Multi-Modell-Prähabilitation im gesamten Verlauf zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten, die sich vor einer Gastrektomie einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen
Multi-Modell-Prähabilitation im gesamten Verlauf zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten, die sich vor einer Gastrektomie einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi Liu
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: lq112867@163.com
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Endoskopische Biopsien wurden pathologisch als Magenadenokarzinom bestätigt;
- Die Machbarkeit einer neoadjuvanten Therapie wurde vom MDT vorgeschlagen, und die Machbarkeit einer radikalen Gastrektomie wurde nach einer neoadjuvanten Therapie neu bewertet;
- Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion waren vor der neoadjuvanten Therapie normal und es gab keine Kontraindikation für Chemotherapie und Operation;
- Der Schwangerschaftstest war innerhalb eines Monats negativ und sie war weder schwanger noch stillte sie.
- Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung von Forschungsprotokollen.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung;
- Herzinsuffizienz im Endstadium (LVEF < 30 % oder NYHA-Klasse IV), Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassifikation C), Nierenversagen im Endstadium (erhält chronische Dialyse) oder ASA-Grad IV;
- Eine Hirnblutung, ein Hirninfarkt, eine TIA oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten konnten nicht mit dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie und der prärehabilitativen Übung kooperieren.
- Patienten haben schwere Infektionen (wie MODS usw.) oder allergische Reaktionen auf Chemotherapeutika und Stoffwechselstörungen;
- Gleichzeitige Tumoren oder andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern (außer laparoskopische Gallenblasenoperation);
- Aufgrund von Tumorkomplikationen (z. B. Blutung, Perforation, Obstruktion) ist eine Notoperation erforderlich.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodale Prehabilitationsgruppe
Die Patienten erhielten vor der Gastrektomie eine multimodale Prehabilitation in Kombination mit ERAS.
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Die Patienten wählten einen geplanten, strukturellen, sich wiederholenden und zielgerichteten Ansatz, der Elemente aus Bewegung, Ernährung und Psychologie umfasst. Die Patienten wurden auf Veränderungen während der neoadjuvanten Therapie und der postoperativen Genesung untersucht
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Aktiver Komparator: ERAS-Gruppe
Der ERAS-Weg wurde bei Patienten in der ERAS-Gruppe befolgt.
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Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) kann die körperliche Leistungsfähigkeit gemessen werden, um die kardiopulmonale Funktion widerzuspiegeln.
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Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Die Lebensqualität umfasst vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) zu körperlichen Symptomen und zum psychosozialen Gesundheitszustand.
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30 ist ein sensibles Instrument zur Messung des individuellen Leistungsstatus.
Jeder Indexwert reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen.
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Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Der Serumalbuminspiegel wird zur Beurteilung des Ernährungszustands herangezogen.
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Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Auf der L3-Ebene wird der Gesamt-SM gemessen.
Der Skelettmuskelindex (SMI) wird wie folgt berechnet: SM/Größe (m)2.
Der SMI wird zur Beurteilung des Ernährungsstatus verwendet.
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Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
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Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen)
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Aufgrund von Nebenwirkungen eingestellt
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Postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen)
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Erste Erschöpfung und Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs dienen zunächst die Entleerung und die Stuhlentleerung.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Erste flüssige Diät
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird zunächst eine flüssige Diät verwendet.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Bezieht sich auf die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen herangezogen.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Die Kosten von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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3-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS).
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3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Prehab2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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