация во время курса обучения или за две недели до него
- иммуносупрессивная премедикация
- в настоящее время на диете/режиме голодания (или в течение 1 месяца)
- профессиональные спортсмены
- потребление никотина
- злоупотребление наркотиками
- употребление алкоголя в неделю более 14 сортов пива (0,3л)/вина (0,125л)/игристого вина (0,1л)/шнапса (4кл)
- сменная работа
- плохое качество сна (показатель PSQI > 10 при медицинском осмотре)
- путешествовать через более чем один часовой пояс за месяц до начала обучения или во время периода обучения
- несъемные металлические имплантаты
- страх взятия крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени питание
|
Ешьте с 8:00 до 16:00 в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поздний прием пищи с ограничением по времени
|
Принимайте пищу с 13:00 до 21:00 в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение: склонность к риску при принятии решения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Выбор (принять/отклонить) между риском/авантюрой или безопасным вариантом, основанный на парадигме задачи Лю и др. (2021)
|
8 недель
|
|
Мозг: изменения сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: 8 недель
|
ЖИРНЫЕ изменения сигнала на уровне всего мозга и в заранее определенных областях интереса, оцененные с помощью фМРТ
|
8 недель
|
|
Поведение: Ежедневный прием пищи
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка приема пищи, записанная через FoodApp или рукописный дневник питания.
|
8 недель
|
|
Большие нейтральные аминокислоты (LNAA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки качества сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI, Buysse et al., 1991).
Анкета оценивается по шкале от 0 до 21, причем более высокое значение указывает на худшее качество сна.
|
8 недель
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка с помощью устройства ActiGraph
|
8 недель
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка с помощью устройства ActiGraph
|
8 недель
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью устройства ActiGraph. Задержка начала сна (SOL), индекс фрагментации сна.
|
8 недель
|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка с помощью устройства ActiGraph
|
8 недель
|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка с помощью устройства ActiGraph
|
8 недель
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
Будет взято 5 образцов крови (натощак, через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 180 минут после потребления глюкозы).
Используя эти 5 значений, будет рассчитана площадь под кривой (AUC) для определения толерантности к глюкозе.
|
8 недель
|
|
Общее движение
Временное ограничение: 8 недель
|
24-часовая активность, оцененная с помощью устройства ActiGraph.
|
8 недель
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 8 недель
|
24-часовая активность, оцененная с помощью устройства ActiGraph.
|
8 недель
|
|
Несидячее время
Временное ограничение: 8 недель
|
24-часовая активность, оцененная с помощью устройства ActiGraph.
|
8 недель
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: 8 недель
|
24-часовая активность, оцененная с помощью устройства ActiGraph.
|
8 недель
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: 8 недель
|
24-часовая активность, оцененная с помощью устройства ActiGraph.
|
8 недель
|
|
Ежедневные вопросы, отслеживающие эффективность вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Ежедневные вопросы для самоотчета об опыте во время вмешательства, уровне физической активности, качестве сна, уровне голода и аппетита, сне и физической активности с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой 1-100, где более высокие значения соответствуют более сильным, например,
голод)
|
8 недель
|
|
Анкеты оценки хронотипа
Временное ограничение: 8 недель
|
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ, Roenneberg et al. 2003), Анкета утра и вечера (MEQ, Horne et al. 1976)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки рискованного поведения
Временное ограничение: 8 недель
|
Принятие рисков в конкретной области (DOSPERT, Johnson et al. 2004)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник восприятия стресса (PSQ, Fliege et al. 2001)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки интуитивного питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала интуитивного питания (IES-2, Ruzanska et al. 2017)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки эмоционального питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Зальцбургский опросник по эмоциональному питанию (SEES, Meule et al. 2018)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки тяги к еде
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник пристрастия к еде (FCQ, Meule et al. 2012)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки импульсивного поведения
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS, Meule et al., 2011)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки кратковременного импульсивного поведения
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка мгновенной импульсивности (Томко и др., 2014)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки поведенческого торможения и активации
Временное ограничение: 8 недель
|
Поведенческое торможение и активация (BIS/BAS, Strobel et al. 2001)
|
8 недель
|
|
Анкета оценки настроения
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала положительного и отрицательного аффекта (PANAS, Янке и др., 2014 г.)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки перехвата
Временное ограничение: 8 недель
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2, Мехлинг и др., 2018)
|
8 недель
|
|
Анкета для оценки принятия социальных решений
Временное ограничение: 8 недель
|
Ориентация на социальные ценности (SVO, Murphy et al. 2011)
|
8 недель
|
|
Анкета оценки благополучия
Временное ограничение: 8 недель
|
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорика (WEMWBS, Lang et al., 2017)
|
8 недель
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Сбор образцов стула до и после каждого вмешательства для оценки состава микробиома кишечника, включая альфа- и бета-разнообразие.
|
8 недель
|
|
Принятие решений
Временное ограничение: 8 недель
|
Задача дисконтирования задержки: задача включает в себя выбор между получением двух гипотетических денежных сумм: немедленной, но меньшей суммы денег или большей суммы денег в отсроченный момент в будущем.
Парадигма задачи основана на Wan et al. (2023) и Эйзенштейн и др. (2015).
|
8 недель
|
|
Принятие решений
Временное ограничение: 8 недель
|
Задача «да/нет»: задача включает в себя как можно более быстрое реагирование на определенные визуальные сигналы (начать попытку; нажать кнопку) или подавление реакции (проба запрещена; не нажимать кнопку), оценку тормозящего контроля и импульсивности.
|
8 недель
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
|
Грелин
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Peters B, Koppold-Liebscher DA, Schuppelius B, Steckhan N, Pfeiffer AFH, Kramer A, Michalsen A, Pivovarova-Ramich O. Effects of Early vs. Late Time-Restricted Eating on Cardiometabolic Health, Inflammation, and Sleep in Overweight and Obese Women: A Study Protocol for the ChronoFast Trial. Front Nutr. 2021 Nov 15;8:765543. doi: 10.3389/fnut.2021.765543. eCollection 2021.
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Johnson, J., Wilke, A., & Weber, E. U. (2004). Beyond a trait view of risk taking: A domain-specific scale measuring risk perceptions, expected benefits, and perceived-risk attitudes in German-speaking populations. Polish Psychological Bulletin, 35, 153-172
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2001). Validierung des "perceived stress questionnaire"(PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47(3), 142-152.
- Meule A, Reichenberger J, Blechert J. Development and Preliminary Validation of the Salzburg Emotional Eating Scale. Front Psychol. 2018 Feb 6;9:88. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00088. eCollection 2018.
- Meule A, Lutz A, Vogele C, Kubler A. Food cravings discriminate differentially between successful and unsuccessful dieters and non-dieters. Validation of the Food Cravings Questionnaires in German. Appetite. 2012 Feb;58(1):88-97. doi: 10.1016/j.appet.2011.09.010. Epub 2011 Sep 29.
- Strobel, A., Beauducel, A., Debener, S., & Brocke, B. (2001). Eine deutschsprachige version des BIS/BAS-Fragebogens von carver und white. Zeitschrift für Differentielle und diagnostische Psychologie.
- Eggart M, Todd J, Valdes-Stauber J. Validation of the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) questionnaire in hospitalized patients with major depressive disorder. PLoS One. 2021 Jun 25;16(6):e0253913. doi: 10.1371/journal.pone.0253913. eCollection 2021.
- Ruzanska UA, Warschburger P. Psychometric evaluation of the German version of the Intuitive Eating Scale-2 in a community sample. Appetite. 2017 Oct 1;117:126-134. doi: 10.1016/j.appet.2017.06.018. Epub 2017 Jun 21.
- Murphy, R. O., Ackermann, K. A., & Handgraaf, M. J. (2011). Measuring social value orientation. Judgment and Decision making, 6(8), 771-781.
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25, 135-146.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133621. doi: 10.1371/journal.pone.0133621. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016 Jan 08;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063.
- Tomko RL, Solhan MB, Carpenter RW, Brown WC, Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Measuring impulsivity in daily life: the momentary impulsivity scale. Psychol Assess. 2014 Jun;26(2):339-49. doi: 10.1037/a0035083. Epub 2013 Nov 25.
- Wan H, Myerson J, Green L. Individual differences in degree of discounting: Do different procedures and measures assess the same construct? Behav Processes. 2023 May;208:104864. doi: 10.1016/j.beproc.2023.104864. Epub 2023 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ChronoBEAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только обезличенные данные будут передаваться научному сообществу путем предоставления анонимных данных через общедоступные серверы (например, Open Science Framework) по запросу.
Сроки обмена IPD
Полностью анонимные данные будут доступны после публикации результатов по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
анонимизированные данные будут доступны через общедоступные серверы (например, Open Science Framework) по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .