Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de HRS-4642 em combinação com agentes antineoplásicos em tumores sólidos avançados

18 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo clínico de fase IB/II de segurança, tolerabilidade e eficácia de HRS-4642 em combinação com agentes antitumorais em indivíduos com tumores sólidos avançados

Para avaliar a segurança e eficácia preliminar de HRS-4642 em combinação com agentes antineoplásicos em indivíduos com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12D, e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase II (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Liwei Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  3. Macho ou fêmea
  4. Pontuação ECOG de 0 ou 1
  5. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou ser inadequada para participação neste estudo
  2. Presença de doença psiquiátrica incontrolável e outras condições, como alcoolismo conhecido, abuso de drogas ou substâncias, detenção criminal, etc., que afetam a conclusão dos procedimentos do estudo
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do HRS-4642; História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/medicamentos com proteínas de fusão; História conhecida de hipersensibilidade grave a agentes antineoplásicos em combinação
  4. Recebeu outra cirurgia importante além do diagnóstico ou biópsia 28 dias antes da primeira dose; Cirurgia traumática menor (biópsia, laparoscopia e drenagem) nos 7 dias anteriores à primeira dose; Presença de feridas que não cicatrizam (graves, que não cicatrizam ou deiscências), fraturas não tratadas
  5. Indivíduos que estão participando de outros estudos clínicos ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou que têm 5 meias-vidas deste medicamento experimental, o que for mais curto
  6. Uso de uma vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo ou necessidade prevista de uma vacina viva atenuada durante o tratamento do estudo
  7. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita ou histórico de transplante de órgãos
  8. Aqueles que tiveram infecção tuberculosa pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição, ou aqueles que têm histórico de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas não foram formalmente tratados
  9. Hepatite B ativa
  10. Presença de pancreatite aguda ou crônica clinicamente significativa
  11. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares mal controladas ou graves, eventos trombóticos arteriais/venosos nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  12. Presença de obstrução gastrointestinal ou presença de sintomas e sinais de obstrução gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, mas a triagem pode ser realizada se o tratamento cirúrgico tiver sido realizado e a obstrução tiver sido completamente resolvida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento Parte I/Parte II/Parte III
Grupo de tratamento Parte I: HRS-4642 combinado com SHR-A1921 Grupo de tratamento Parte II: HRS-4642 combinado com SHR-A1904Grupo de tratamento Parte II: HRS-4642 combinado com AG
Medicamento: HRS-4642
Grupo de tratamento Parte I: HRS-4642 combinado com SHR-A1921 Grupo de tratamento Parte II: HRS-4642 combinado com SHR-A1904 Grupo de tratamento Parte II: HRS-4642 combinado com AG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: (Período IB):DLTs
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose
Dentro de 28 dias após a primeira dose
Estágio 1: (Período IB): eventos adversos (EAs)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose, cerca de 1 ano
Dentro de 28 dias após a primeira dose, cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II): ORR avaliada pelo investigador
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: (Período IB):Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II):DCR
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II):DoR
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II):OS
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas+ Cerca de 1 ano
Avaliado a cada 6 semanas+ Cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II):PFS
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II):OS
Prazo: Avaliado aproximadamente uma vez a cada 1 mês, cerca de 1 ano
Avaliado aproximadamente uma vez a cada 1 mês, cerca de 1 ano
Fase II: (Fase II): Incidência e gravidade dos EAs
Prazo: Avaliado aproximadamente uma vez a cada 1 mês, cerca de 1 ano
Avaliado aproximadamente uma vez a cada 1 mês, cerca de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-4642-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações