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Microbiota intestinal e seus genes de resistência a antibióticos de profissionais de saúde em UTI

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Comparação de micróbios intestinais e seus genes de resistência a antibióticos em profissionais de saúde e profissionais não médicos de UTI

Neste estudo, os resultados do sequenciamento metagenômico (10G) de amostras de fezes de profissionais de saúde em UTI e de profissionais não médicos foram comparados para observar se existem diferenças significativas na diversidade da comunidade, estrutura e função da microbiota intestinal e se existem genes de resistência a medicamentos. transportado por micróbios intestinais, de modo a determinar se a exposição de longo prazo ao ambiente multipatógeno na UTI tem impacto na microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de infecção por bactérias multirresistentes em pacientes gravemente enfermos em unidades de terapia intensiva (UTI) é alta, resultando em alta mortalidade, hospitalização prolongada e tornando-se uma fonte de transmissão de patógenos. A equipe médica da linha de frente envolvida na UTI está constantemente em contato com os pacientes e exposta ao ambiente da unidade de terapia intensiva (UTI), e esse contato e exposição de alto risco faz com que muitos microrganismos patogênicos e seus genes de resistência a medicamentos se tornem parte do intestino. microbiota da equipe médica da UTI e são transportados. Até agora, não houve relatórios anteriores sobre as características do microbioma intestinal e dos genes de resistência aos medicamentos transportados pelo pessoal da UCI. Portanto, neste estudo, os resultados do sequenciamento metagenômico (10G) de amostras de fezes de equipes médicas e de profissionais não médicos em UTI foram comparados para observar se existem diferenças significativas na diversidade da comunidade, estrutura e função da microbiota intestinal e se há resistência aos medicamentos. genes transportados por micróbios intestinais, de modo a determinar se a exposição a longo prazo ao ambiente multipatógeno na UTI tem impacto na microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram inscritos de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão e divididos em profissionais de saúde da UTI ou profissionais não médicos, de acordo com os fatores expostos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão para trabalhadores de saúde em UTI: 25≤ idade ≤40 anos, independente de etnia ou sexo; Médicos e enfermeiros que prestam tratamento e cuidados diretos a pacientes de UTI, que trabalham na UTI há ≥5 anos e que estiveram ausentes do trabalho na linha de frente continuamente por < 1 mês; Concorde em assinar o consentimento informado.
  2. Critérios de inclusão para profissionais não médicos: 25≤ idade ≤40 anos, independente de etnia ou sexo; Idade, sexo e índice de massa corporal combinados com a equipe médica da UTI; Nenhuma internação no último ano; Não é profissional de saúde da UTI ou não mora com profissional de saúde da UTI; Concorde em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção gastrointestinal ativa ou doença gastrointestinal crônica;
  2. Mudanças dietéticas significativas ou flutuações significativas de peso (ganho ou perda > 5 kg) em 3 meses;
  3. Antibióticos, inibidores da bomba de prótons ou prebióticos, probióticos, incluindo iogurte, foram usados ​​nas últimas 4 semanas;
  4. Bebeu na última semana;
  5. Aqueles que foram recentemente tratados com medicamentos imunossupressores ou citotóxicos de alto risco, como hormônios esteróides em doses médias-altas (20 mg/dia ou mais) por mais de 4 semanas;
  6. História de cirurgia gastrointestinal de grande porte;
  7. Doenças crónicas que podem afetar a microbiota intestinal;
  8. Doença de imunodeficiência congênita ou adquirida;
  9. Não concorde em fornecer informações sobre sua dieta, exercícios e outros fatores de estilo de vida que possam afetar a composição de seu microbioma;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Participar de outros estudos clínicos no momento da inscrição ou nos 3 meses anteriores à inscrição;
  12. Não concorde em assinar um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Profissionais de saúde da UTI (grupo exposto)
A taxa de infecção por bactérias multirresistentes em pacientes críticos em unidade de terapia intensiva (UTI) é alta, a taxa de mortalidade de pacientes infectados é alta, o que se torna fonte de transmissão de patógenos. A equipe médica da linha de frente envolvida na UTI está constantemente em contato com os pacientes e exposta ao ambiente da unidade de terapia intensiva (UTI) repleto de patógenos e até mesmo bactérias resistentes a medicamentos, e esse contato e exposição de alto risco faz com que muitos microrganismos patogênicos e seus genes resistentes a medicamentos tornam-se parte da microbiota intestinal da equipe médica da UTI e são transportados. Portanto, o fator de exposição do grupo de exposição neste estudo foi ambiente de UTI.
Outro: Condições de vida
Existem muitos pacientes com infecções bacterianas multirresistentes em unidades de terapia intensiva (UTI), possibilitando a existência de grande parte desses patógenos no ambiente da UTI. Os fatores de exposição neste estudo foram ambiente de UTI ou ambiente de vida diária.
Profissionais não médicos (grupo não exposto)
Este grupo é um grupo não exposto, portanto o fator exposto é o ambiente de convivência diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de genes de resistência a antibióticos na microbiota intestinal
Prazo: Dentro de três dias após a inclusão.
O sequenciamento metagenômico (10G) será realizado três dias após a inclusão, para comparar as diferenças de genes de resistência a antibióticos na microbiota intestinal entre profissionais de saúde da UTI e profissionais não médicos.
Dentro de três dias após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Prazo: Dentro de três dias após a inclusão.
Análise de correlação entre os genes de resistência a antibióticos e o escore PHQ-9 em profissionais de saúde e profissionais não médicos de UTI.
Dentro de três dias após a inclusão.
Pontuação da lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90)
Prazo: Dentro de três dias após a inclusão.
Análise de correlação entre os genes de resistência a antibióticos e o escore SCL-90 em profissionais de saúde e profissionais não médicos de UTI.
Dentro de três dias após a inclusão.
Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dentro de três dias após a inclusão.
Análise de correlação entre os genes de resistência a antibióticos e o escore PSS em profissionais de saúde e profissionais não médicos de UTI.
Dentro de três dias após a inclusão.
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Dentro de três dias após a inclusão.
Análise de correlação entre os genes de resistência a antibióticos e o escore do IPAQ em profissionais de saúde e profissionais não médicos de UTI.
Dentro de três dias após a inclusão.
Pontuação dos índices de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dentro de três dias após a inclusão.
Análise de correlação entre os genes de resistência a antibióticos e o escore PSQI em profissionais de saúde e profissionais não médicos de UTI.
Dentro de três dias após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zjc202403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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