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Microbiota intestinale e loro geni di resistenza agli antibiotici degli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva

9 dicembre 2024 aggiornato da: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Confronto tra microbi intestinali e relativi geni di resistenza agli antibiotici negli operatori sanitari e nei professionisti non medici delle unità di terapia intensiva

In questo studio, i risultati del sequenziamento metagenomico (10G) di campioni di feci di operatori sanitari in terapia intensiva e professionisti non medici sono stati confrontati per osservare se esistono differenze significative nella diversità della comunità, nella struttura e nella funzione del microbiota intestinale e se sono presenti geni di resistenza ai farmaci trasportati dai microbi intestinali, in modo da determinare se l’esposizione a lungo termine ad un ambiente multi-patogeno in terapia intensiva ha un impatto sul microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di infezione da batteri multiresistenti nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) è elevato, con conseguente elevata mortalità, ospedalizzazione prolungata e diventare una fonte di trasmissione di agenti patogeni. Il personale medico di prima linea impegnato nelle unità di terapia intensiva è costantemente in contatto con i pazienti ed è esposto all'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU), e questo contatto ed esposizione ad alto rischio fa sì che molti microrganismi patogeni e i loro geni di resistenza ai farmaci diventino parte dell'intestino microbiota del personale medico di terapia intensiva e vengono trasportati. Finora non ci sono stati rapporti precedenti sulle caratteristiche del microbioma intestinale e sui geni di resistenza ai farmaci trasportati dal personale di terapia intensiva. Pertanto, in questo studio, i risultati del sequenziamento metagenomico (10G) di campioni di feci provenienti da personale medico e professionisti non medici in terapia intensiva sono stati confrontati per osservare se vi siano differenze significative nella diversità della comunità, nella struttura e nella funzione del microbiota intestinale e se vi sia resistenza ai farmaci. geni trasportati dai microbi intestinali, in modo da determinare se l’esposizione a lungo termine ad un ambiente multi-patogeno in terapia intensiva ha un impatto sul microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati arruolati secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione e suddivisi in operatori sanitari in terapia intensiva o professionisti non medici in base ai fattori esposti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per gli operatori sanitari in terapia intensiva: 25 ≤ età ≤ 40 anni, indipendentemente dall'etnia o dal sesso; Medici e infermieri che forniscono trattamento e assistenza diretti ai pazienti in terapia intensiva, che lavorano in terapia intensiva da ≥ 5 anni e che sono stati assenti dal lavoro in prima linea ininterrottamente per < 1 mese; Accettare di firmare il consenso informato.
  2. Criteri di inclusione per i professionisti non medici: 25 ≤ età ≤ 40 anni, indipendentemente dall'etnia o dal sesso; Età, sesso e indice di massa corporea confrontati con il personale medico dell'unità di terapia intensiva; Nessun ricovero ospedaliero nell'ultimo anno; Non è un operatore sanitario di terapia intensiva o non vive con un operatore sanitario di terapia intensiva; Accettare di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione gastrointestinale attiva o malattia gastrointestinale cronica;
  2. Cambiamenti significativi nella dieta o fluttuazioni significative di peso (aumento o perdita > 5 kg) entro 3 mesi;
  3. Sono stati utilizzati antibiotici, inibitori della pompa protonica o prebiotici, incluso lo yogurt, nelle ultime 4 settimane;
  4. Bere nell'ultima settimana;
  5. Coloro che sono stati recentemente trattati con farmaci immunosoppressori o citotossici ad alto rischio, come ormoni steroidei a dosaggio medio-alto (20 mg/die o superiore) per più di 4 settimane;
  6. Storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore;
  7. Malattie croniche che possono colpire il microbiota intestinale;
  8. Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita;
  9. Non accettare di fornire informazioni sulla propria dieta, esercizio fisico e altri fattori legati allo stile di vita che potrebbero influenzare la composizione del proprio microbioma;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Partecipare ad altri studi clinici al momento dell'arruolamento o entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  12. Non accettare di firmare un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Operatori sanitari in terapia intensiva (gruppo esposto)
Il tasso di infezione da batteri multiresistenti nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) è elevato, il tasso di mortalità dei pazienti infetti è elevato, il che diventa la fonte di trasmissione degli agenti patogeni. Il personale medico di prima linea impegnato nelle unità di terapia intensiva è costantemente in contatto con i pazienti ed è esposto all'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU) pieno di agenti patogeni e persino di batteri resistenti ai farmaci, e questo contatto ed esposizione ad alto rischio rende molti microrganismi patogeni e i loro i geni resistenti ai farmaci diventano parte del microbiota intestinale del personale medico delle unità di terapia intensiva e vengono trasportati. Pertanto, il fattore di esposizione del gruppo esposto in questo studio era l’ambiente di terapia intensiva.
Altro: Condizioni di vita
Ci sono molti pazienti con infezioni batteriche multiresistenti nelle unità di terapia intensiva (ICU), il che rende possibile la presenza di una grande quantità di questi agenti patogeni nell’ambiente di terapia intensiva. I fattori di esposizione in questo studio erano l'ambiente di terapia intensiva o l'ambiente di vita quotidiana.
Professionisti non medici (gruppo non esposto)
Questo gruppo è un gruppo non esposto, quindi il fattore esposto è l'ambiente di vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze dei geni di resistenza agli antibiotici nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
Il sequenziamento metagenomico (10G) verrà eseguito tre giorni dopo l'inclusione, per confrontare le differenze dei geni di resistenza agli antibiotici all'interno del microbiota intestinale tra operatori sanitari di terapia intensiva e professionisti non medici.
Entro tre giorni dall'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio PHQ-9 negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
Entro tre giorni dall'inclusione.
Punteggio della lista di controllo dei sintomi 90 (SCL-90).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio SCL-90 negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
Entro tre giorni dall'inclusione.
Punteggio della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio PSS negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
Entro tre giorni dall'inclusione.
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio IPAQ negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
Entro tre giorni dall'inclusione.
Punteggio degli indici di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio PSQI negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
Entro tre giorni dall'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zjc202403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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