Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-4642 i kombination med antineoplastiske midler i avancerede solide tumorer

18. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase IB/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af HRS-4642 i kombination med antitumormidler hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af HRS-4642 i kombination med antineoplastiske midler hos personer med fremskredne solide tumorer med KRAS G12D-mutationer og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Liwei Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  3. Mand eller kvinde
  4. ECOG-score på 0 eller 1
  5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsens resultater eller være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse
  2. Tilstedeværelse af ukontrollerbar psykiatrisk sygdom og andre tilstande såsom kendt alkoholisme, stof- eller stofmisbrug, kriminel tilbageholdelse osv., der påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af HRS-4642; Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler; Kendt historie med svær overfølsomhed over for antineoplastiske midler i kombination
  4. Modtog anden større operation end diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første dosis; Mindre traumatisk kirurgi (biopsi, laparoskopi og drænage) inden for 7 dage før den første dosis; Tilstedeværelse af ikke-helende sår (alvorlige, ikke-helende eller dehiscens), ubehandlede brud
  5. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra slutningen af ​​den forrige kliniske undersøgelse (sidste dosis), eller som har 5 halveringstider af dette forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er kortere
  6. Brug af en levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forventet behov for en levende svækket vaccine under undersøgelsesbehandling
  7. Har en historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation
  8. De, der har aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivningen, eller dem, der har en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men ikke er blevet formelt behandlet
  9. Aktiv hepatitis B
  10. Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller kronisk pancreatitis
  11. Dårligt kontrollerede eller svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, arteriore/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før studiestart
  12. Tilstedeværelse af gastrointestinal obstruktion eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på gastrointestinal obstruktion inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, men screening kan udføres, hvis kirurgisk behandling er blevet udført, og obstruktionen er fuldstændig løst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Del I/Del II/Del III
Behandlingsgruppe del I: HRS-4642 kombineret med SHR-A1921 Behandlingsgruppe del II: HRS-4642 kombineret med SHR-A1904Behandlingsgruppe del II: HRS-4642 kombineret med AG
Medicin: HRS-4642
Behandlingsgruppe del I: HRS-4642 kombineret med SHR-A1921 Behandlingsgruppe del II: HRS-4642 kombineret med SHR-A1904 Behandlingsgruppe del II: HRS-4642 kombineret med AG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: (IB-periode):DLT'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første dosis
Inden for 28 dage efter den første dosis
Trin 1: (IB-periode): bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første dosis, ca. 1 år
Inden for 28 dage efter den første dosis, ca. 1 år
Fase II: (Fase II): investigator-vurderet ORR
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: (IB-periode): Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Fase II: (Fase II): DCR
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Fase II: (Fase II): DoR
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Fase II: (Fase II): OS
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge+ Ca. 1 år
Vurderes hver 6. uge+ Ca. 1 år
Fase II: (Fase II):PFS
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år
Fase II: (Fase II): OS
Tidsramme: Vurderes cirka en gang hver 1 måned, ca. 1 år
Vurderes cirka en gang hver 1 måned, ca. 1 år
Fase II: (Fase II): Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Vurderes cirka en gang hver 1 måned, ca. 1 år
Vurderes cirka en gang hver 1 måned, ca. 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-4642-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger