Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-4642 v kombinaci s antineoplastickými látkami u pokročilých pevných nádorů

18. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze IB/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HRS-4642 v kombinaci s protinádorovými látkami u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost HRS-4642 v kombinaci s antineoplastickými látkami u subjektů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12D a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liwei Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18-75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Muž nebo žena
  4. ECOG skóre 0 nebo 1
  5. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo být nevhodný pro účast v této studii
  2. Přítomnost nekontrolovatelného psychiatrického onemocnění a dalších stavů, jako je známý alkoholismus, zneužívání drog nebo návykových látek, trestná vazba atd., které ovlivňují dokončení studijních postupů
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku HRS-4642; Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky/léky na bázi fúzních proteinů v anamnéze; Známá anamnéza těžké přecitlivělosti na kombinovaná antineoplastika
  4. podstoupil jiný velký chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii během 28 dnů před první dávkou; Menší traumatický chirurgický zákrok (biopsie, laparoskopie a drenáž) během 7 dnů před první dávkou; Přítomnost nehojících se ran (těžké, nehojící se nebo dehiscence), neléčené zlomeniny
  5. Jedinci, kteří se účastní jiných klinických studií nebo jejichž první dávka je méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo kteří mají 5 poločasů tohoto hodnoceného léku, podle toho, co je kratší
  6. Použití živé atenuované vakcíny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládaná potřeba živé oslabené vakcíny během studijní léčby
  7. Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV, jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze
  8. Ti, kteří mají aktivní plicní tuberkulózní infekci během 1 roku před zařazením, nebo ti, kteří mají v anamnéze aktivní plicní tuberkulózní infekci před více než 1 rokem, ale nebyli formálně léčeni
  9. Aktivní hepatitida B
  10. Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické pankreatitidy
  11. Špatně kontrolovaná nebo závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, arteriální/venózní trombotické příhody během 6 měsíců před vstupem do studie
  12. Přítomnost gastrointestinální obstrukce nebo přítomnost symptomů a známek gastrointestinální obstrukce během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, ale screening lze provést, pokud byla provedena chirurgická léčba a obstrukce byla zcela vyřešena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina Část I/část II/část III
Léčebná skupina Část I: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1921 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1904 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s AG
Lék: HRS-4642
Léčebná skupina Část I: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1921 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s SHR-A1904 Léčebná skupina Část II: HRS-4642 kombinovaná s AG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: (období IB): DLT
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky
Do 28 dnů od první dávky
Fáze 1: (období IB): nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky, asi 1 rok
Do 28 dnů od první dávky, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): ORR posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: (období IB): míra objektivních odpovědí posouzená vyšetřovatelem (ORR)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II):DCR
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): DoR
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): OS
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů + cca 1 rok
Hodnoceno každých 6 týdnů + cca 1 rok
Fáze II: (Fáze II): PFS
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Hodnotí se každých 6 týdnů, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): OS
Časové okno: Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok
Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok
Fáze II: (Fáze II): Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok
Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-4642-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení