Intero corso Preabilitazione multimodello per migliorare l'esito clinico nei pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante prima della gastrectomia
Intero corso Preabilitazione multi-modello per migliorare l'esito clinico nei pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante prima della gastrectomia: uno studio di controllo randomizzato in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanbing Zhou, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: zhouyanbing@qduhospital.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qi Liu
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: lq112867@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Contatto:
- Yanbing Zhou, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: zhouyanbing@qduhospital.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Le biopsie endoscopiche sono state patologicamente confermate come adenocarcinoma gastrico;
- La fattibilità della terapia neoadiuvante è stata suggerita dal MDT e la fattibilità della gastrectomia radicale è stata rivalutata dopo la terapia neoadiuvante;
- La routine ematica, la funzionalità epatica, renale, cardiaca e polmonare erano normali prima della terapia neoadiuvante e non vi erano controindicazioni alla chemioterapia e alla chirurgia;
- Il test di gravidanza era negativo entro 1 mese e la donna non era incinta né allattava al seno;
- Consenso informato e capacità di rispettare i protocolli di ricerca.
Criteri di esclusione:
- metastasi;
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (LVEF <30% o classe NYHA IV), cirrosi epatica (classificazione Child-Pugh C), insufficienza renale allo stadio terminale (sottoposto a dialisi cronica) o grado ASA IV;
- Emorragia cerebrale, infarto cerebrale, TIA o malattia del sistema nervoso centrale o malattia mentale entro 6 mesi, non potevano cooperare con il completamento della terapia neoadiuvante e dell'esercizio pre-riabilitativo;
- I pazienti presentano infezioni gravi (come MODS, ecc.) o presentano reazioni allergiche ai farmaci chemioterapici e disturbi metabolici;
- Tumori concomitanti o altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo (ad eccezione della chirurgia laparoscopica della colecisti);
- È necessario un intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicanze del tumore (ad es. Sanguinamento, perforazione, ostruzione);
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di preabilitazione multimodale
I pazienti hanno ricevuto preabilitazione multimodale combinata con ERAS prima della gastrectomia.
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I pazienti hanno adottato un approccio pianificato, strutturale, ripetitivo e mirato che include elementi di esercizio fisico, nutrizionale e psicologico. I pazienti sono stati valutati per i cambiamenti durante la terapia neoadiuvante e il recupero postoperatorio
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Comparatore attivo: Gruppo ERAS
Il percorso ERAS è stato seguito nei pazienti del gruppo ERAS.
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Il contenuto principale è quello di adottare una serie di misure ottimizzate eseguite durante il periodo perioperatorio sulla base di risultati medici basati sull’evidenza per ridurre lo stress fisiologico e psicologico dei pazienti e per accelerare il loro recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) può essere utilizzato per misurare la capacità di esercizio per riflettere la funzione cardiopolmonare.
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Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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La QoL comprende i risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi ai sintomi fisici e allo stato di salute psicosociale.
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 è uno strumento sensibile per misurare lo stato delle prestazioni individuali.
Ciascun punteggio dell'indice varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
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Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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Il livello di albumina sierica viene utilizzato per valutare lo stato nutrizionale.
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Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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sarcopenia
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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A livello L3 verrà misurato il SM totale.
L'indice muscolo scheletrico (SMI) sarà calcolato come segue: SM/altezza(m)2.
La SMI viene utilizzata per valutare lo stato nutrizionale.
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Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
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completamento della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane)
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Interrotto a causa di reazioni avverse
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Chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane)
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Primo scarico e defecazione
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Il primo scarico e la defecazione vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Prima dieta liquida
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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La prima dieta liquida viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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La durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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La spesa dal ricovero alla dimissione
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prehab2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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