Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroflora jelitowa i jej geny oporności na antybiotyki pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Porównanie drobnoustrojów jelitowych i ich genów oporności na antybiotyki u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych

W tym badaniu porównano wyniki sekwencjonowania metagenomicznego (10G) próbek kału od pracowników służby zdrowia na oddziałach intensywnej terapii i pracowników niemedycznych, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w różnorodności społeczności, strukturze i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej oraz czy istnieją geny oporności na leki przenoszonych przez drobnoustroje jelitowe, w celu ustalenia, czy długotrwałe narażenie na środowisko wielopatogenowe na oddziałach intensywnej terapii ma wpływ na mikroflorę jelitową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźnik infekcji bakteriami wielolekoopornymi u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest wysoki, co skutkuje wysoką śmiertelnością, wydłużeniem hospitalizacji i staje się źródłem przenoszenia patogenów. Personel medyczny pierwszej linii zaangażowany na oddziałach intensywnej terapii ma ciągły kontakt z pacjentami i jest narażony na działanie środowiska oddziału intensywnej terapii (OIOM), a ten kontakt i narażenie obarczone wysokim ryzykiem powoduje, że wiele patogennych mikroorganizmów i ich genów lekooporności staje się częścią jelit mikrobioty personelu medycznego OIOM-u i są przewożone. Jak dotąd nie było wcześniejszych doniesień na temat charakterystyki mikrobiomu jelitowego i genów lekooporności posiadanych przez personel OIT. Dlatego w tym badaniu porównano wyniki sekwencjonowania metagenomicznego (10G) próbek kału od personelu medycznego i specjalistów niemedycznych przebywających na OIT, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w różnorodności społeczności, strukturze i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej oraz czy występuje lekooporność. genów przenoszonych przez drobnoustroje jelitowe, aby ustalić, czy długotrwałe narażenie na środowisko wielopatogenowe na oddziałach intensywnej terapii ma wpływ na mikroflorę jelitową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali zapisani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia i podzieleni na pracowników opieki zdrowotnej OIOM-ów lub specjalistów niemedycznych według narażonych czynników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia pracowników opieki zdrowotnej OIT: 25≤ wiek ≤40 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego i płci; Lekarze i pielęgniarki bezpośrednio zajmujący się leczeniem i opieką nad pacjentami OIOM-ów, którzy pracują na OIT dłużej niż 5 lat i którzy byli nieobecni na pierwszej linii frontu nieprzerwanie przez < 1 miesiąc; Zgadzam się podpisać świadomą zgodę.
  2. Kryteria włączenia dla pracowników niemedycznych: 25 ≤ wiek ≤ 40 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego i płci; Wiek, płeć i wskaźnik masy ciała dopasowane do personelu medycznego OIOM-u; Brak hospitalizacji w ciągu ostatniego roku; Nie jest pracownikiem opieki zdrowotnej OIT lub nie mieszka z pracownikiem opieki zdrowotnej OIOM-u; Zgadzam się podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja przewodu pokarmowego lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego;
  2. Znaczące zmiany w diecie lub znaczne wahania masy ciała (przyrost lub utrata > 5 kg) w ciągu 3 miesięcy;
  3. W ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano antybiotyki, inhibitory pompy protonowej lub prebiotyki, probiotyki, w tym jogurt;
  4. Picie w ciągu ostatniego tygodnia;
  5. Osoby, które niedawno były leczone lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi wysokiego ryzyka, takimi jak średnio-wysokie dawki hormonów steroidowych (20 mg/dzień lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
  6. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego;
  7. Choroby przewlekłe, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową;
  8. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  9. Nie wyrażaj zgody na przekazywanie informacji na temat ich diety, ćwiczeń i innych czynników związanych ze stylem życia, które mogą mieć wpływ na skład ich mikrobiomu;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. wziąć udział w innych badaniach klinicznych w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  12. Nie wyrażaj zgody na podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pracownicy opieki zdrowotnej OIT (grupa narażona)
Wskaźnik infekcji bakteriami wielolekoopornymi u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIT) jest wysoki, śmiertelność zakażonych pacjentów jest wysoka, co staje się źródłem przenoszenia patogenów. Personel medyczny pierwszej linii zaangażowany na oddziałach intensywnej terapii jest w ciągłym kontakcie z pacjentami i jest narażony na działanie środowiska oddziału intensywnej terapii (OIT), pełnego patogenów, a nawet bakterii lekoopornych, a ten kontakt i narażenie wysokiego ryzyka powoduje, że wiele mikroorganizmów chorobotwórczych i ich Geny lekooporności stają się częścią mikroflory jelitowej personelu medycznego OIOM-u i są przenoszone. Dlatego też czynnikiem narażenia grupy narażenia w tym badaniu było środowisko OIT.
Inny: Warunki życia
Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) przebywa wielu pacjentów z wieloopornymi infekcjami bakteryjnymi, co sprawia, że ​​w środowisku OIOM-u może występować duża liczba tych patogenów. Czynnikami narażenia w tym badaniu było środowisko OIT lub środowisko życia codziennego.
Specjaliści niemedyczni (grupa nienarażona)
Grupa ta jest grupą nienarażoną, zatem czynnikiem narażonym jest środowisko życia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice genów oporności na antybiotyki w obrębie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
Sekwencjonowanie metagenomiczne (10G) zostanie przeprowadzone trzy dni po włączeniu do badania w celu porównania różnic w genach oporności na antybiotyki w obrębie mikroflory jelitowej pomiędzy pracownikami opieki zdrowotnej OIT a pracownikami niemedycznymi.
W ciągu trzech dni od włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem PHQ-9 u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
W ciągu trzech dni od włączenia.
Lista kontrolna objawów, wynik 90 (SCL-90).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem SCL-90 u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
W ciągu trzech dni od włączenia.
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem PSS u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
W ciągu trzech dni od włączenia.
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem IPAQ u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
W ciągu trzech dni od włączenia.
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem PSQI u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
W ciągu trzech dni od włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • zjc202403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami