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Efficacia delle scarpe per il recupero del diabete e del programma di esercizi strutturati supportati dall'intelligenza artificiale

10 marzo 2025 aggiornato da: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Studio dell'efficacia delle scarpe per il recupero del diabete e del programma di esercizi strutturati supportato dall'intelligenza artificiale in individui con piede diabetico che ricevono ossigenoterapia iperbarica

Questo studio mira a valutare l'efficacia del sandalo per il recupero diabetico e del programma di esercizi strutturati supportato dall'intelligenza artificiale in individui con diagnosi di piede diabetico che ricevono ossigenoterapia iperbarica. Lo studio includerà 66 individui di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi di piede diabetico da un medico specialista, hanno una ferita all'avampiede e ricevono ossigenoterapia iperbarica. Gli individui inclusi verranno divisi casualmente in 3 gruppi. A tutti i partecipanti verrà fornita un'adeguata cura e medicazione delle ferite e verranno divisi casualmente in 3 gruppi. L'esercizio assistito dall'intelligenza artificiale (gruppo di esercizi) verrà applicato al 1° gruppo. Il gruppo 2 riceverà esercizi assistiti dall'intelligenza artificiale e sandali curativi. Per 6 settimane verranno forniti esercizi per il piede diabetico e utilizzo di sandali per il recupero del diabetico (gruppo Esercizi + sandali). 3 gruppi non riceveranno alcun contributo (gruppo di controllo). Prima e dopo l'applicazione verranno eseguite valutazioni di equilibrio, prestazioni, guarigione delle ferite e forza muscolare. Le valutazioni dell'equilibrio saranno valutate mediante test di alzata e camminata cronometrati, prestazioni mediante test di cammino di 1 minuto, guarigione della ferita mediante l'applicazione telefonica Imitto e valutazioni della forza muscolare mediante test muscolari manuali. Consapevolezza dell'uso di sandali di recupero, ossigenoterapia iperbarica ed esercizi per i piedi. sarà aumentato. Verrà attirata l'attenzione sulla creazione di nuovi programmi educativi per persone con scarsa istruzione o percezione e verranno adottate le misure necessarie nei casi in cui viene identificato il rischio. Inoltre, la diagnosi precoce di ulcere ricorrenti o amputazioni in soggetti che potrebbero aumentare il livello di amputazione aumenterà il rischio di ospedalizzazione e allo stesso tempo aumenterà il costo delle cure da sostenere durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia del sandalo per il recupero diabetico e del programma di esercizi strutturati supportato dall'intelligenza artificiale in individui con diagnosi di piede diabetico che ricevono ossigenoterapia iperbarica. Lo studio includerà 66 individui di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi di piede diabetico da un medico specialista, hanno una ferita all'avampiede e ricevono ossigenoterapia iperbarica. Gli individui inclusi verranno divisi casualmente in 3 gruppi. A tutti i partecipanti verrà fornita un'adeguata cura e medicazione delle ferite e verranno divisi casualmente in 3 gruppi. L'esercizio assistito dall'intelligenza artificiale (gruppo di esercizi) verrà applicato al 1° gruppo. Il gruppo 2 riceverà esercizi assistiti dall'intelligenza artificiale e sandali curativi. Per 6 settimane verranno forniti esercizi per il piede diabetico e utilizzo di sandali per il recupero del diabetico (gruppo Esercizi + sandali). 3 gruppi non riceveranno alcun contributo (gruppo di controllo). Prima e dopo l'applicazione verranno eseguite valutazioni di equilibrio, prestazioni, guarigione delle ferite e forza muscolare. Le valutazioni dell'equilibrio saranno valutate mediante test di alzata e camminata cronometrati, prestazioni mediante test di cammino di 1 minuto, guarigione della ferita mediante l'applicazione telefonica Imitto e valutazioni della forza muscolare mediante test muscolari manuali. Consapevolezza dell'uso di sandali di recupero, ossigenoterapia iperbarica ed esercizi per i piedi. sarà aumentato. Verrà attirata l'attenzione sulla creazione di nuovi programmi educativi per persone con scarsa istruzione o percezione e verranno adottate le misure necessarie nei casi in cui viene identificato il rischio. Inoltre, la diagnosi precoce di ulcere ricorrenti o amputazioni in soggetti che potrebbero aumentare il livello di amputazione aumenterà il rischio di ospedalizzazione e allo stesso tempo aumenterà il costo delle cure da sostenere durante il ricovero. Si prevede inoltre di fornire prove agli operatori sanitari che lavorano in questo campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Tacchino, 06018
        • University of Health science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli individui erano in grado di camminare per 10 metri con un massimo di un supporto,
  • al massimo un dito amputato, senza pollice,
  • accessibile ai dispositivi elettronici con Internet,
  • nessun problema di vista e udito,
  • nessun problema che possa compromettere la cooperazione,
  • in trattamento con ossigenoterapia iperbarica.

Criteri di esclusione:

  • avere amputazioni importanti,
  • avere un problema ortopedico o neurologico,
  • avere una disabilità congenita,
  • avendo l'estremità inferiore prossimale,
  • amputazione escluso il dito,
  • avere un'amputazione bilaterale del dito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ortesi terapeutica del piede
A questo gruppo di partecipanti verrà applicata l'ortesi del piede. Per 6 settimane verrà chiesto loro di utilizzare queste ortesi per i piedi. Le valutazioni prima e dopo verranno ripetute.
Comportamentale: ortesi terapeutica del piede
Verrà chiesto loro di indossare comportamentalmente questa scarpa ed eseguire gli esercizi ogni giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore attivo: esercizi
questo gruppo di partecipanti verrà esercitato con ortesi del piede accompagnati da intelligenza artificiale. Per 6 settimane verrà chiesto loro di utilizzare queste ortesi per i piedi e di fare i loro esercizi. Le valutazioni prima e dopo verranno ripetute.
Comportamentale: ortesi terapeutica del piede
Verrà chiesto loro di indossare comportamentalmente questa scarpa ed eseguire gli esercizi ogni giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore attivo: controllo
questo gruppo di partecipanti sarà valutato all'inizio e alla fine delle 6 settimane senza alcun intervento.
Comportamentale: ortesi terapeutica del piede
Verrà chiesto loro di indossare comportamentalmente questa scarpa ed eseguire gli esercizi ogni giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio degli individui con piede diabetico
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane
tempo scaduto e vai a provare
Prima e dopo 6 settimane
Valutazione delle prestazioni di individui con piede diabetico
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
test del cammino di un minuto
prima e dopo 6 settimane
Valutazione della guarigione delle ferite di individui con piede diabetico
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Le foto verranno scattate con un'applicazione telefonica chiamata Imit Measure.
prima e dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'efficacia dell'ortesi per il recupero del diabetico e gli esercizi per l'equilibrio
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Confronto delle valutazioni della sesta settimana
prima e dopo 6 settimane
Confronto tra l'efficacia dell'ortesi per il recupero del diabetico e gli esercizi sulla prestazione
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Confronto delle valutazioni della sesta settimana
prima e dopo 6 settimane
Confronto dell'efficacia dell'ortesi per il recupero del diabetico e degli esercizi sulla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Confronto delle valutazioni della sesta settimana
prima e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effectiveness of Recovery Shoe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

verrà deciso al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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