Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-angiografické charakteristiky plaku a události u pacientů s odkladem pomocí invazivní frakční průtokové rezervy (CAPTURE)

2. ledna 2025 aktualizováno: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Charakteristiky plaku odvozené z CT-angiografie na srdečních příhodách u pacientů s odkladem pomocí invazivní rezervy frakčního průtoku

Uvádí se, že PCI řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) pro chronické koronární syndromy (CCS) zlepšuje výsledky ve srovnání s PCI řízenou angiografií. Srdeční příhody se však stále vyskytují u pacientů s odložením FFR v dlouhodobém sledování. Je známo, že vysoce rizikový plak (HRP) definovaný koronární počítačovou tomografií (CTA) souvisí s budoucími srdečními příhodami. Předpokládali jsme, že CTA by mohla identifikovat rysy plaku spojené s budoucími srdečními příhodami u pacientů s odkladem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože perkutánní koronární intervence (PCI) řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) zlepšila krátkodobý a střednědobý výsledek ve srovnání se samotnou angiograficky řízenou PCI, kardiální příhody se stále vyskytují u pacientů s odložením FFR v dlouhodobém horizontu.1 -4 Nedávný registr J-CONFIRM zkoumal 1263 pacientů s 1447 lézemi, u kterých byla revaskularizace odložena na základě FFR ve 28 centrech.5 Zatímco míra 2letého selhání cílové cévy (TVF) byla 5,5 % u odložených lézí v registru J-CONFIRM, 5letá TVF vzrostla u odložených lézí o 11,6 %.5, 6 Míra TVF se zvýšila z 5,5 % na 11,6 %. v posledních 3 letech hlavně kvůli klinicky řízené cílové cévní revaskularizaci (TVR) v registru.5, 6 Ve studii DEFER byli pacienti s FFR > 0,75 náhodně přiřazeni k odložení PCI (Defer) nebo výkonu (Perform) a pacienti s FFR < 0,75 podstoupili PCI (Reference).3 Míra 5leté srdeční smrti a akutního infarktu myokardu (AMI) byla vynikající ve skupině Defer ve srovnání s výkonnostní a referenční skupinou (3,3 %, 7,9 % a 15,7 %, p < 0,003, v tomto pořadí).4 15leté sledování studie DEFER však odhalilo, že všechny příčiny úmrtnosti a TVR byly ve skupinách Defer, Perform a Reference podobné (úmrtnost; 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441 a TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522).7 Příznivý počáteční 5letý klinický výsledek u pacientů s odkladem se během 15letého sledování ve studii DEFER ztratil. Je naléhavým problémem odhalit faktor pro predikci budoucích srdečních příhod v odložených lézích. Neschopnost PCI modifikovat dlouhodobé výsledky může pramenit z její neschopnosti modifikovat základní aterosklerotický proces.

Kromě toho nedávná studie PREVENT odhalila, že u pacientů s non-flow-limitujícími (FFR >0,80) vulnerabilními koronárními plaky identifikovanými intrakoronárním zobrazením, preventivní PCI snížila závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) vznikající z vysoce rizikových vulnerabilních plaků ve srovnání s optimální léčbou samotná terapie (OMT)8. Ačkoli jejich vysoce rizikové vulnerabilní plaky byly definovány pomocí intrakoronárního zobrazení, ale ne koronární CT angiografie (CTA) ve studii PREVENT, přítomnost vysoce rizikového vulnerabilního plaku bez omezení průtoku (FFR > 0,80) často způsobila následné srdeční příhody u pacientů. bez počátečního PCI.

Zatímco je známo, že CTA je užitečná pro hodnocení vlastností plaku na koronární arterii a také závažnosti stenózy, bylo hlášeno, že vysoce rizikový plak (HRP) na koronární CTA definovaný jako kombinace pozitivní remodelace (PR) a plaku s nízkým útlumem (LAP) být spojeny s budoucími srdečními příhodami.9-12 Gallone a spolupracovníci ve své metaanalýze uvedli, že charakteristiky vysoce rizikového koronárního plaku významně predikovaly v budoucnu na úrovni pacienta a na úrovni lézí hlavní nežádoucí srdeční příhodu (MACE), a to pomocí různých definic vysoce rizikových koronárních plaků pomocí několika intrakoronárních zobrazovacích modalit a CTA.13 Předpokládali jsme, že CTA by mohla identifikovat rysy plaku spojené s budoucími srdečními příhodami u pacientů s odkladem. Abychom určili prediktivní faktory budoucích srdečních příhod u pacientů s odložením na základě FFR, zkoumali jsme klinické rysy a charakteristiky plaku na CTA v lézích odložení na základě invazivní FFR u po sobě jdoucích 373 pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následná série 437 pacientů, kteří podstoupili CTA během 90 dnů před ICA s měřením tlaku FFR, byla kandidáty pro tuto studii ve Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital a Nagoya First Red Cross Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku ≥ 20 let,
  • pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS,
  • Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) byla provedena do 90 dnů před invazivní koronarografií (ICA) s měřením tlaku frakční průtokové rezervy (FFR).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou koronárního bypassu (CABG), protože CABG změnil místní dynamiku koronárního průtoku,
  • pacienti s levostranným onemocněním,
  • pacienti s frakční průtokovou rezervou (FFR) ve stentovaných cévách kvůli neschopnosti odhadnout morfologii plaku ve stentované lézi pomocí koronární počítačové tomografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili CTA během 90 dnů před ICA s tlakem FFR
Následná série pacientů, kteří podstoupili koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) během 90 dnů před invazivní koronarografií (ICA) s měřením tlaku frakční průtokové rezervy (FFR), byla kandidáty pro tuto studii ve Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital a Nagoya First. nemocnice Červeného kříže.
Následná série pacientů, kteří podstoupili koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) během 90 dnů před invazivní koronarografií (ICA) s měřením tlaku frakční průtokové rezervy (FFR), byla kandidáty pro tuto studii ve Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital a Nagoya First. Nemocnice Červeného kříže
Ostatní jména:
  • Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příhody na úrovni pacienta
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2026
směs srdeční smrti, nefatálního akutního koronárního syndromu (ACS) a revaskularizace řízená ischemií pro analýzu na úrovni pacienta
Od roku 2018 do roku 2026
Srdeční příhody v úrovni lézí
Časové okno: Od roku 2018 do roku 2026
ACS na úrovni lézí a revaskularizace řízená ischemií na úrovni lézí
Od roku 2018 do roku 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CI20-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preference pacienta

Prohledejte podobné pokusy