Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​restitutionssko til diabetes og kunstig intelligens understøttet struktureret træningsprogram

10. marts 2025 opdateret af: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​diabetiske restitutionssko og kunstig intelligens-understøttet struktureret træningsprogram hos personer med diabetisk fod, der modtager hyperbar iltterapi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den diabetiske restitutionssandal og kunstig intelligens understøttet struktureret træningsprogram hos personer diagnosticeret med diabetisk fod, der modtager hyperbar iltbehandling. Undersøgelsen vil omfatte 66 personer i alderen 40-65 år, som har fået diagnosen diabetisk fod fra en speciallæge, har et forfodssår og får hyperbar iltbehandling. De inkluderede personer vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. Alle deltagere vil blive forsynet med passende sårpleje og forbinding og vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. Kunstig intelligens assisteret øvelse (motionsgruppe) vil blive anvendt til 1. gruppe. Gruppe 2 vil modtage kunstig intelligens-assisteret øvelser og helbredende sandaler. I 6 uger vil der blive sørget for diabetiske fodøvelser og brug af diabetisk restitutionssandal (motion + sandalgruppe). 3 grupper vil ikke modtage noget bidrag (Kontrolgruppe). Evaluering af balance, ydeevne, sårheling og muskelstyrke vil blive udført før og efter påføringen. Balancevurderinger vil blive evalueret ved hjælp af timet op- og gåtest, præstation med 1 min gangtest, sårheling ved Imitto-måltelefonapplikation og muskelstyrkevurderinger ved manuelle muskeltests. Bevidsthed om brugen af ​​restitutionssandaler, hyperbar iltbehandling og fodøvelser vil blive øget. Opmærksomheden vil blive henledt på oprettelse af nye uddannelsesprogrammer for personer med lav uddannelse eller opfattelse, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet i tilfælde, hvor risiko er identificeret. Derudover vil tidlig opdagelse af tilbagevendende sår eller amputationer hos personer, der kan øge amputationsniveauet, øge risikoen for indlæggelse og samtidig øge udgifterne til pleje, der skal bruges under indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den diabetiske restitutionssandal og kunstig intelligens understøttet struktureret træningsprogram hos personer diagnosticeret med diabetisk fod, der modtager hyperbar iltbehandling. Undersøgelsen vil omfatte 66 personer i alderen 40-65 år, som har fået diagnosen diabetisk fod fra en speciallæge, har et forfodssår og får hyperbar iltbehandling. De inkluderede personer vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. Alle deltagere vil blive forsynet med passende sårpleje og forbinding og vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. Kunstig intelligens assisteret øvelse (motionsgruppe) vil blive anvendt til 1. gruppe. Gruppe 2 vil modtage kunstig intelligens-assisteret øvelser og helbredende sandaler. I 6 uger vil der blive sørget for diabetiske fodøvelser og brug af diabetisk restitutionssandal (motion + sandalgruppe). 3 grupper vil ikke modtage noget bidrag (Kontrolgruppe). Evaluering af balance, ydeevne, sårheling og muskelstyrke vil blive udført før og efter påføringen. Balancevurderinger vil blive evalueret ved hjælp af timet op- og gåtest, præstation med 1 min gangtest, sårheling ved Imitto-måltelefonapplikation og muskelstyrkevurderinger ved manuelle muskeltests. Bevidsthed om brugen af ​​restitutionssandaler, hyperbar iltbehandling og fodøvelser vil blive øget. Opmærksomheden vil blive henledt på oprettelse af nye uddannelsesprogrammer for personer med lav uddannelse eller opfattelse, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet i tilfælde, hvor risiko er identificeret. Derudover vil tidlig opdagelse af tilbagevendende sår eller amputationer hos personer, der kan øge amputationsniveauet, øge risikoen for indlæggelse og samtidig øge udgifterne til pleje, der skal bruges under indlæggelsen. Det forventes også at give evidens til sundhedspersonale, der arbejder på dette område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Kalkun, 06018
        • University of Health science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • individer var i stand til at gå 10 meter med maksimalt én støtte,
  • højst en amputeret tå, ingen tommelfinger,
  • tilgængelig for elektroniske enheder med internet,
  • ingen syns- og høreproblemer,
  • ingen problemer, der kan påvirke samarbejdet,
  • modtager hyperbar iltterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • have store amputationer,
  • har et ortopædisk eller andet neurologisk problem,
  • har et medfødt handicap,
  • har proksimal underekstremitet,
  • amputation med undtagelse af fingeren,
  • at have bilateral fingeramputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: terapeutisk fodortose
fodortose vil blive anvendt på denne gruppe af deltagere. I 6 uger vil de blive bedt om at bruge disse fodortoser. Før og efter evalueringer vil blive gentaget.
Adfærdsmæssigt: terapeutisk fodortose
De vil blive bedt om adfærdsmæssigt at bære denne sko og udføre øvelserne dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • øvelser
Aktiv komparator: øvelser
denne gruppe af deltagere vil blive trænet med fodortoser ledsaget af kunstig intelligens. I 6 uger vil de blive bedt om at bruge disse fodortoser og lave deres øvelser. Før og efter evalueringer vil blive gentaget.
Adfærdsmæssigt: terapeutisk fodortose
De vil blive bedt om adfærdsmæssigt at bære denne sko og udføre øvelserne dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • øvelser
Aktiv komparator: styring
denne gruppe af deltagere vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​de 6 uger uden nogen intervention.
Adfærdsmæssigt: terapeutisk fodortose
De vil blive bedt om adfærdsmæssigt at bære denne sko og udføre øvelserne dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancevurdering af personer med diabetisk fod
Tidsramme: Før og efter 6 uger
tid op og gå test
Før og efter 6 uger
Præstationsevaluering af individer med diabetisk fod
Tidsramme: før og efter 6 uger
et minuts gangtest
før og efter 6 uger
Evaluering af sårheling af individer med diabetisk fod
Tidsramme: før og efter 6 uger
Billeder vil blive taget med en telefonapplikation kaldet Imit measure.
før og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​diabetisk restitutionsortose og øvelser på balance
Tidsramme: før og efter 6 uger
Sammenligning af uge seks vurderinger
før og efter 6 uger
Sammenligning af effektiviteten af ​​diabetisk restitutionsortose og øvelser på præstation
Tidsramme: før og efter 6 uger
Sammenligning af uge seks vurderinger
før og efter 6 uger
Sammenligning af effektiviteten af ​​diabetisk restitutionsortose og øvelser på sårheling
Tidsramme: før og efter 6 uger
Sammenligning af uge seks vurderinger
før og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gulhane Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Effectiveness of Recovery Shoe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afgøres, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger