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Wirksamkeit von Diabetiker-Regenerationsschuhen und einem durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Trainingsprogramm

10. März 2025 aktualisiert von: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Untersuchung der Wirksamkeit von Diabetiker-Regenerationsschuhen und eines durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Trainingsprogramms bei Personen mit diabetischem Fuß, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationssandale und des durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Übungsprogramms bei Personen mit diagnostiziertem diabetischem Fuß zu bewerten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. An der Studie werden 66 Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren teilnehmen, bei denen von einem Facharzt ein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde, die eine Wunde am Vorfuß haben und eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. Die eingeschlossenen Personen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine angemessene Wundversorgung und einen Verband und werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Auf die 1. Gruppe wird eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Übung (Übungsgruppe) angewendet. Gruppe 2 erhält durch künstliche Intelligenz unterstützte Übungen und Heilsandalen. Für 6 Wochen werden diabetische Fußübungen und die Verwendung von Diabetiker-Regenerationssandalen angeboten (Übung + Sandalengruppe). 3 Gruppen erhalten keinen Beitrag (Kontrollgruppe). Vor und nach der Anwendung werden Gleichgewichts-, Leistungs-, Wundheilungs- und Muskelkraftbewertungen durchgeführt. Die Gleichgewichtsbewertungen werden durch einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest, die Leistung durch einen 1-Minuten-Gehtest, die Wundheilung durch Imitto-Messtelefonanwendungen und die Beurteilung der Muskelkraft durch manuelle Muskeltests ausgewertet. Bewusstsein für die Verwendung von Erholungssandalen, hyperbarer Sauerstofftherapie und Fußübungen wird erhöht. Es wird auf die Schaffung neuer Bildungsprogramme für Menschen mit geringer Bildung oder geringer Wahrnehmung hingewiesen und in Fällen, in denen Risiken festgestellt werden, die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Darüber hinaus erhöht die frühzeitige Erkennung wiederkehrender Geschwüre oder Amputationen bei Personen, die die Amputationsrate erhöhen können, das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und erhöht gleichzeitig die Kosten für die Pflege, die während des Krankenhausaufenthalts aufgewendet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationssandale und des durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Übungsprogramms bei Personen mit diagnostiziertem diabetischem Fuß zu bewerten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. An der Studie werden 66 Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren teilnehmen, bei denen von einem Facharzt ein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde, die eine Wunde am Vorfuß haben und eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. Die eingeschlossenen Personen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine angemessene Wundversorgung und einen Verband und werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Auf die 1. Gruppe wird eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Übung (Übungsgruppe) angewendet. Gruppe 2 erhält durch künstliche Intelligenz unterstützte Übungen und Heilsandalen. Für 6 Wochen werden diabetische Fußübungen und die Verwendung von Diabetiker-Regenerationssandalen angeboten (Übung + Sandalengruppe). 3 Gruppen erhalten keinen Beitrag (Kontrollgruppe). Vor und nach der Anwendung werden Gleichgewichts-, Leistungs-, Wundheilungs- und Muskelkraftbewertungen durchgeführt. Die Gleichgewichtsbewertungen werden durch einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest, die Leistung durch einen 1-Minuten-Gehtest, die Wundheilung durch Imitto-Messtelefonanwendungen und die Beurteilung der Muskelkraft durch manuelle Muskeltests ausgewertet. Bewusstsein für die Verwendung von Erholungssandalen, hyperbarer Sauerstofftherapie und Fußübungen wird erhöht. Es wird auf die Schaffung neuer Bildungsprogramme für Menschen mit geringer Bildung oder geringer Wahrnehmung hingewiesen und in Fällen, in denen Risiken festgestellt werden, die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Darüber hinaus erhöht die frühzeitige Erkennung wiederkehrender Geschwüre oder Amputationen bei Personen, die die Amputationsrate erhöhen können, das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und erhöht gleichzeitig die Kosten für die Pflege, die während des Krankenhausaufenthalts aufgewendet werden müssen. Es wird auch erwartet, dass es den in diesem Bereich tätigen Gesundheitsfachkräften Beweise liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Truthahn, 06018
        • University of Health science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen waren in der Lage, mit maximal einer Stütze 10 Meter weit zu gehen.
  • höchstens ein amputierter Zeh, kein Daumen,
  • zugänglich für elektronische Geräte mit Internet,
  • keine Seh- und Hörprobleme,
  • keine Probleme, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen könnten,
  • Sie erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Amputationen erleiden,
  • ein orthopädisches oder anderes neurologisches Problem haben,
  • eine angeborene Behinderung haben,
  • mit proximaler unterer Extremität,
  • Amputation ohne Finger,
  • mit beidseitiger Fingeramputation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: therapeutische Fußorthese
Bei diesem Teilnehmerkreis wird eine Fußorthese angelegt. 6 Wochen lang werden sie gebeten, diese Fußorthesen zu tragen. Vorher- und Nachher-Bewertungen werden wiederholt.
Verhalten: therapeutische Fußorthese
Sie werden gebeten, diesen Schuh verhaltensgemäß zu tragen und die Übungen 6 Wochen lang täglich durchzuführen.
Andere Namen:
  • Übungen
Aktiver Komparator: Übungen
Dieser Teilnehmerkreis wird mit Fußorthesen und künstlicher Intelligenz trainiert. Sechs Wochen lang werden sie aufgefordert, diese Fußorthesen zu verwenden und ihre Übungen durchzuführen. Vorher- und Nachher-Bewertungen werden wiederholt.
Verhalten: therapeutische Fußorthese
Sie werden gebeten, diesen Schuh verhaltensgemäß zu tragen und die Übungen 6 Wochen lang täglich durchzuführen.
Andere Namen:
  • Übungen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Teilnehmergruppe wird zu Beginn und am Ende der 6 Wochen ohne Intervention beurteilt.
Verhalten: therapeutische Fußorthese
Sie werden gebeten, diesen Schuh verhaltensgemäß zu tragen und die Übungen 6 Wochen lang täglich durchzuführen.
Andere Namen:
  • Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsbewertung von Personen mit diabetischem Fuß
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen
Nehmen Sie sich Zeit und gehen Sie testen
Vor und nach 6 Wochen
Leistungsbewertung von Personen mit diabetischem Fuß
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
einminütiger Gehtest
vor und nach 6 Wochen
Beurteilung der Wundheilung bei Personen mit diabetischem Fuß
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Fotos werden mit einer Telefonanwendung namens Imit Measure aufgenommen.
vor und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationsorthese und Gleichgewichtsübungen
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Bewertungen der sechsten Woche
vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationsorthese und Übungen auf die Leistung
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Bewertungen der sechsten Woche
vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit der Diabetiker-Recovery-Orthese und Übungen zur Wundheilung
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Bewertungen der sechsten Woche
vor und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Effectiveness of Recovery Shoe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nach Abschluss der Studie entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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