Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a jejich geny antibiotické rezistence zdravotníků na JIP

9. prosince 2024 aktualizováno: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Srovnání střevních mikrobů a jejich genů antibiotické rezistence u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů

V této studii byly výsledky metagenomického sekvenování (10G) vzorků stolice od zdravotnických pracovníků na JIP a nelékařských profesionálů porovnány, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v diverzitě komunity, struktuře a funkci střevní mikroflóry a zda existují geny rezistence na léky přenášené střevními mikroby, aby se zjistilo, zda dlouhodobá expozice multipatogennímu prostředí na JIP má dopad na střevní mikrobiotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra infekce multirezistentními bakteriemi u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je vysoká, což má za následek vysokou mortalitu, prodlouženou hospitalizaci a stává se zdrojem přenosu patogenů. Zdravotnický personál v první linii pracující na JIP je neustále v kontaktu s pacienty a je vystaven prostředí jednotky intenzivní péče (JIP), a tento vysoce rizikový kontakt a expozice způsobuje, že se mnoho patogenních mikroorganismů a jejich geny rezistence vůči lékům stávají součástí střeva. mikrobiota zdravotnického personálu JIP a jsou přenášeny. Dosud nebyly předloženy žádné předchozí zprávy o vlastnostech střevního mikrobiomu a genech rezistence vůči lékům, které nese zaměstnanci JIP. Proto byly v této studii výsledky metagenomického sekvenování (10G) vzorků stolice od zdravotnického personálu a nelékařských profesionálů na JIP porovnány, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v diverzitě komunity, struktuře a funkci střevní mikroflóry a zda existuje léková rezistence geny přenášené střevními mikroby, aby bylo možné určit, zda dlouhodobá expozice multipatogennímu prostředí na JIP má dopad na střevní mikrobiotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli zařazeni podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení a rozděleni na zdravotnické pracovníky JIP nebo nelékařské profesionály podle exponovaných faktorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků na JIP: 25≤ věk ≤40 let, bez ohledu na etnický původ nebo pohlaví; Lékaři a sestry, kteří poskytují přímou léčbu a péči o pacienty na JIP, kteří pracují na JIP ≥ 5 let a kteří byli nepřítomni v přední linii, pracují nepřetržitě < 1 měsíc; Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.
  2. Kritéria pro zařazení pro nelékařské odborníky: 25≤ věk ≤40 let, bez ohledu na etnický původ nebo pohlaví; Věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti se shodují s lékařským personálem JIP; Žádná hospitalizace v posledním roce; Nejedná se o zdravotnický pracovník JIP nebo nebydlí se zdravotnickým pracovníkem JIP; Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní gastrointestinální infekce nebo chronické gastrointestinální onemocnění;
  2. Významné dietní změny nebo výrazné výkyvy hmotnosti (přírůstek nebo úbytek > 5 kg) během 3 měsíců;
  3. V posledních 4 týdnech byla použita antibiotika, inhibitory protonové pumpy nebo prebiotika, probiotika, včetně jogurtu;
  4. Pití během minulého týdne;
  5. Ti, kteří byli nedávno léčeni vysoce rizikovými imunosupresivními nebo cytotoxickými léky, jako jsou středně vysoké dávky steroidních hormonů (20 mg/den nebo vyšší) po dobu delší než 4 týdny;
  6. Historie velkých gastrointestinálních operací;
  7. Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikroflóru;
  8. Vrozená nebo získaná imunodeficience;
  9. Nesouhlasíte s poskytováním informací o jejich stravě, cvičení a dalších faktorech životního stylu, které mohou ovlivnit složení jejich mikrobiomu;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. účastnit se dalších klinických studií v době zápisu nebo do 3 měsíců před zápisem;
  12. Nesouhlaste s podpisem písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravotníci na JIP (exponovaná skupina)
Míra infekce multirezistentními bakteriemi u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je vysoká, úmrtnost infikovaných pacientů je vysoká, což se stává zdrojem přenosu patogenů. Zdravotnický personál v první linii pracující na JIP je neustále v kontaktu s pacienty a je vystaven prostředí jednotky intenzivní péče (JIP) plnému patogenů a dokonce i bakterií rezistentních vůči lékům a tento vysoce rizikový kontakt a expozice vytváří mnoho patogenních mikroorganismů a jejich geny rezistentní na léky se stávají součástí střevní mikrobioty zdravotnického personálu JIP a jsou přenášeny. Expozičním faktorem expoziční skupiny v této studii tedy bylo prostředí JIP.
Jiný: Životní podmínky
Na jednotkách intenzivní péče (JIP) je mnoho pacientů s multirezistentními bakteriálními infekcemi, což umožňuje existenci velkého množství těchto patogenů v prostředí JIP. Expozičními faktory v této studii bylo prostředí JIP nebo prostředí každodenního života.
Nelékařští odborníci (neexponovaná skupina)
Tato skupina je neexponovanou skupinou, takže exponovaným faktorem je každodenní životní prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly genů antibiotické rezistence ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
Tři dny po zařazení bude provedeno metagenomické sekvenování (10G), aby se porovnaly rozdíly genů antibiotické rezistence ve střevní mikrobiotě mezi zdravotnickými pracovníky na JIP a nelékařskými profesionály.
Do tří dnů po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre PHQ-9 u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
Do tří dnů po zařazení.
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) skóre
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre SCL-90 u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
Do tří dnů po zařazení.
Skóre PSS (Perceived Stress Scale).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre PSS u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
Do tří dnů po zařazení.
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre IPAQ u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
Do tří dnů po zařazení.
Pittsburghské skóre indexů kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre PSQI u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
Do tří dnů po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zjc202403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení