Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revideret kapselpolering og dens indvirkning på placeringen af ​​den intraokulære linse og visuelle kvalitet efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (ELPVQFLACS)

20. september 2024 opdateret af: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge indvirkningen af ​​forbedret kapselpolering på den langsigtede stabilitet af endotelcelletæthed (ELP) og visuel kvalitet hos patienter efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi kombineret med intraokulær linseimplantation. I hele opfølgningsperioden blev ændringer i ELP observeret ved anvendelse af OCT til at måle den centrale hornhinde bagerste overflade til IOL forreste overflade. Sammentrækningen af ​​den forreste kapselåbning blev vurderet gennem forreste segmentfotografering, og dens diameter og areal blev målt og analyseret ved hjælp af tegnesoftware ved hvert opfølgningsbesøg. Derudover analyserede vi sammenhængen mellem graden af ​​forreste kapselåbningskontraktion og ELP, samt undersøgte om ACO dannedes og dens grad, PCO-dannelse og dens grad. Objektiv undersøgelse ved hjælp af OQAS II blev udført for at måle PSF, MTF, OSI og SR hos patienter; højordens aberrationer inklusive astigmatisme, trifolium og sfærisk aberration blev målt ved OPD-Scan III. Desuden undersøgte vi sammenhængen mellem ACO/PCO grader og visuel kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xin Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnosticeret med aldersrelateret grå stær; 2. Patienter, der søger at reducere deres afhængighed af korrigerende briller postoperativt og udviser høje forventninger til optimal synsstyrke på alle afstande - nær, mellem og fjern; 3. Forventet postoperativ astigmatisme på ≤1,00D; 4. Pupildiameter i mørke omgivelser i området fra 3,0-5,5 mm; 5. Kappa-vinkel <0,5 mm eller mindre end halvdelen af ​​diameteren af ​​den centrale brydningszone af MIOL.

Ekskluderingskriterier:

  • ① progressive og forværrede nethindesygdomme, såsom diabetisk retinopati, makuladegeneration, præretinal membran, glasagtig makulær traktionssyndrom, Stargardt sygdom, retinitis pigmentosa osv., og alvorlige synsnervesygdomme; ②små øjenæbler, ultrahøj nærsynethed, tydelige pupilabnormiteter, alvorlige hornhindelæsioner, svær uregelmæssig astigmatisme, kronisk uveitis, glaukom, tydelige abnormiteter i linsekapselmembranen og ophængningsbåndet, alternerende skelen og andre øjenorganiske sygdomme og amblyopi; ③alvorlige mentale og psykologiske sygdomme; ④ historie med indre øjenkirurgi; ⑤ posterior kapselsprængning eller hændelsesløs IOL-implantation i posen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: styring
Kontrolgruppen gennemgik ikke forbedret polering, den konventionelle I/A polerede kapslen i stedet.
Procedure: den konventionelle I/A-polering
den konventionelle I/A polering af kapslen
Aktiv komparator: poleret
Den polerede gruppe udførte den forbedrede kapselpolering.
Procedure: forbedret kapselpolering
I den polerede gruppe skal du bruge OVD'erne til delvist at fylde den perifere kapsel, hvilket får den centrale posteriore kapsel til at bule, og anvend derefter den dobbelte Whitman Shepherd kapselpolermaskine til omhyggeligt at polere både den forreste og ækvator af kapslen. Denne proces giver også mulighed for samtidig polering af en del af den posteriore kapsel. Ved at dreje polermaskinen 180° langs den ene side, efterfulgt af at skifte ender for at dække det resterende 180°-område, kan selv hovedindsnitsstedet effektivt behandles på grund af dets buede spidsdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Brug decimale synsstyrkediagrammer til vurderingsformål og optag resultaterne i LogMAR-format for at lette statistisk analyse.
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
strehl ratio(SR)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Dette er en af ​​de visuelle kvalitetsindikatorer. Det vurderes af OQAS II instrument. SR, der repræsenterer forholdet mellem den centrale spidsværdi af punktspredningsfunktionen i et aberrationsfrit system og det i et aberrationssystem med samme pupildiameter, jo højere værdien er, jo bedre er den optiske kvalitet.
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
modulationsoverførselsfunktion cutoff frekvens (MTF cutoff)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
MTF cutoff, der karakteriserer den rumlige frekvens svarende til minimumsopløsningen af ​​menneskelige øjne i moduleringsoverførselsfunktionskurven, og jo højere værdien er, jo bedre bliver den optiske kvalitet, og den er immun over for subjektive faktorer og giver en objektiv vurdering af optisk billedkvalitet på tværs af hele brydningssystemet i det kunstige linseøje.
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
objektiv spredningsindeks (OSI)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
OSI, der objektivt afspejler spredningen af ​​det refraktive medium, et højere OSI-forhold indikerer en mere alvorlig grad af spredning i patienten.
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150824
  • 2023-YBSF-054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger