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Überarbeitetes Kapselpolieren und sein Einfluss auf die Positionierung der Intraokularlinse und die Sehqualität nach einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation (ELPVQFLACS)

20. September 2024 aktualisiert von: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer verbesserten Kapselpolitur auf die Langzeitstabilität der Endothelzelldichte (ELP) und der Sehqualität bei Patienten nach einer Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktoperation in Kombination mit einer Intraokularlinsenimplantation zu untersuchen. Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums wurden mittels OCT Veränderungen im ELP beobachtet, um die zentrale Hornhauthinterfläche im Verhältnis zur IOL-Vorderfläche zu messen. Die Kontraktion der vorderen Kapselöffnung wurde durch Fotografie des vorderen Segments beurteilt und ihr Durchmesser und ihre Fläche wurden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mithilfe einer Zeichnungssoftware gemessen und analysiert. Darüber hinaus analysierten wir die Korrelation zwischen dem Grad der Kontraktion der vorderen Kapselöffnung und der ELP und untersuchten, ob sich ACO und deren Grad bildeten, sowie PCO-Bildung und deren Grad. Zur Messung von PSF, MTF, OSI und SR der Patienten wurde eine objektive Untersuchung mit OQAS II durchgeführt. Aberrationen höherer Ordnung, einschließlich Astigmatismus, Trifolium und sphärische Aberration, wurden mit OPD-Scan III gemessen. Darüber hinaus untersuchten wir den Zusammenhang zwischen ACO/PCO-Graden und visueller Qualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xin Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen altersbedingter Katarakt diagnostiziert wurde; 2. Patienten, die postoperativ ihre Abhängigkeit von Korrekturbrillen reduzieren möchten und hohe Erwartungen an eine optimale Sehschärfe in allen Entfernungen – nah, mittel und fern – haben; 3. Voraussichtlicher postoperativer Astigmatismus von ≤ 1,00 D; 4. Pupillendurchmesser in einer abgedunkelten Umgebung im Bereich von 3,0–5,5 mm; 5. Kappa-Winkel <0,5 mm oder weniger als die Hälfte des Durchmessers der zentralen refraktiven optischen Zone des MIOL.

Ausschlusskriterien:

  • ① fortschreitende und verschlimmerte Netzhauterkrankungen wie diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, präretinale Membran, Glaskörper-Makula-Traktionssyndrom, Stargardt-Krankheit, Retinitis pigmentosa usw. sowie schwere Erkrankungen des Sehnervs; ②kleine Augäpfel, extrem hohe Myopie, offensichtliche Pupillenanomalien, schwere Hornhautläsionen, schwerer unregelmäßiger Astigmatismus, chronische Uveitis, Glaukom, offensichtliche Anomalien der Linsenkapselmembran und des Aufhängebandes, hochgradiger alternierender Strabismus und andere organische Augenerkrankungen sowie Amblyopie; ③schwere psychische Erkrankungen; ④ Vorgeschichte einer inneren Augenoperation; ⑤ Ruptur der hinteren Kapsel oder ereignislose IOL-Implantation im Beutel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde keiner verbesserten Politur unterzogen, sondern stattdessen der herkömmlichen I/A-Polierung der Kapsel.
Verfahren: das herkömmliche I/A-Polieren
das herkömmliche I/A-Polieren der Kapsel
Aktiver Komparator: poliert
Die polierte Gruppe führte die verbesserte Kapselpolitur durch.
Verfahren: verbesserte Kapselpolitur
Verwenden Sie in der polierten Gruppe die OVDs, um die periphere Kapsel teilweise zu füllen, wodurch sich die zentrale hintere Kapsel ausbeult, und verwenden Sie dann den doppelseitigen Whitman Shepherd-Kapselpolierer, um sowohl die Vorderseite als auch den Äquator der Kapsel sorgfältig zu polieren. Dieser Prozess ermöglicht auch das gleichzeitige Polieren eines Teils der hinteren Kapsel. Durch Drehen des Polierers um 180° entlang einer Seite und anschließendes Vertauschen der Enden, um den restlichen 180°-Bereich abzudecken, kann dank der gebogenen Spitze sogar die Hauptinzisionsstelle effektiv bearbeitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Nutzen Sie dezimale Sehschärfediagramme für Beurteilungszwecke und zeichnen Sie die Ergebnisse im LogMAR-Format auf, um die statistische Analyse zu erleichtern.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Strehl-Verhältnis (SR)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Dies ist einer der visuellen Qualitätsindikatoren. Es wird mit dem OQAS II-Instrument bewertet. SR, das das Verhältnis des zentralen Spitzenwerts der Punktverteilungsfunktion in einem aberrationsfreien System zu dem in einem Aberrationssystem mit demselben Pupillendurchmesser darstellt. Je höher der Wert, desto besser ist die optische Qualität.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Grenzfrequenz der Modulationsübertragungsfunktion (MTF-Grenzfrequenz)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
MTF-Grenzwert, der die Ortsfrequenz charakterisiert, die der minimalen Auflösung des menschlichen Auges in der Kurve der Modulationsübertragungsfunktion entspricht. Je höher der Wert ist, desto besser wird die optische Qualität. Er ist immun gegen subjektive Faktoren und ermöglicht eine objektive Beurteilung der optische Abbildungsqualität über das gesamte Brechungssystem des Kunstlinsenauges.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Objektiver Streuindex (OSI)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Der OSI spiegelt objektiv die Streuung des refraktiven Mediums wider. Ein höherer OSI-Wert weist auf einen stärkeren Grad der Streuung beim Patienten hin.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150824
  • 2023-YBSF-054 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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