Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost obuvi pro zotavení diabetika a program strukturovaného cvičení s podporou umělé inteligence

10. března 2025 aktualizováno: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Zkoumání účinnosti diabetické zotavovací obuvi a programu strukturovaného cvičení podporovaného umělou inteligencí u jedinců s diabetickou nohou, kteří dostávají hyperbarickou kyslíkovou terapii

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost diabetických zotavovacích sandálů a strukturovaného cvičebního programu podporovaného umělou inteligencí u jedinců s diagnózou diabetické nohy, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii. Studie bude zahrnovat 66 jedinců ve věku 40-65 let, kteří obdrželi diagnózu diabetické nohy od odborného lékaře, mají ránu na přednoží a dostávají hyperbarickou oxygenoterapii. Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Všem účastníkům bude poskytnuta vhodná péče o rány a obvaz a budou náhodně rozděleni do 3 skupin. V 1. skupině bude aplikováno cvičení za pomoci umělé inteligence (cvičební skupina). Skupina 2 obdrží cvičení s umělou inteligencí a léčebné sandály. Po dobu 6 týdnů bude zajištěno cvičení diabetické nohy a použití diabetických zotavovacích sandálů (Cvičení + sandálová skupina). 3 skupiny nedostanou žádný příspěvek (kontrolní skupina). Před a po aplikaci bude provedeno hodnocení rovnováhy, výkonu, hojení ran a svalové síly. Posouzení rovnováhy bude hodnoceno testem na čas vstávání a chůze, výkonnost testem 1 min chůze, hojení ran pomocí aplikace Imitto measure a hodnocení svalové síly manuálními svalovými testy. Povědomí o používání zotavovacích sandálů, hyperbarické oxygenoterapie a cvičení nohou se zvýší. Pozornost bude věnována vytváření nových vzdělávacích programů pro osoby s nízkým vzděláním nebo vnímáním a v případech, kdy bude identifikováno riziko, budou přijata nezbytná opatření. Včasný záchyt recidivujících vředů nebo amputací u jedinců, kteří mohou zvýšit úroveň amputace, navíc zvýší riziko hospitalizace a zároveň zvýší náklady na péči, kterou je nutné vynaložit během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost diabetických zotavovacích sandálů a strukturovaného cvičebního programu podporovaného umělou inteligencí u jedinců s diagnózou diabetické nohy, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii. Studie bude zahrnovat 66 jedinců ve věku 40-65 let, kteří obdrželi diagnózu diabetické nohy od odborného lékaře, mají ránu na přednoží a dostávají hyperbarickou oxygenoterapii. Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Všem účastníkům bude poskytnuta vhodná péče o rány a obvaz a budou náhodně rozděleni do 3 skupin. V 1. skupině bude aplikováno cvičení za pomoci umělé inteligence (cvičební skupina). Skupina 2 obdrží cvičení s umělou inteligencí a léčebné sandály. Po dobu 6 týdnů bude zajištěno cvičení diabetické nohy a použití diabetických zotavovacích sandálů (Cvičení + sandálová skupina). 3 skupiny nedostanou žádný příspěvek (kontrolní skupina). Před a po aplikaci bude provedeno hodnocení rovnováhy, výkonu, hojení ran a svalové síly. Posouzení rovnováhy bude hodnoceno testem na čas vstávání a chůze, výkonnost testem 1 min chůze, hojení ran pomocí aplikace Imitto measure a hodnocení svalové síly manuálními svalovými testy. Povědomí o používání zotavovacích sandálů, hyperbarické oxygenoterapie a cvičení nohou se zvýší. Pozornost bude věnována vytváření nových vzdělávacích programů pro osoby s nízkým vzděláním nebo vnímáním a v případech, kdy bude identifikováno riziko, budou přijata nezbytná opatření. Včasný záchyt recidivujících vředů nebo amputací u jedinců, kteří mohou zvýšit úroveň amputace, navíc zvýší riziko hospitalizace a zároveň zvýší náklady na péči, kterou je nutné vynaložit během hospitalizace. Očekává se také, že poskytne důkazy zdravotníkům pracujícím v této oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tezel Y Şahan, phD
  • Telefonní číslo: +90 5056615279
  • E-mail: fzttezel@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Krocan, 06018
        • University of Health science
        • Kontakt:
          • tezel şahan, assoc.prof.
          • Telefonní číslo: +090 5056615279
          • E-mail: fzttezel@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci byli schopni ujít 10 metrů s maximálně jednou oporou,
  • maximálně jeden amputovaný prst na noze, žádný palec,
  • přístupný elektronickým zařízením s internetem,
  • žádné problémy se zrakem a sluchem,
  • žádné problémy, které by mohly ovlivnit spolupráci,
  • podstupují hyperbarickou oxygenoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • mít velké amputace,
  • s ortopedickým nebo jiným neurologickým problémem,
  • mít vrozené postižení,
  • mít proximální dolní končetinu,
  • amputace kromě prstu,
  • s oboustrannou amputací prstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: terapeutická ortéza nohy
této skupině účastníků bude aplikována ortéza chodidla. Po dobu 6 týdnů budou požádáni, aby používali tyto nožní ortézy. Hodnocení před a po se bude opakovat.
Behaviorální: terapeutická ortéza nohy
Budou požádáni, aby podle chování nosili tuto botu a prováděli cvičení denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • cvičení
Aktivní komparátor: cvičení
tato skupina účastníků bude cvičit s nožními ortézami za doprovodu umělé inteligence. Po dobu 6 týdnů budou požádáni, aby používali tyto nožní ortézy a prováděli svá cvičení. Hodnocení před a po se bude opakovat.
Behaviorální: terapeutická ortéza nohy
Budou požádáni, aby podle chování nosili tuto botu a prováděli cvičení denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • cvičení
Aktivní komparátor: řízení
tato skupina účastníků bude hodnocena na začátku a na konci 6 týdnů bez jakéhokoli zásahu.
Behaviorální: terapeutická ortéza nohy
Budou požádáni, aby podle chování nosili tuto botu a prováděli cvičení denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rovnováhy jedinců s diabetickou nohou
Časové okno: Před a po 6 týdnech
čas a jdi testovat
Před a po 6 týdnech
Hodnocení výkonu jedinců s diabetickou nohou
Časové okno: před a po 6 týdnech
minutový test chůze
před a po 6 týdnech
Hodnocení hojení ran u jedinců s diabetickou nohou
Časové okno: před a po 6 týdnech
Fotografie budou pořizovány pomocí telefonní aplikace s názvem Imit measure.
před a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti diabetické zotavovací ortézy a cvičení na rovnováze
Časové okno: před a po 6 týdnech
Porovnání hodnocení v šestém týdnu
před a po 6 týdnech
Porovnání účinnosti diabetické zotavovací ortézy a cvičení na výkon
Časové okno: před a po 6 týdnech
Porovnání hodnocení v šestém týdnu
před a po 6 týdnech
Porovnání účinnosti diabetické zotavovací ortézy a cvičení na hojení ran
Časové okno: před a po 6 týdnech
Porovnání hodnocení v šestém týdnu
před a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Effectiveness of Recovery Shoe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

bude rozhodnuto po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení