Lucidatura capsulare rivista e il suo impatto sul posizionamento della lente intraoculare e sulla qualità visiva dopo l'intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi (ELPVQFLACS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xin Zhou, Master
- Numero di telefono: +8613571858770
- Email: 286211583@qq.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xin Zhou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con diagnosi di cataratta legata all'età; 2. Pazienti che cercano di ridurre la loro dipendenza dagli occhiali correttivi postoperatori e che mostrano elevate aspettative per un'acuità visiva ottimale a tutte le distanze: vicino, intermedio e distante; 3. Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,00 D; 4. Diametro della pupilla in un ambiente oscurato compreso tra 3,0 e 5,5 mm; 5. Angolo Kappa <0,5 mm o inferiore alla metà del diametro della zona ottica rifrattiva centrale della MIOL.
Criteri di esclusione:
- ① malattie retiniche progressive e aggravate, come retinopatia diabetica, degenerazione maculare, membrana preretinica, sindrome da trazione maculare vitreale, malattia di Stargardt, retinite pigmentosa, ecc. e gravi malattie del nervo ottico; ②bulbi oculari piccoli, miopia ultraelevata, evidenti anomalie della pupilla, gravi lesioni corneali, grave astigmatismo irregolare, uveite cronica, glaucoma, evidenti anomalie della membrana della capsula del cristallino e del legamento di sospensione, strabismo alternato di grado maggiore e altre malattie organiche oculari e ambliopia; ③gravi malattie mentali e psicologiche; ④ storia di chirurgia oculare interna; ⑤ rottura della capsula posteriore o impianto di IOL nella borsa senza incidenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo non è stato sottoposto a lucidatura migliorata, mentre il gruppo I/A convenzionale ha invece lucidato la capsula.
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l'I/A convenzionale che lucida la capsula
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Comparatore attivo: lucidato
Il gruppo lucidato ha eseguito la lucidatura capsulare migliorata.
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Nel gruppo lucidato, utilizzare gli OVD per riempire parzialmente la capsula periferica, provocando il rigonfiamento della capsula posteriore centrale, quindi utilizzare il lucidatore capsulare Whitman Shepherd a doppia estremità per lucidare meticolosamente sia la parte anteriore che l'equatore della capsula.
Questo processo consente anche la lucidatura simultanea di una porzione della capsula posteriore.
Ruotando il lucidatore di 180° lungo un lato, seguito dall'inversione delle estremità per coprire il restante intervallo di 180°, anche il sito di incisione principale può essere affrontato in modo efficace grazie al design della punta curva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Utilizzare i grafici decimali dell'acuità visiva a fini di valutazione e registrare i risultati in formato LogMAR per facilitare l'analisi statistica.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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rapporto strehl (SR)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Questo è uno degli indicatori di qualità visiva.
Viene valutato mediante lo strumento OQAS II.
SR che rappresenta il rapporto tra il valore di picco centrale della funzione di diffusione del punto in un sistema privo di aberrazione e quello in un sistema di aberrazione con lo stesso diametro della pupilla, maggiore è il valore, migliore è la qualità ottica.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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frequenza di taglio della funzione di trasferimento della modulazione (taglio MTF)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Taglio MTF che caratterizza la frequenza spaziale corrispondente alla risoluzione minima dell'occhio umano nella curva della funzione di trasferimento della modulazione, e maggiore è il valore, migliore diventa la qualità ottica, ed è immune da fattori soggettivi e fornisce una valutazione oggettiva del qualità dell'immagine ottica nell'intero sistema rifrattivo del cristallino artificiale.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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indice di dispersione oggettiva (OSI)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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OSI che riflette oggettivamente la dispersione del mezzo rifrattivo, un rapporto OSI più elevato indica un grado di dispersione più grave nel paziente.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
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