Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność butów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspomaganych sztuczną inteligencją

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Badanie skuteczności butów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspomaganych sztuczną inteligencją u osób ze stopą cukrzycową poddawanych hiperbarycznej terapii tlenowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności sandałów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspieranych sztuczną inteligencją u osób, u których zdiagnozowano stopę cukrzycową, otrzymujących tlenoterapię hiperbaryczną. W badaniu weźmie udział 66 osób w wieku 40-65 lat, u których od lekarza specjalisty zdiagnozowano stopę cukrzycową, mają ranę przodostopia i są poddawani tlenoterapii hiperbarycznej. Osoby uwzględnione zostaną losowo podzielone na 3 grupy. Wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie opatrzenie ran i opatrunek oraz zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie I zastosowane zostaną ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją (grupa ćwiczeniowa). Grupa 2 otrzyma ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją oraz sandały lecznicze. Przez 6 tygodni zapewnione będą ćwiczenia stóp cukrzycowych i noszenie sandałów regeneracyjnych dla diabetyków (grupa ćwiczenia + sandały). 3 grupy nie otrzymają żadnego wkładu (Grupa kontrolna). Przed i po aplikacji zostaną przeprowadzone oceny równowagi, wydajności, gojenia ran i siły mięśni. Ocena równowagi będzie oceniana za pomocą testu wstawania i chodzenia z pomiarem czasu, wydajność za pomocą 1-minutowego testu marszu, gojenia się ran za pomocą aplikacji do pomiaru telefonu Imitto oraz oceny siły mięśni za pomocą ręcznych testów mięśni. Świadomość stosowania sandałów regeneracyjnych, tlenoterapii hiperbarycznej i ćwiczeń stóp Zostanie zwiększona. Zwrócona zostanie uwaga na utworzenie nowych programów edukacyjnych dla osób z niskim wykształceniem lub percepcją, a w przypadku zidentyfikowania ryzyka zostaną podjęte niezbędne działania. Ponadto wczesne wykrycie nawracających owrzodzeń lub amputacji u osób, które mogą zwiększać stopień amputacji, zwiększy ryzyko hospitalizacji, a jednocześnie zwiększy koszty opieki, jaką należy ponieść podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności sandałów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspieranych sztuczną inteligencją u osób, u których zdiagnozowano stopę cukrzycową, otrzymujących tlenoterapię hiperbaryczną. W badaniu weźmie udział 66 osób w wieku 40-65 lat, u których od lekarza specjalisty zdiagnozowano stopę cukrzycową, mają ranę przodostopia i są poddawani tlenoterapii hiperbarycznej. Osoby uwzględnione zostaną losowo podzielone na 3 grupy. Wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie opatrzenie ran i opatrunek oraz zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie I zastosowane zostaną ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją (grupa ćwiczeniowa). Grupa 2 otrzyma ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją oraz sandały lecznicze. Przez 6 tygodni zapewnione będą ćwiczenia stóp cukrzycowych i noszenie sandałów regeneracyjnych dla diabetyków (grupa ćwiczenia + sandały). 3 grupy nie otrzymają żadnego wkładu (Grupa kontrolna). Przed i po aplikacji zostaną przeprowadzone oceny równowagi, wydajności, gojenia ran i siły mięśni. Ocena równowagi będzie oceniana za pomocą testu wstawania i chodzenia z pomiarem czasu, wydajność za pomocą 1-minutowego testu marszu, gojenia się ran za pomocą aplikacji do pomiaru telefonu Imitto oraz oceny siły mięśni za pomocą ręcznych testów mięśni. Świadomość stosowania sandałów regeneracyjnych, tlenoterapii hiperbarycznej i ćwiczeń stóp Zostanie zwiększona. Zwrócona zostanie uwaga na utworzenie nowych programów edukacyjnych dla osób z niskim wykształceniem lub percepcją, a w przypadku zidentyfikowania ryzyka zostaną podjęte niezbędne działania. Ponadto wczesne wykrycie nawracających owrzodzeń lub amputacji u osób, które mogą zwiększać stopień amputacji, zwiększy ryzyko hospitalizacji, a jednocześnie zwiększy koszty opieki, jaką należy ponieść podczas hospitalizacji. Oczekuje się również, że dostarczy dowodów pracownikom służby zdrowia pracującym w tej dziedzinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Indyk, 06018
        • University of Health science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby były w stanie przejść 10 metrów przy maksymalnie jednym podparciu,
  • co najwyżej jeden amputowany palec u nogi, bez kciuka,
  • dostępne dla urządzeń elektronicznych z dostępem do Internetu,
  • brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
  • brak problemów mogących mieć wpływ na współpracę,
  • otrzymujących hiperbaryczną terapię tlenową.

Kryteria wyłączenia:

  • po poważnych amputacjach,
  • mający problem ortopedyczny lub inny neurologiczny,
  • ma wrodzoną niepełnosprawność,
  • posiadający proksymalną część kończyny dolnej,
  • amputacja z wyłączeniem palca,
  • po obustronnej amputacji palca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: terapeutyczna orteza stopy
W tej grupie uczestników zostanie zastosowana orteza stopy. Przez 6 tygodni będą proszeni o używanie tych ortez stóp. Oceny przed i po zostaną powtórzone.
Behawioralne: terapeutyczna orteza stopy
Zostaną poproszeni o behawioralne noszenie tego buta i codzienne wykonywanie ćwiczeń przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia
Aktywny komparator: ćwiczenia
ta grupa uczestników będzie ćwiczyła z ortezami stopy w towarzystwie sztucznej inteligencji. Przez 6 tygodni będą proszeni o używanie ortez stóp i wykonywanie ćwiczeń. Oceny przed i po zostaną powtórzone.
Behawioralne: terapeutyczna orteza stopy
Zostaną poproszeni o behawioralne noszenie tego buta i codzienne wykonywanie ćwiczeń przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia
Aktywny komparator: kontrola
ta grupa uczestników zostanie poddana ocenie na początku i na końcu 6 tygodni bez żadnej interwencji.
Behawioralne: terapeutyczna orteza stopy
Zostaną poproszeni o behawioralne noszenie tego buta i codzienne wykonywanie ćwiczeń przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi osób ze stopą cukrzycową
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniu
daj sobie czas i idź na test
Przed i po 6 tygodniu
Ocena wyników osób ze stopą cukrzycową
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
test jednominutowego spaceru
przed i po 6 tygodniu
Ocena gojenia się ran u osób ze stopą cukrzycową
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
Zdjęcia będą wykonywane za pomocą aplikacji na telefon o nazwie Imit Measure.
przed i po 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności ortezy rekonwalescencji cukrzycowej i ćwiczeń na równoważni
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
Porównanie ocen z szóstego tygodnia
przed i po 6 tygodniu
Porównanie skuteczności ortezy rekonwalescencji cukrzycowej i ćwiczeń na wydolność
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
Porównanie ocen z szóstego tygodnia
przed i po 6 tygodniu
Porównanie skuteczności ortezy rekonwalescencji cukrzycowej i ćwiczeń na gojenie się ran
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
Porównanie ocen z szóstego tygodnia
przed i po 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gulhane Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Effectiveness of Recovery Shoe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zostanie podjęta po zakończeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami