Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-4642 w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych

18 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IB/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HRS-4642 w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HRS-4642 w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u osób z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12D oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej fazy II (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Liwei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub uniemożliwiać udział w tym badaniu
  2. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej i innych schorzeń, takich jak znany alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub substancji, areszt karny itp., które wpływają na ukończenie procedur badania
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik HRS-4642; Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/leki zawierające białka fuzyjne; Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na skojarzone leki przeciwnowotworowe
  4. W ciągu 28 dni przed pierwszą dawką przeszedł inną poważną operację niż diagnoza lub biopsja; Drobne zabiegi chirurgiczne (biopsja, laparoskopia i drenaż) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; Obecność niegojących się ran (ciężkich, niegojących się lub rozejścia się), nieleczonych złamań
  5. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub którzy mają 5 okresów półtrwania tego badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy
  6. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywana potrzeba stosowania żywej atenuowanej szczepionki podczas leczenia objętego badaniem
  7. Czy w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub historia przeszczepiania narządów
  8. Osoby, u których w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania wystąpiło aktywne zakażenie gruźlicą płuc lub osoby, u których w przeszłości aktywne zakażenie gruźlicą płuc występowało ponad rok temu, ale nie były formalnie leczone
  9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  10. Obecność klinicznie istotnego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  11. Słabo kontrolowane lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  12. Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego, ale badanie przesiewowe można przeprowadzić, jeśli przeprowadzono leczenie chirurgiczne i niedrożność została całkowicie ustąpiona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Część I/Część II/Część III
Grupa terapeutyczna Część I: HRS-4642 w połączeniu z SHR-A1921 Grupa terapeutyczna Część II: HRS-4642 w połączeniu z SHR-A1904Grupa terapeutyczna Część II: HRS-4642 w połączeniu z AG
Lek: HRS-4642
Grupa terapeutyczna Część I: HRS-4642 w połączeniu z SHR-A1921 Grupa terapeutyczna Część II: HRS-4642 w połączeniu z SHR-A1904 Grupa terapeutyczna Część II: HRS-4642 w połączeniu z AG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: (Okres IB):DLT
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki
Etap 1: (Okres IB): zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki, około 1 roku
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki, około 1 roku
Faza II: (Faza II): ORR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: (Okres IB): Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Faza II: (Faza II):DCR
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Faza II: (Faza II):DoR
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Faza II: (Faza II):OS
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni + Około 1 roku
Oceniane co 6 tygodni + Około 1 roku
Faza II: (Faza II):PFS
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Oceniane co 6 tygodni, około 1 roku
Faza II: (Faza II):OS
Ramy czasowe: Oceniane mniej więcej raz na 1 miesiąc, około 1 roku
Oceniane mniej więcej raz na 1 miesiąc, około 1 roku
Faza II: (Faza II): Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane mniej więcej raz na 1 miesiąc, około 1 roku
Oceniane mniej więcej raz na 1 miesiąc, około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-4642-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami