Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodelowa prehabilitacja obejmująca cały kurs w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu przed resekcją żołądka

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Wielomodelowa prehabilitacja obejmująca cały kurs w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu przed resekcją żołądka: randomizowane badanie kontrolne prowadzone w jednym ośrodku

Celem badań jest ustalenie wielomodalnego protokołu prehabilitacji u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej przed resekcją żołądka, zbadanie wykonalności i skuteczności tych działań oraz ocena wpływu programu na krótkoterminowe wyniki kliniczne, sprawność i długoterminowe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. Biopsje endoskopowe potwierdzono patologicznie jako gruczolakorak żołądka;
  4. MDT zasugerowało wykonalność terapii neoadjuwantowej, a po terapii neoadjuwantowej ponownie oceniono możliwość radykalnej resekcji żołądka;
  5. Przed terapią neoadiuwantową parametry krwi, czynność wątroby, nerek, serca i płuc były w normie i nie było przeciwwskazań do chemioterapii i zabiegu chirurgicznego;
  6. Test ciążowy w ciągu 1 miesiąca dał wynik negatywny, a pacjentka nie była w ciąży ani nie karmiła piersią;
  7. Świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania protokołów badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzut;
  2. Schyłkowa niewydolność serca (LVEF<30% lub IV klasa NYHA), marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), schyłkowa niewydolność nerek (poddana przewlekłej dializie) lub stopień IV według ASA;
  3. Krwotok mózgowy, zawał mózgu, TIA lub choroba ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna w ciągu 6 miesięcy nie mogły współpracować z zakończeniem terapii neoadiuwantowej i ćwiczeń przedrehabilitacyjnych;
  4. Pacjenci cierpią na ciężkie infekcje (takie jak MODS itp.) lub reakcje alergiczne na leki stosowane w chemioterapii i zaburzenia metaboliczne;
  5. Współistniejące nowotwory lub inne choroby wymagające jednoczesnej operacji (z wyjątkiem laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego);
  6. Ze względu na powikłania nowotworowe (np. krwawienie, perforację, niedrożność) konieczna jest pilna operacja;
  7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalna grupa prehabilitacyjna
Przed resekcją żołądka pacjenci otrzymali multimodalną prehabilitację w połączeniu z ERAS.
Behawioralne: Multimodalny program prehabilitacji
Pacjenci przyjęli planowe, strukturalne, powtarzalne i celowe podejście, które obejmuje elementy ćwiczeń, odżywiania i psychologiczne. Pacjenci byli oceniani pod kątem zmian podczas terapii neoadjuwantowej i rekonwalescencji pooperacyjnej
Aktywny komparator: Grupa ERAS
U pacjentów z grupy ERAS zastosowano szlak ERAS.
Behawioralne: Programu ERA
Podstawową treścią jest przyjęcie szeregu zoptymalizowanych działań wykonywanych w okresie okołooperacyjnym na podstawie ustaleń medycznych opartych na dowodach, aby zmniejszyć stres fizjologiczny i psychiczny pacjentów oraz przyspieszyć ich powrót do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) można wykorzystać do pomiaru wydolności wysiłkowej w celu odzwierciedlenia funkcji krążeniowo-oddechowej.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Jakość życia obejmuje zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) dotyczące objawów fizycznych i stanu zdrowia psychospołecznego. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C30 jest czułym narzędziem do pomiaru indywidualnego stanu sprawności. Każdy wynik indeksu mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Do oceny stanu odżywienia służy poziom albumin w surowicy.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Na poziomie L3 zostanie zmierzona całkowita SM. Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) będzie obliczany w następujący sposób: SM/wzrost(m)2. SMI służy do oceny stanu odżywienia.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
zakończenie chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Chemioterapia po neoadjuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni)
Przerwane ze względu na działania niepożądane
Chemioterapia po neoadjuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni)
Pierwszy wydech i defekacja
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej służy pierwszy wydech i defekacja.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Pierwsza płynna dieta
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Pierwsza dieta płynna służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej wykorzystuje się czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Koszt od przyjęcia do wypisu
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS).
3 lata
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prehab2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami