Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CT-Angiographie-Plaque-Eigenschaften und -Ereignisse bei zurückgestellten Patienten durch invasive fraktionierte Flussreserve (CAPTURE)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Yukio Ozaki, Fujita Health University

CT-Angiographie-abgeleitete Plaque-Eigenschaften bei kardialen Ereignissen bei Zurückstellungspatienten durch invasive fraktionierte Flussreserve

Es wird berichtet, dass eine durch eine fraktionierte Flussreserve (FFR) gesteuerte PCI bei chronischen Koronarsyndromen (CCS) die Ergebnisse im Vergleich zu einer angiographiegesteuerten PCI verbessert. Bei Patienten mit FFR-Aufschub treten jedoch auch in der Langzeitnachbeobachtung immer noch kardiale Ereignisse auf. Es ist bekannt, dass durch koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) definierte Hochrisiko-Plaques (HRP) zukünftige kardiale Ereignisse in Zusammenhang bringen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die CTA Plaque-Merkmale identifizieren könnte, die mit zukünftigen kardialen Ereignissen bei zurückgestellten Patienten in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die durch die fraktionierte Flussreserve (FFR) gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur alleinigen angiographiegesteuerten PCI das kurz- und mittelfristige Ergebnis verbessert hat, treten bei Patienten mit FFR-Aufschub langfristig immer noch kardiale Ereignisse auf.1 -4 Das aktuelle J-CONFIRM-Register untersuchte 1263 Patienten mit 1447 Läsionen, bei denen die Revaskularisierung basierend auf der FFR in den 28 Zentren verzögert wurde.5 Während die 2-Jahres-TVF-Rate (TVF) bei verzögerten Läsionen im J-CONFIRM-Register 5,5 % betrug, stieg die 5-Jahres-TVF bei verzögerten Läsionen um 11,6 %.5, 6 Die TVF-Rate stieg von 5,5 % auf 11,6 % in den letzten 3 Jahren hauptsächlich aufgrund der klinisch bedingten Zielgefäßrevaskularisation (TVR) im Register.5, 6 In der DEFER-Studie wurden Patienten mit einer FFR > 0,75 nach dem Zufallsprinzip einer PCI-Aufschiebung (Defer) oder einer PCI-Leistung (Perform) zugeordnet, und Patienten mit einer FFR < 0,75 wurden einer PCI (Referenz) unterzogen.3 Die 5-Jahres-Rate an Herztod und akutem Myokardinfarkt (AMI) war in der Defer-Gruppe im Vergleich zur Perform- und Reference-Gruppe ausgezeichnet (3,3 %, 7,9 % bzw. 15,7 %, p < 0,003).4 Die 15-jährige Nachbeobachtung der DEFER-Studie ergab jedoch, dass alle Todesursachen und TVR in den Defer-, Perform- und Reference-Gruppen ähnlich waren (Mortalität; 33,0 % vs. 31,1 % vs. 36,1 % p = 0,441 und TVR; 36,3 % vs. 27,8 % vs. 35,4 %, p= 0,522).7 Das günstige anfängliche klinische 5-Jahres-Ergebnis bei Zurückstellungspatienten ging während der 15-jährigen Nachbeobachtung in der DEFER-Studie verloren. Es ist dringend erforderlich, den Faktor offenzulegen, der zukünftige kardiale Ereignisse bei Deferral-Läsionen vorhersagt. Das Versagen der PCI, die langfristigen Ergebnisse zu verändern, könnte darauf zurückzuführen sein, dass sie den zugrunde liegenden atherosklerotischen Prozess nicht verändern kann.

Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte PREVENT-Studie, dass bei Patienten mit nicht flusslimitierenden (FFR > 0,80) anfälligen Koronarplaques, die durch intrakoronare Bildgebung identifiziert wurden, die präventive PCI im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Versorgung schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) aufgrund von Hochrisiko-anfälligen Plaques reduzierte Therapie (OMT) allein8. Obwohl ihre hochriskanten gefährdeten Plaques in der PREVENT-Studie mittels intrakoronarer Bildgebung, aber nicht mittels Koronar-CT-Angiographie (CTA) definiert wurden, verursachte das Vorhandensein von hochriskanten gefährdeten Plaques ohne Durchflussbegrenzung (FFR > 0,80) häufig die nachfolgenden kardialen Ereignisse bei Patienten ohne die anfängliche PCI.

Während CTA bekanntermaßen nützlich ist, um Plaque-Merkmale der Koronararterien sowie den Schweregrad der Stenose zu beurteilen, wurde über High-Risk-Plaque (HRP) auf Koronar-CTA berichtet, definiert als eine Kombination aus positivem Remodelling (PR) und Low-Atenuation-Plaque (LAP). mit den zukünftigen kardialen Ereignissen in Verbindung gebracht werden.9-12 Gallone und Mitarbeiter berichteten in ihrer Metaanalyse, dass die Merkmale von Hochrisiko-Koronarplaques einen signifikanten Einfluss auf das schwere unerwünschte kardiale Ereignis (MACE) auf Patienten- und Läsionsebene in der Zukunft hatten, indem sie verschiedene Definitionen von Hochrisiko-Koronarplaques durch mehrere intrakoronare Bildgebungsmodalitäten verwendeten CTA.13 Wir stellten die Hypothese auf, dass die CTA Plaque-Merkmale identifizieren könnte, die mit zukünftigen kardialen Ereignissen bei zurückgestellten Patienten in Zusammenhang stehen. Um die prädiktiven Faktoren für zukünftige kardiale Ereignisse bei FFR-basierten Deferral-Patienten zu bestimmen, untersuchten wir klinische Merkmale und Plaque-Charakteristika auf der CTA in den Deferral-Läsionen basierend auf invasiver FFR bei aufeinanderfolgenden 373 Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie von 437 Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der ICA einer CTA mit FFR-Druckmessung unterzogen, waren Kandidaten für diese Studie am Fujita Health University Hospital, am Bantane Hospital und am Nagoya First Red Cross Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter ≥20 Jahre,
  • Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS,
  • Die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) wurde innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) mit Messung des fraktionierten Flussreservedrucks (FFR) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koronar-Bypass-Transplantation (CABG) in der Vorgeschichte, da CABG die lokale Dynamik des Koronarflusses veränderte,
  • Patienten mit Links-Haupterkrankung,
  • Patienten mit fraktionierter Flussreserve (FFR) in gestenteten Gefäßen aufgrund der Unfähigkeit, die Plaquemorphologie in der gestenteten Läsion mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie abzuschätzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der ICA mit FFR-Druck einer CTA unterzogen
Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) mit Messung des fraktionierten Flussreservedrucks (Fractional Flow Reserve, FFR) unterzogen, waren Kandidaten für diese Studie am Fujita Health University Hospital, am Bantane Hospital und am Nagoya First Krankenhaus des Roten Kreuzes.
Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) mit Messung des fraktionierten Flussreservedrucks (Fractional Flow Reserve, FFR) unterzogen, waren Kandidaten für diese Studie am Fujita Health University Hospital, am Bantane Hospital und am Nagoya First Krankenhaus des Roten Kreuzes
Andere Namen:
  • Koronare Computertomographie-Angiographie (CTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzereignisse auf Patientenebene
Zeitfenster: Von 2018 bis 2026
eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem akutem Koronarsyndrom (ACS) und ischämiebedingter Revaskularisation zur Analyse auf Patientenebene
Von 2018 bis 2026
Herzereignisse auf Läsionsebene
Zeitfenster: Von 2018 bis 2026
ACS auf Läsionsebene und ischämiebedingte Revaskularisation auf Läsionsebene
Von 2018 bis 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: YUKIO OZAKI, MD, PhD, Fujita Health University, Aichi, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI20-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenpräferenz

Klinische Studien zur invasive Koronarangiographie (ICA) mit Druckmessung der fraktionierten Flussreserve (FFR).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien