- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06524765
Střevní mikrobiota a jejich geny antibiotické rezistence zdravotníků na JIP
9. prosince 2024 aktualizováno: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Srovnání střevních mikrobů a jejich genů antibiotické rezistence u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů
V této studii byly výsledky metagenomického sekvenování (10G) vzorků stolice od zdravotnických pracovníků na JIP a nelékařských profesionálů porovnány, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v diverzitě komunity, struktuře a funkci střevní mikroflóry a zda existují geny rezistence na léky přenášené střevními mikroby, aby se zjistilo, zda dlouhodobá expozice multipatogennímu prostředí na JIP má dopad na střevní mikrobiotu.
Přehled studie
Detailní popis
Míra infekce multirezistentními bakteriemi u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je vysoká, což má za následek vysokou mortalitu, prodlouženou hospitalizaci a stává se zdrojem přenosu patogenů.
Zdravotnický personál v první linii pracující na JIP je neustále v kontaktu s pacienty a je vystaven prostředí jednotky intenzivní péče (JIP), a tento vysoce rizikový kontakt a expozice způsobuje, že se mnoho patogenních mikroorganismů a jejich geny rezistence vůči lékům stávají součástí střeva. mikrobiota zdravotnického personálu JIP a jsou přenášeny.
Dosud nebyly předloženy žádné předchozí zprávy o vlastnostech střevního mikrobiomu a genech rezistence vůči lékům, které nese zaměstnanci JIP.
Proto byly v této studii výsledky metagenomického sekvenování (10G) vzorků stolice od zdravotnického personálu a nelékařských profesionálů na JIP porovnány, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v diverzitě komunity, struktuře a funkci střevní mikroflóry a zda existuje léková rezistence geny přenášené střevními mikroby, aby bylo možné určit, zda dlouhodobá expozice multipatogennímu prostředí na JIP má dopad na střevní mikrobiotu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli zařazeni podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení a rozděleni na zdravotnické pracovníky JIP nebo nelékařské profesionály podle exponovaných faktorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků na JIP: 25≤ věk ≤40 let, bez ohledu na etnický původ nebo pohlaví; Lékaři a sestry, kteří poskytují přímou léčbu a péči o pacienty na JIP, kteří pracují na JIP ≥ 5 let a kteří byli nepřítomni v přední linii, pracují nepřetržitě < 1 měsíc; Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.
- Kritéria pro zařazení pro nelékařské odborníky: 25≤ věk ≤40 let, bez ohledu na etnický původ nebo pohlaví; Věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti se shodují s lékařským personálem JIP; Žádná hospitalizace v posledním roce; Nejedná se o zdravotnický pracovník JIP nebo nebydlí se zdravotnickým pracovníkem JIP; Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní gastrointestinální infekce nebo chronické gastrointestinální onemocnění;
- Významné dietní změny nebo výrazné výkyvy hmotnosti (přírůstek nebo úbytek > 5 kg) během 3 měsíců;
- V posledních 4 týdnech byla použita antibiotika, inhibitory protonové pumpy nebo prebiotika, probiotika, včetně jogurtu;
- Pití během minulého týdne;
- Ti, kteří byli nedávno léčeni vysoce rizikovými imunosupresivními nebo cytotoxickými léky, jako jsou středně vysoké dávky steroidních hormonů (20 mg/den nebo vyšší) po dobu delší než 4 týdny;
- Historie velkých gastrointestinálních operací;
- Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikroflóru;
- Vrozená nebo získaná imunodeficience;
- Nesouhlasíte s poskytováním informací o jejich stravě, cvičení a dalších faktorech životního stylu, které mohou ovlivnit složení jejich mikrobiomu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- účastnit se dalších klinických studií v době zápisu nebo do 3 měsíců před zápisem;
- Nesouhlaste s podpisem písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotníci na JIP (exponovaná skupina)
Míra infekce multirezistentními bakteriemi u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je vysoká, úmrtnost infikovaných pacientů je vysoká, což se stává zdrojem přenosu patogenů.
Zdravotnický personál v první linii pracující na JIP je neustále v kontaktu s pacienty a je vystaven prostředí jednotky intenzivní péče (JIP) plnému patogenů a dokonce i bakterií rezistentních vůči lékům a tento vysoce rizikový kontakt a expozice vytváří mnoho patogenních mikroorganismů a jejich geny rezistentní na léky se stávají součástí střevní mikrobioty zdravotnického personálu JIP a jsou přenášeny.
Expozičním faktorem expoziční skupiny v této studii tedy bylo prostředí JIP.
|
Na jednotkách intenzivní péče (JIP) je mnoho pacientů s multirezistentními bakteriálními infekcemi, což umožňuje existenci velkého množství těchto patogenů v prostředí JIP.
Expozičními faktory v této studii bylo prostředí JIP nebo prostředí každodenního života.
|
|
Nelékařští odborníci (neexponovaná skupina)
Tato skupina je neexponovanou skupinou, takže exponovaným faktorem je každodenní životní prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly genů antibiotické rezistence ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
|
Tři dny po zařazení bude provedeno metagenomické sekvenování (10G), aby se porovnaly rozdíly genů antibiotické rezistence ve střevní mikrobiotě mezi zdravotnickými pracovníky na JIP a nelékařskými profesionály.
|
Do tří dnů po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
|
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre PHQ-9 u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
|
Do tří dnů po zařazení.
|
|
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90) skóre
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
|
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre SCL-90 u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
|
Do tří dnů po zařazení.
|
|
Skóre PSS (Perceived Stress Scale).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
|
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre PSS u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
|
Do tří dnů po zařazení.
|
|
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
|
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre IPAQ u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
|
Do tří dnů po zařazení.
|
|
Pittsburghské skóre indexů kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Do tří dnů po zařazení.
|
Korelační analýza vztahu mezi geny antibiotické rezistence a skóre PSQI u zdravotnických pracovníků JIP a nelékařských profesionálů.
|
Do tří dnů po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- zjc202403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotka intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
Klinické studie na Životní podmínky
-
LivaNovaDokončenoSrdeční selhání | KardiomyopatieHolandsko, Francie, Španělsko, Itálie, Německo, Spojené království
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost | Přetížení hliníkuŠpanělsko
-
McMaster UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
Duke UniversityArdmore Institute of HealthDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
University Health Network, TorontoOvarian Cancer CanadaZatím nenabírámeRecidivující rakovina vaječníků | Rakovina vaječníků (OvCa)Kanada