Caratteristiche ed eventi della placca angiografica-TC nei pazienti rinviati mediante riserva di flusso frazionario invasivo (CAPTURE)
Caratteristiche delle placche derivate dall'angio-TC sugli eventi cardiaci nei pazienti rinviati mediante riserva di flusso frazionario invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) abbia migliorato gli esiti a breve e medio termine rispetto al solo PCI guidato dall'angiografia, a lungo termine si verificano ancora eventi cardiaci nei pazienti con FFR differito.1 -4 Il recente registro J-CONFIRM ha esaminato 1.263 pazienti con 1.447 lesioni in cui la rivascolarizzazione è stata differita in base alla FFR nei 28 centri.5 Mentre il tasso di fallimento dei vasi target (TVF) a 2 anni era del 5,5% nelle lesioni differite nel registro J-CONFIRM, il TVF a 5 anni è aumentato dell'11,6% nelle lesioni differite.5, 6 Il tasso di TVF è aumentato dal 5,5% all'11,6%. negli ultimi 3 anni principalmente a causa della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata nel registro.5, 6 Nello studio DEFER, i pazienti con FFR > 0,75 sono stati assegnati in modo casuale al differimento del PCI (Defer) o alla performance (Perform) e i pazienti che mostravano FFR < 0,75 sono stati sottoposti a PCI (Reference).3 Il tasso di morte cardiaca a 5 anni e di infarto miocardico acuto (AMI) è stato eccellente nel gruppo Defer rispetto ai gruppi Perform e Reference (3,3%, 7,9% e 15,7%, p < 0,003, rispettivamente).4 Tuttavia, un follow-up di 15 anni dello studio DEFER ha rivelato che tutte le cause di mortalità e TVR erano simili tra i gruppi Defer, Perform e Reference (mortalità; 33,0% vs. 31,1% vs. 36,1% p= 0,441 rispettivamente, e TVR; 36,3% contro 27,8% contro 35,4%, p= 0,522 rispettivamente).7 Gli esiti clinici iniziali favorevoli a 5 anni nei pazienti rinviati sono andati perduti durante il follow-up di 15 anni nello studio DEFER. È urgente rivelare il fattore per prevedere futuri eventi cardiaci nelle lesioni differite. L’incapacità della PCI di modificare gli esiti a lungo termine può derivare dalla sua incapacità di modificare il processo aterosclerotico sottostante.
Inoltre, il recente studio PREVENT ha rivelato che nei pazienti con placche coronariche vulnerabili non limitanti il flusso (FFR >0,80) identificate mediante imaging intracoronarico, la PCI preventiva ha ridotto gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) derivanti da placche vulnerabili ad alto rischio, rispetto allo studio medico ottimale. terapia (OMT) da sola8. Sebbene le placche vulnerabili ad alto rischio siano state definite utilizzando l'imaging intracoronarico ma non l'angiografia coronarica (CTA) nello studio PREVENT, la presenza di placche vulnerabili ad alto rischio senza limitazione del flusso (FFR >0,80) ha spesso causato i successivi eventi cardiaci nei pazienti senza il PCI iniziale.
Sebbene la TC sia nota per essere utile per valutare le caratteristiche della placca coronarica e la gravità della stenosi, è stato riportato che la placca ad alto rischio (HRP) sulla TC coronarica definita come una combinazione di rimodellamento positivo (PR) e placca a bassa attenuazione (LAP) essere associato ai futuri eventi cardiaci.9-12 Gallone e colleghi hanno riportato nella loro meta-analisi che le caratteristiche della placca coronarica ad alto rischio predicono significativamente l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a livello del paziente e della lesione in futuro, utilizzando varie definizioni di placca coronarica ad alto rischio mediante diverse modalità di imaging intracoronarico e CTA.13 Abbiamo ipotizzato che la CTA potesse identificare le caratteristiche della placca legate a futuri eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a degenza. Per determinare i fattori predittivi per futuri eventi cardiaci nei pazienti sottoposti a differimento basato su FFR, abbiamo esaminato le caratteristiche cliniche e le caratteristiche della placca sulla CTA nelle lesioni differite basate su FFR invasivo in 373 pazienti consecutivi con sindromi coronariche croniche (CCS).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: YUKIO OZAKI, MD, PhD
- Numero di telefono: 08030713131
- Email: yukio.ozaki7@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: REINA OZAKI, MD
- Numero di telefono: 09078631882
- Email: reina.ozaki1@gmail.com
Luoghi di studio
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Aichi
-
Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Reclutamento
- Fujita Health University
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Contatto:
- Yukio Ozaki, MD, PhD
- Numero di telefono: +81562932312
- Email: ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
-
Contatto:
- YUKIO OZAKI, MD, Phd
- Numero di telefono: +818030713131
- Email: yukio.ozaki7@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età ≥20 anni,
- pazienti affetti da sindromi coronariche croniche (CCS,
- L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) è stata eseguita entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) con misurazione della pressione della riserva di flusso frazionario (FFR).
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di bypass coronarico (CABG) perché il CABG ha modificato la dinamica del flusso coronarico locale,
- pazienti con malattia del tronco comune di sinistra,
- pazienti con riserva di flusso frazionario (FFR) nei vasi con stent a causa dell'incapacità di stimare la morfologia della placca nella lesione con stent mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a CTA entro 90 giorni prima dell'ICA con pressione FFR
Una serie consecutiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) con misurazione della pressione della riserva di flusso frazionario (FFR) erano candidati per questo studio presso il Fujita Health University Hospital, il Bantane Hospital e il Nagoya First Ospedale della Croce Rossa.
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Una serie consecutiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTA) entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA) con misurazione della pressione della riserva di flusso frazionario (FFR) erano candidati per questo studio presso il Fujita Health University Hospital, il Bantane Hospital e il Nagoya First Ospedale della Croce Rossa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci a livello del paziente
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2026
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un composito di morte cardiaca, sindrome coronarica acuta (ACS) non fatale e rivascolarizzazione guidata da ischemia per l'analisi a livello di paziente
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Dal 2018 al 2026
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Eventi cardiaci a livello di lesione
Lasso di tempo: Dal 2018 al 2026
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SCA a livello della lesione e rivascolarizzazione guidata da ischemia a livello della lesione
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Dal 2018 al 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI20-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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