Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-angiografi plakkarakteristika og hændelser hos patienter med udsættelse ved invasiv fraktionel flowreserve (CAPTURE)

2. januar 2025 opdateret af: Yukio Ozaki, Fujita Health University

CT-angiografi-afledte plakkarakteristika på hjertehændelser hos patienter med udsættelse ved invasiv fraktionel flowreserve

Fraktionel flowreserve (FFR)-guidet PCI for kroniske koronare syndromer (CCS) er rapporteret at forbedre resultaterne sammenlignet med angiografi-guidet PCI. Hjertehændelser forekommer dog stadig hos patienter med FFR-udsættelse i langtidsopfølgning. Koronar computertomografi angiografi (CTA)-defineret højrisikoplak (HRP) er kendt for at relatere fremtidige hjertebegivenheder. Vi antog, at CTA kunne identificere plaque-træk forbundet med fremtidige hjertehændelser hos patienter med udsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom fraktionel flowreserve (FFR)-guidet perkutan-koronar-intervention (PCI) har forbedret kort- og mellemtidsresultat sammenlignet med angiografi-guidet PCI alene, forekommer hjertehændelser stadig hos patienter med FFR-udsættelse på lang sigt.1 -4 Det seneste J-CONFIRM-register undersøgte 1263 patienter med 1447 læsioner, hvor revaskularisering blev udskudt baseret på FFR i de 28 centre.5 Mens 2-årig målkarsvigt (TVF) rate var 5,5 % i udskudte læsioner i J-CONFIRM-registret, steg 5-årig TVF med 11,6 % i udskudte læsioner.5, 6 TVF-raten steg fra 5,5 % til 11,6 % i de sidste 3 år primært på grund af klinisk drevet mål-kar-revaskularisering (TVR) i registret.5, 6 I DEFER forsøget blev patienter med FFR > 0,75 tilfældigt tildelt PCI deferral (Defer) eller performance (Perform), og patienter med FFR < 0,75 gennemgik PCI (Reference).3 Hyppigheden af ​​5-års hjertedød og akut myokardieinfarkt (AMI) var fremragende i Defer-gruppen sammenlignet med Perform- og Reference-grupperne (henholdsvis 3,3 %, 7,9 % og 15,7 %, p < 0,003).4 Imidlertid afslørede 15-års opfølgning af DEFER-undersøgelsen, at alle årsager til dødelighed og TVR var ens blandt Defer-, Perform- og Reference-grupperne (dødelighed; henholdsvis 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p= 0,441 og TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522 hhv.).7 Et gunstigt initialt 5-års klinisk resultat hos patienter med udsættelse er gået tabt i løbet af 15-års opfølgning i DEFER-studiet. Det er et presserende spørgsmål at afsløre faktoren til at forudsige fremtidige hjertehændelser i udsættelseslæsioner. PCI's manglende evne til at ændre langsigtede resultater kan skyldes dets manglende evne til at ændre den underliggende aterosklerotiske proces.

Desuden afslørede et nyligt PREVENT-studie, at hos patienter med ikke-flow-begrænsende (FFR >0,80) sårbare koronare plaques identificeret ved intrakoronar billeddannelse, reducerede forebyggende PCI større uønskede hjertehændelser (MACE) som følge af højrisiko sårbare plaques sammenlignet med optimal medicinsk terapi (OMT) alene8. Selvom deres højrisiko-sårbare plak blev defineret ved hjælp af intrakoronar billeddannelse, men ikke koronar CT-angiografi (CTA) i PREVENT-undersøgelsen, forårsagede tilstedeværelsen af ​​højrisiko-sårbar plak uden flowbegrænsende (FFR >0,80) ofte de efterfølgende hjertebegivenheder hos patienter uden den oprindelige PCI.

Mens CTA er kendt for at være nyttigt til at evaluere koronararterieplakkarakteristika såvel som stenosesværhedsgrad, er der rapporteret om højrisikoplak (HRP) på koronar CTA defineret som en kombination af positiv remodeling (PR) og lav attenuation plaque (LAP). være forbundet med de fremtidige hjertebegivenheder.9-12 Gallone og kolleger rapporterede i deres meta-analyse, at højrisiko koronar plaque karakteristika signifikant forudsagde patientniveau og læsionsniveau major adverse cardiac event (MACE) i fremtiden, ved at bruge forskellige højrisiko koronar plaque definitioner af adskillige intrakoronare billeddannelsesmodaliteter og CTA.13 Vi antog, at CTA kunne identificere plaque-træk forbundet med fremtidige hjertehændelser hos patienter med udsættelse. For at bestemme de prædiktive faktorer for fremtidige hjertehændelser hos FFR-baserede udsættelsespatienter undersøgte vi kliniske træk og plakkarakteristika på CTA i deferrale læsioner baseret på invasiv FFR hos på hinanden følgende 373 patienter med kroniske koronare syndromer (CCS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende serie på 437 patienter, der gennemgik CTA inden for 90 dage før ICA med FFR-trykmåling, var kandidater til denne undersøgelse på Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Red Cross Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen ≥20 år,
  • patienter med kroniske koronare syndromer (CCS,
  • Koronar computertomografi angiografi (CTA) blev udført inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med koronar bypasstransplantation (CABG), fordi CABG ændrede lokal koronar flowdynamik,
  • patienter med venstre hovedsygdom,
  • patienter med fraktionel flowreserve (FFR) i stenterede kar på grund af manglende evne til at estimere plakmorfologi i stentet læsion ved koronar computertomografi angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik CTA inden for 90 dage før ICA med FFR-tryk
En på hinanden følgende patienter, der gennemgik koronar computertomografi angiografi (CTA) inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling, var kandidater til denne undersøgelse på Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors Hospital.
En på hinanden følgende patienter, der gennemgik koronar computertomografi angiografi (CTA) inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling, var kandidater til denne undersøgelse på Fujita Health University Hospital, Bantane Hospital og Nagoya First Røde Kors Hospital
Andre navne:
  • Koronar computertomografi angiografi (CTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehændelser på patientniveau
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
en sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig akut koronarsyndrom (ACS) og iskæmi-drevet revaskularisering til analyse på patientniveau
Fra 2018 til 2026
Hjertehændelser i læsionsniveau
Tidsramme: Fra 2018 til 2026
ACS på læsionsniveau og iskæmi-drevet revaskularisering på læsionsniveau
Fra 2018 til 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI20-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientpræference

Kliniske forsøg med invasiv koronar angiografi (ICA) med fraktionel flowreserve (FFR) trykmåling

Søg i lignende forsøg