Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HRS-4642:sta yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen IB/II kliininen tutkimus HRS-4642:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdessä kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Arvioida HRS-4642:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on KRAS G12D -mutaatioita, ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Liwei Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  3. Mies vai nainen
  4. ECOG-pisteet 0 tai 1
  5. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimuksen tuloksia tai olla sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen
  2. Hallitsemattoman psykiatrinen sairaus ja muut sairaudet, kuten tunnettu alkoholismi, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, rikollinen säilöönotto jne., jotka vaikuttavat tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin HRS-4642:n komponentille; Aiemmat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiinilääkkeille; Tunnettu vakava yliherkkyys antineoplastisille yhdistelmäaineille
  4. saanut muun suuren leikkauksen kuin diagnoosin tai biopsian 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Pieni traumaattinen leikkaus (biopsia, laparoskopia ja tyhjennys) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Ei-paranevia haavoja (vakavia, ei-parantuvia tai irtoavia), hoitamattomia murtumia
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos) tai joilla on 5 tämän tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  6. Elävän heikennetyn rokotteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai elävän heikennetyn rokotteen ennakoitu tarve tutkimushoidon aikana
  7. sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto
  8. Ne, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai henkilöt, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joita ei ole hoidettu virallisesti
  9. Aktiivinen hepatiitti B
  10. Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen haimatulehdus
  11. Huonosti hallitut tai vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, valtimo-/laskimotukostapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  12. Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai maha-suolikanavan tukkeuman oireet ja merkit 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta seulonta voidaan tehdä, jos kirurginen hoito on suoritettu ja tukos on parantunut kokonaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsittelyryhmä Osa I/Osa II/Osa III
Hoitoryhmä Osa I: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1921:een Hoitoryhmä II: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1904:ään Hoitoryhmä Osa II: HRS-4642 yhdistettynä AG:n kanssa
Lääke: HRS-4642
Hoitoryhmä Osa I: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1921:een Hoitoryhmä Osa II: HRS-4642 yhdistettynä SHR-A1904:ään Hoitoryhmä Osa II: HRS-4642 yhdistettynä AG:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: (IB-jakso):DLT:t
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Vaihe 1: (IB-jakso): haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, noin 1 vuosi
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, noin 1 vuosi
Vaihe II: (vaihe II): tutkijan arvioima ORR
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: (IB-jakso): Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Vaihe II: (Vaihe II):DCR
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Vaihe II: (Vaihe II):DoR
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Vaihe II: (Vaihe II):OS
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein + noin 1 vuosi
Arvioidaan 6 viikon välein + noin 1 vuosi
Vaihe II: (Vaihe II):PFS
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Arvioidaan 6 viikon välein, noin 1 vuosi
Vaihe II: (Vaihe II):OS
Aikaikkuna: Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
Vaihe II: (Vaihe II): AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi
Arvioidaan noin kerran 1 kuukaudessa, noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS-4642-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia