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Un estudio de HRS-4642 en combinación con agentes antineoplásicos en tumores sólidos avanzados

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio clínico de fase IB/II sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de HRS-4642 en combinación con agentes antitumorales en sujetos con tumores sólidos avanzados

Evaluar la seguridad y eficacia preliminar de HRS-4642 en combinación con agentes antineoplásicos en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12D, y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase II (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Liwei Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Edad 18-75 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  3. Masculino o femenino
  4. Puntuación ECOG de 0 o 1
  5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  6. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o ser inadecuado para participar en este estudio.
  2. Presencia de enfermedad psiquiátrica incontrolable y otras condiciones como alcoholismo conocido, abuso de drogas o sustancias, detención criminal, etc., que afecten la finalización de los procedimientos del estudio.
  3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de HRS-4642; Historial de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales/medicamentos de proteínas de fusión; Historia conocida de hipersensibilidad grave a agentes antineoplásicos en combinación.
  4. Recibió otra cirugía mayor además del diagnóstico o la biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis; Cirugía traumática menor (biopsia, laparoscopia y drenaje) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; Presencia de heridas que no cicatrizan (graves, que no cicatrizan o dehiscencia), fracturas no tratadas
  5. Sujetos que participan en otros estudios clínicos o cuya primera dosis es menor de 4 semanas desde el final del estudio clínico anterior (última dosis), o que tienen 5 vidas medias de este fármaco en investigación, lo que sea más corto.
  6. Uso de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o necesidad anticipada de una vacuna viva atenuada durante el tratamiento del estudio.
  7. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos.
  8. Aquellos que tienen infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o aquellos que tienen antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero que no han recibido tratamiento formal.
  9. Hepatitis B activa
  10. Presencia de pancreatitis aguda o crónica clínicamente significativa.
  11. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o mal controladas, eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  12. Presencia de obstrucción gastrointestinal o presencia de síntomas y signos de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, pero se puede realizar una detección si se ha realizado tratamiento quirúrgico y la obstrucción se ha resuelto por completo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento Parte I/Parte II/Parte III
Grupo de tratamiento Parte I: HRS-4642 combinado con SHR-A1921 Grupo de tratamiento Parte II: HRS-4642 combinado con SHR-A1904 Grupo de tratamiento Parte II: HRS-4642 combinado con AG
Droga: HRS-4642
Grupo de tratamiento Parte I: HRS-4642 combinado con SHR-A1921 Grupo de tratamiento Parte II: HRS-4642 combinado con SHR-A1904 Grupo de tratamiento Parte II: HRS-4642 combinado con AG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: (Período IB): DLT
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis
Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis
Etapa 1: (Período IB): eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis, aproximadamente 1 año
Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis, aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II): TRO evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: (Período IB): Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II): DCR
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II): DoR
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II):OS
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas+ Aproximadamente 1 año
Evaluado cada 6 semanas+ Aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II):PFS
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II):OS
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente una vez cada mes, aproximadamente 1 año
Evaluado aproximadamente una vez cada mes, aproximadamente 1 año
Fase II: (Fase II): Incidencia y gravedad de EA
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente una vez cada mes, aproximadamente 1 año
Evaluado aproximadamente una vez cada mes, aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRS-4642-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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