Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celý kurz Multimodelová rehabilitace ke zlepšení klinického výsledku u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu před gastrektomií

21. července 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Celý kurz Multimodelová rehabilitace ke zlepšení klinického výsledku u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu před gastrektomií: Randomizovaná kontrolní studie z jediného centra

Záměrem výzkumu je vytvořit multimodální rehabilitační protokol u pacientů, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii před gastrektomií, prozkoumat proveditelnost a účinnost opatření a vyhodnotit efekt programu na krátkodobý klinický výsledek, zdatnost a dlouhodobou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2；
  3. Endoskopické biopsie byly patologicky potvrzeny jako adenokarcinom žaludku；
  4. Proveditelnost neoadjuvantní terapie navrhla MDT a proveditelnost radikální gastrektomie byla přehodnocena po neoadjuvantní terapii;
  5. Krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, funkce srdce a plicní funkce byly před neoadjuvantní terapií normální a nebyla zde žádná kontraindikace chemoterapie a operace;
  6. Těhotenský test byl negativní do 1 měsíce a žena nebyla těhotná ani nekojila;
  7. Informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokoly výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. metastáza;
  2. Srdeční insuficience v konečném stadiu (LVEF<30 % nebo NYHA třída IV), cirhóza jater (Child-Pugh klasifikace C), konečné stadium selhání ledvin (chronicky dialýza) nebo ASA stupeň IV;
  3. Mozkové krvácení, mozkový infarkt, TIA nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění do 6 měsíců, nemohl spolupracovat při absolvování neoadjuvantní terapie a předrehabilitačního cvičení;
  4. Pacienti mají těžké infekce (jako je MODS atd.) nebo mají alergické reakce na chemoterapeutika a metabolické poruchy;
  5. Současné nádory nebo jiná onemocnění vyžadující současnou operaci (kromě laparoskopické operace žlučníku);
  6. V důsledku nádorových komplikací (např. krvácení, perforace, obstrukce) je nutný urgentní chirurgický zákrok;
  7. Pacienti účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální rehabilitační skupina
Pacienti dostávali před gastrektomií multimodální rehabilitaci kombinovanou s ERAS.
Behaviorální: Multimodální rehabilitační program
Pacienti přijali plánovaný, strukturální, opakovaný a cílevědomý přístup, který zahrnuje prvky cvičení, výživy a psychologie. U pacientů byly hodnoceny změny během neoadjuvantní terapie a pooperační rekonvalescence
Aktivní komparátor: Skupina ERAS
Dráha ERAS byla sledována u pacientů ve skupině ERAS.
Behaviorální: Program ERAS
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální kapacita
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
6minutový test chůze (6MWT) lze použít k měření zátěžové kapacity, která odráží kardiopulmonální funkci.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
QoL zahrnuje pacientem hlášené výsledky (PRO) fyzických symptomů a psychosociálního zdravotního stavu. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 je citlivý nástroj pro měření individuálního výkonnostního stavu. Každé indexové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
Hladina sérového albuminu se používá k posouzení stavu výživy.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
Na úrovni L3 bude měřena celková SM. Index kosterního svalstva (SMI) bude vypočítán následovně: SM/výška (m)2. SMI se používá k hodnocení stavu výživy.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
dokončení neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů)
Přerušeno kvůli nežádoucím reakcím
Post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů)
První odsávání a defekace
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
První odsávání a defekace se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
První tekutá dieta
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
První tekutá dieta se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Náklady od přijetí po propuštění
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
3leté přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez recidivy (RFS).
3 roky
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3letá míra celkového přežití (OS).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prehab2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení