Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele forløbet Multi-model præhabilitering for at forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling før gastrectomy

21. juli 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hele forløbet Multi-model præhabilitering for at forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling før gastrectomy: A Single Center Randomized Control Trial

Hensigten med forskning er at etablere en multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi forud for gastrectomy, undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​foranstaltningerne og evaluere effekten af ​​programmet på kortsigtet klinisk resultat, fitness og langsigtet prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2；
  3. Endoskopiske biopsier blev patologisk bekræftet som gastrisk adenocarcinom;
  4. Gennemførligheden af ​​neoadjuverende terapi blev foreslået af MDT, og gennemførligheden af ​​radikal gastrectomy blev revurderet efter neoadjuverende terapi;
  5. Blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion var normale før neoadjuverende terapi, og der var ingen kontraindikation for kemoterapi og kirurgi;
  6. Graviditetstesten var negativ inden for 1 måned, og hun var ikke gravid eller ammede;
  7. Informeret samtykke og evne til at overholde forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastase;
  2. Hjerteinsufficiens i slutstadiet (LVEF<30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifikation C), nyresvigt i slutstadiet (modtager kronisk dialyse) eller ASA grad IV;
  3. Hjerneblødning, hjerneinfarkt, TIA eller sygdom i centralnervesystemet eller psykisk sygdom inden for 6 måneder, kunne ikke samarbejde med afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og præ-rehabiliteringsøvelser;
  4. Patienter har alvorlige infektioner (såsom MODS osv.) eller har allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin og stofskiftesygdomme;
  5. Samtidige tumorer eller andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi (undtagen laparoskopisk galdeblærekirurgi);
  6. Nødoperation er påkrævet på grund af tumorkomplikationer (f.eks. blødning, perforation, obstruktion);
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal præhabiliteringsgruppe
Patienterne modtog multimodal præhabilitering kombineret med ERAS før gastrectomy.
Adfærdsmæssigt: Multimodalt præhabiliteringsprogram
Patienterne vedtog en planlagt, strukturel, repetitiv og målrettet tilgang, der inkluderer elementer af træning, ernæring og psykologisk. Patienterne blev evalueret for ændringer under neoadjuverende terapi og postoperativ restitution
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-vejen blev fulgt hos patienter i ERAS-gruppen.
Adfærdsmæssigt: ERAS program
Kerneindholdet er at vedtage en række optimerede foranstaltninger udført i den perioperative periode på basis af evidensbaserede medicinske fund for at reducere patienternes fysiologiske og psykologiske stress og fremskynde deres restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal kapacitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
6-minutters gangtesten (6MWT) kan bruges til at måle træningskapaciteten for at afspejle kardiopulmonal funktion.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
QoL omfatter patientrapporterede resultater (PRO) af fysiske symptomer og psykosocial helbredstilstand. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et følsomt værktøj til at måle individuel præstationsstatus. Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere risiko.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
Niveauet af serumalbumin bruges til at vurdere ernæringsstatus.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
sarkopeni
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
På L3-niveauet vil total SM blive målt. Skeletmuskelindeks (SMI) vil blive beregnet som følger: SM/højde(m)2. SMI bruges til at vurdere ernæringsstatus.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
afslutning af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger)
Seponeret på grund af bivirkninger
Post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger)
Første udstødning og afføring
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Første udstødning og afføring bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Første flydende kost
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Første flydende kost bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Henviser til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Udgiften fra indlæggelse til udskrivelse
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
3 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års recidivfri overlevelse (RFS) rate
3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års samlet overlevelse (OS) rate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prehab2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger