- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515665
Účinnost obuvi pro zotavení diabetika a program strukturovaného cvičení s podporou umělé inteligence
10. března 2025 aktualizováno: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Zkoumání účinnosti diabetické zotavovací obuvi a programu strukturovaného cvičení podporovaného umělou inteligencí u jedinců s diabetickou nohou, kteří dostávají hyperbarickou kyslíkovou terapii
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost diabetických zotavovacích sandálů a strukturovaného cvičebního programu podporovaného umělou inteligencí u jedinců s diagnózou diabetické nohy, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii.
Studie bude zahrnovat 66 jedinců ve věku 40-65 let, kteří obdrželi diagnózu diabetické nohy od odborného lékaře, mají ránu na přednoží a dostávají hyperbarickou oxygenoterapii.
Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do 3 skupin.
Všem účastníkům bude poskytnuta vhodná péče o rány a obvaz a budou náhodně rozděleni do 3 skupin.
V 1. skupině bude aplikováno cvičení za pomoci umělé inteligence (cvičební skupina).
Skupina 2 obdrží cvičení s umělou inteligencí a léčebné sandály.
Po dobu 6 týdnů bude zajištěno cvičení diabetické nohy a použití diabetických zotavovacích sandálů (Cvičení + sandálová skupina).
3 skupiny nedostanou žádný příspěvek (kontrolní skupina).
Před a po aplikaci bude provedeno hodnocení rovnováhy, výkonu, hojení ran a svalové síly.
Posouzení rovnováhy bude hodnoceno testem na čas vstávání a chůze, výkonnost testem 1 min chůze, hojení ran pomocí aplikace Imitto measure a hodnocení svalové síly manuálními svalovými testy. Povědomí o používání zotavovacích sandálů, hyperbarické oxygenoterapie a cvičení nohou se zvýší.
Pozornost bude věnována vytváření nových vzdělávacích programů pro osoby s nízkým vzděláním nebo vnímáním a v případech, kdy bude identifikováno riziko, budou přijata nezbytná opatření.
Včasný záchyt recidivujících vředů nebo amputací u jedinců, kteří mohou zvýšit úroveň amputace, navíc zvýší riziko hospitalizace a zároveň zvýší náklady na péči, kterou je nutné vynaložit během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost diabetických zotavovacích sandálů a strukturovaného cvičebního programu podporovaného umělou inteligencí u jedinců s diagnózou diabetické nohy, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii.
Studie bude zahrnovat 66 jedinců ve věku 40-65 let, kteří obdrželi diagnózu diabetické nohy od odborného lékaře, mají ránu na přednoží a dostávají hyperbarickou oxygenoterapii.
Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do 3 skupin.
Všem účastníkům bude poskytnuta vhodná péče o rány a obvaz a budou náhodně rozděleni do 3 skupin.
V 1. skupině bude aplikováno cvičení za pomoci umělé inteligence (cvičební skupina).
Skupina 2 obdrží cvičení s umělou inteligencí a léčebné sandály.
Po dobu 6 týdnů bude zajištěno cvičení diabetické nohy a použití diabetických zotavovacích sandálů (Cvičení + sandálová skupina).
3 skupiny nedostanou žádný příspěvek (kontrolní skupina).
Před a po aplikaci bude provedeno hodnocení rovnováhy, výkonu, hojení ran a svalové síly.
Posouzení rovnováhy bude hodnoceno testem na čas vstávání a chůze, výkonnost testem 1 min chůze, hojení ran pomocí aplikace Imitto measure a hodnocení svalové síly manuálními svalovými testy. Povědomí o používání zotavovacích sandálů, hyperbarické oxygenoterapie a cvičení nohou se zvýší.
Pozornost bude věnována vytváření nových vzdělávacích programů pro osoby s nízkým vzděláním nebo vnímáním a v případech, kdy bude identifikováno riziko, budou přijata nezbytná opatření.
Včasný záchyt recidivujících vředů nebo amputací u jedinců, kteří mohou zvýšit úroveň amputace, navíc zvýší riziko hospitalizace a zároveň zvýší náklady na péči, kterou je nutné vynaložit během hospitalizace.
Očekává se také, že poskytne důkazy zdravotníkům pracujícím v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tezel Y Şahan, phD
- Telefonní číslo: +90 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Krocan, 06018
- University of Health Science
-
Kontakt:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Telefonní číslo: +090 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci byli schopni ujít 10 metrů s maximálně jednou oporou,
- maximálně jeden amputovaný prst na noze, žádný palec,
- přístupný elektronickým zařízením s internetem,
- žádné problémy se zrakem a sluchem,
- žádné problémy, které by mohly ovlivnit spolupráci,
- podstupují hyperbarickou oxygenoterapii.
Kritéria vyloučení:
- mít velké amputace,
- s ortopedickým nebo jiným neurologickým problémem,
- mít vrozené postižení,
- mít proximální dolní končetinu,
- amputace kromě prstu,
- s oboustrannou amputací prstu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: terapeutická ortéza nohy
této skupině účastníků bude aplikována ortéza chodidla.
Po dobu 6 týdnů budou požádáni, aby používali tyto nožní ortézy.
Hodnocení před a po se bude opakovat.
|
Budou požádáni, aby podle chování nosili tuto botu a prováděli cvičení denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cvičení
tato skupina účastníků bude cvičit s nožními ortézami za doprovodu umělé inteligence.
Po dobu 6 týdnů budou požádáni, aby používali tyto nožní ortézy a prováděli svá cvičení.
Hodnocení před a po se bude opakovat.
|
Budou požádáni, aby podle chování nosili tuto botu a prováděli cvičení denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: řízení
tato skupina účastníků bude hodnocena na začátku a na konci 6 týdnů bez jakéhokoli zásahu.
|
Budou požádáni, aby podle chování nosili tuto botu a prováděli cvičení denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rovnováhy jedinců s diabetickou nohou
Časové okno: Před a po 6 týdnech
|
čas a jdi testovat
|
Před a po 6 týdnech
|
|
Hodnocení výkonu jedinců s diabetickou nohou
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
minutový test chůze
|
před a po 6 týdnech
|
|
Hodnocení hojení ran u jedinců s diabetickou nohou
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Fotografie budou pořizovány pomocí telefonní aplikace s názvem Imit measure.
|
před a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti diabetické zotavovací ortézy a cvičení na rovnováze
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Porovnání hodnocení v šestém týdnu
|
před a po 6 týdnech
|
|
Porovnání účinnosti diabetické zotavovací ortézy a cvičení na výkon
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Porovnání hodnocení v šestém týdnu
|
před a po 6 týdnech
|
|
Porovnání účinnosti diabetické zotavovací ortézy a cvičení na hojení ran
Časové okno: před a po 6 týdnech
|
Porovnání hodnocení v šestém týdnu
|
před a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tezel Y Şahan, phD, University of Health Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
bude rozhodnuto po ukončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na terapeutická ortéza nohy
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno