Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienione polerowanie torebek i jego wpływ na położenie soczewki wewnątrzgałkowej i jakość widzenia po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (ELPVQFLACS)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu lepszego polerowania torebek na długoterminową stabilność gęstości komórek śródbłonka (ELP) i jakość widzenia u pacjentów po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym w połączeniu z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. Przez cały okres obserwacji obserwowano zmiany w ELP za pomocą OCT do pomiaru centralnej tylnej powierzchni rogówki w stosunku do przedniej powierzchni soczewki IOL. Skurcz ujścia torebki przedniej oceniano za pomocą fotografii przedniego odcinka, a jego średnicę i powierzchnię mierzono i analizowano za pomocą oprogramowania do rysowania podczas każdej wizyty kontrolnej. Dodatkowo przeanalizowaliśmy korelację między stopniem obkurczenia ujścia torebki przedniej a ELP, a także zbadaliśmy, czy powstaje ACO i jego stopień, powstawanie PCO i jego stopień. Przeprowadzono obiektywne badanie przy użyciu OQAS II w celu pomiaru PSF, MTF, OSI i SR pacjentów; Aberracje wyższego rzędu, w tym astygmatyzm, trójfolium i aberrację sferyczną, mierzono za pomocą OPD-Scan III. Ponadto zbadaliśmy korelację między stopniami ACO/PCO a jakością wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xin Zhou, Master
  • Numer telefonu: +8613571858770
  • E-mail: 286211583@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xin Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą związaną z wiekiem; 2. Pacjenci chcący zmniejszyć konieczność stosowania okularów korekcyjnych po operacji i wykazujący wysokie oczekiwania co do optymalnej ostrości wzroku na wszystkich dystansach – bliży, pośrednich i dali; 3. Przewidywany astygmatyzm pooperacyjny ≤1,00D; 4. Średnica źrenicy w zaciemnionym otoczeniu w zakresie 3,0-5,5 mm; 5. Kąt Kappa <0,5 mm lub mniejszy niż połowa średnicy centralnej refrakcyjnej strefy optycznej MIOL.

Kryteria wyłączenia:

  • ① postępujące i zaostrzone choroby siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, błona przedsiatkówkowa, zespół trakcji plamki szklistej, choroba Stargardta, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki itp. oraz poważne choroby nerwu wzrokowego; ②małe gałki oczne, ultrawysoka krótkowzroczność, oczywiste nieprawidłowości źrenic, poważne uszkodzenia rogówki, poważny nieregularny astygmatyzm, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, oczywiste nieprawidłowości błony torebki soczewki i więzadła zawieszenia, zez naprzemienny większego stopnia i inne organiczne choroby oczu oraz niedowidzenie; ③poważne choroby psychiczne i psychiczne; ④ historia wewnętrznych operacji oka; ⑤ pęknięcie torebki tylnej lub niepowikłana implantacja soczewki IOL w worku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna nie została poddana ulepszonemu polerowaniu, zamiast tego konwencjonalnemu polerowaniu kapsułki metodą I/A.
Procedura: konwencjonalne polerowanie I/A
konwencjonalne polerowanie kapsułki I/A
Aktywny komparator: błyszczący
Grupa polerująca wykonała ulepszone polerowanie kapsułkowe.
Procedura: ulepszone polerowanie kapsułek
W grupie polerowanej użyj naświetlaczy OVD do częściowego wypełnienia torebki obwodowej, powodując wybrzuszenie środkowej części torebki tylnej, a następnie użyj dwustronnej polerki torebkowej Whitmana Shepherda, aby dokładnie wypolerować zarówno przednią, jak i równikową część torebki. Proces ten umożliwia także jednoczesne polerowanie fragmentu torebki tylnej. Obracając polerkę o 180° wzdłuż jednej strony, a następnie zamieniając końce w celu pokrycia pozostałego zakresu 180°, można skutecznie oczyścić nawet główne miejsce nacięcia dzięki zakrzywionej końcówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Wykorzystuj dziesiętne wykresy ostrości wzroku do celów oceny i zapisuj wyniki w formacie LogMAR, aby ułatwić analizę statystyczną.
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
współczynnik Strehla (SR)
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Jest to jeden ze wskaźników jakości wizualnej. Ocenia się to za pomocą instrumentu OQAS II. SR, który reprezentuje stosunek środkowej wartości szczytowej funkcji rozproszenia punktów w systemie wolnym od aberracji do tej w systemie aberracji o tej samej średnicy źrenicy, im wyższa wartość, tym lepsza jakość optyczna.
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Częstotliwość odcięcia funkcji przenoszenia modulacji (odcięcie MTF)
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Wartość odcięcia MTF charakteryzująca częstotliwość przestrzenną odpowiadającą minimalnej rozdzielczości ludzkiego oka na krzywej funkcji przenoszenia modulacji, przy czym im wyższa jest wartość, tym lepsza staje się jakość optyczna, jest odporna na czynniki subiektywne i zapewnia obiektywną ocenę jakość obrazowania optycznego w całym układzie refrakcyjnym sztucznej soczewki oka.
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI)
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
OSI, który obiektywnie odzwierciedla rozproszenie ośrodka refrakcyjnego, wyższy współczynnik OSI wskazuje na większy stopień rozproszenia u pacjenta.
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150824
  • 2023-YBSF-054 (Inny numer grantu/finansowania: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami