Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revidované kapsulární leštění a jeho vliv na umístění nitrooční čočky a kvalitu vidění po operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru (ELPVQFLACS)

20. září 2024 aktualizováno: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv zlepšeného leštění kapsuly na dlouhodobou stabilitu hustoty endoteliálních buněk (ELP) a kvalitu vidění u pacientů po operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru v kombinaci s implantací nitrooční čočky. Během období sledování byly pozorovány změny v ELP pomocí OCT k měření centrálního zadního povrchu rohovky k přednímu povrchu IOL. Kontrakce předního otvoru pouzdra byla hodnocena pomocí fotografie předního segmentu a jeho průměr a plocha byly měřeny a analyzovány pomocí kreslicího softwaru při každé následné návštěvě. Dále jsme analyzovali korelaci mezi stupněm kontrakce otvoru předního pouzdra a ELP a také jsme zkoumali, zda se tvoří ACO a jeho stupeň, tvorba PCO a jeho stupeň. Objektivní vyšetření pomocí OQAS II bylo provedeno za účelem měření PSF, MTF, OSI a SR pacientů; aberace vysokého řádu včetně astigmatismu, trifolia a sférické aberace byly měřeny pomocí OPD-Scan III. Dále jsme zkoumali korelaci mezi stupni ACO/PCO a vizuální kvalitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xin Zhou, Master
  • Telefonní číslo: +8613571858770
  • E-mail: 286211583@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xin Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s diagnózou katarakty související s věkem; 2. Pacienti, kteří se po operaci snaží snížit svou závislost na korekčních brýlích a vykazují vysoká očekávání pro optimální zrakovou ostrost na všechny vzdálenosti – na blízko, na střední a vzdálené vzdálenosti; 3. Předpokládaný pooperační astigmatismus ≤1,00D; 4. Průměr zornice v tmavém prostředí v rozmezí 3,0-5,5 mm; 5. Kappa úhel <0,5 mm nebo menší než polovina průměru centrální refrakční optické zóny MIOL.

Kritéria vyloučení:

  • ① progresivní a zhoršená onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie, makulární degenerace, preretinální membrána, syndrom makulární trakce sklivce, Stargardtova choroba, retinitis pigmentosa atd. a závažná onemocnění zrakového nervu; ②malé oční bulvy, ultravysoká myopie, zjevné abnormality zornic, závažné léze rohovky, závažný nepravidelný astigmatismus, chronická uveitida, glaukom, zjevné abnormality membrány pouzdra čočky a závěsného vazu, střídavý strabismus velkého stupně a další oční organická onemocnění a amblyopie; ③závažná duševní a psychická onemocnění; ④ anamnéza vnitřní operace oka; ⑤ prasknutí zadního pouzdra nebo bezproblémová implantace IOL ve vaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení
Kontrolní skupina neprošla zlepšeným leštěním, místo toho konvenčním I/A leštěním kapsle.
Postup: konvenční I/A leštění
konvenční I/A leštění kapsle
Aktivní komparátor: leštěný
Leštěná skupina provedla vylepšené kapsulární leštění.
Postup: vylepšené kapsulární leštění
V leštěné skupině použijte OVD k částečnému vyplnění periferního pouzdra, což způsobí vyboulení centrálního zadního pouzdra, a poté použijte oboustrannou leštičku pouzdra Whitman Shepherd k pečlivému vyleštění přední i ekvátorové části pouzdra. Tento proces také umožňuje současné leštění části zadního pouzdra. Otočením leštičky o 180° podél jedné strany a následným přepnutím konců pro pokrytí zbývajícího rozsahu 180° lze účinně řešit i místo hlavního řezu díky zakřivené konstrukci hrotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Pro účely hodnocení použijte desetinné grafy zrakové ostrosti a zaznamenejte zjištění ve formátu LogMAR pro usnadnění statistické analýzy.
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
strehl ratio (SR)
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Jedná se o jeden z ukazatelů vizuální kvality. Posuzuje se nástrojem OQAS II. SR, která představuje poměr centrální vrcholové hodnoty funkce bodového rozptylu v systému bez aberace k hodnotě v aberačním systému se stejným průměrem pupily, čím vyšší je hodnota, tím lepší je optická kvalita.
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
modulační přenosová funkce mezní frekvence (mezní frekvence MTF)
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Mezní hodnota MTF, která charakterizuje prostorovou frekvenci odpovídající minimálnímu rozlišení lidských očí v křivce modulační přenosové funkce, a čím vyšší je hodnota, tím lepší je optická kvalita a je imunní vůči subjektivním faktorům a poskytuje objektivní posouzení kvalita optického zobrazení v celém refrakčním systému oka s umělou čočkou.
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
objektivní bodový index (OSI)
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
OSI, která objektivně odráží rozptyl refrakčního média, vyšší poměr OSI ukazuje na závažnější stupeň rozptylu u pacienta.
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150824
  • 2023-YBSF-054 (Jiné číslo grantu/financování: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení