Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bukálního filmu VLS-01 ve srovnání s placebem u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

8. května 2026 aktualizováno: atai Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek bukálního filmu VLS-01 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu

Tato studie fáze 2 (číslo protokolu VLS-01-203) určí účinnost, bezpečnost a snášenlivost krátkodobé léčby VLS-01-BU u pacientů s TRD a bude charakterizovat nástup a trvání antidepresivních účinků VLS-01 -BU versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zahrne přibližně 142 účastníků s TRD, randomizovaných 1:1, aby dostali celkem 2 dvojitě zaslepené podání VLS-01-BU (bukální film obsahující N ,N-dimethyltryptamin (DMT)) nebo placebo, podávané bukální transmukosální cestou, s 2týdenním intervalem mezi každým podáním, během placebem kontrolovaného léčebného období. U všech účastníků se budou jejich symptomy monitorovat po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období sledování po druhém podání VLS-01-BU nebo placeba. Všichni účastníci budou poté znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dvojitě zaslepenou aplikaci VLS-01-BU (dávková síla 1 nebo dávka 2) během období léčby nekontrolované placebem. Konečné hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno dva týdny po podání třetí dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Austrálie, 3070
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Nábor
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Nábor
        • Providence Care Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8DR
        • Nábor
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Spojené království, DN 4 8QN
        • Nábor
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Spojené království, W1U 6RP
        • Nábor
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Spojené království, ML1 4UF
        • Nábor
        • NeuroClin
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • CenExel
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
          • David Weiss, MD
          • Telefonní číslo: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • CenExel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bioresearch Partner
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Nábor
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55347
        • Nábor
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Nábor
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Nábor
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  • Má diagnózu recidivující středně těžké nebo těžké MDD bez psychotických rysů nebo MDD s jednou epizodou s trváním delším nebo rovným 3 měsícům bez psychotických rysů a v současné době prožívá těžkou depresivní epizodu.
  • První epizoda MDD se objevila před dosažením věku 55 let.
  • Nereagoval na adekvátní dávku a trvání alespoň dvou a ne více než pěti antidepresiv pro současnou depresivní epizodu, jak bylo stanoveno dotazníkem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5-TR spektra schizofrenie a jiné psychotické poruchy, psychotické poruchy vyvolané látkou/léky, bipolární a související poruchy nebo jakékoli poruchy s psychotickými rysy.
  • Má mírnou, střední nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (drogy, alkohol nebo tabák) během 6 měsíců před screeningem a/nebo středně těžké nebo těžké užívání návykových látek v anamnéze
  • Má v anamnéze nebo současné příznaky a symptomy nemocí nebo stavů, které by způsobily, že účast není v nejlepším zájmu (např. ohrozit pohodu) účastníka nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovanou poruchu hodnocení (droga nebo alkohol) během předchozího 1 roku před screeningem.
  • Má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, chlopňového onemocnění srdce, hypertenze, hypotenze, bradykardie nebo tachykardie.
  • Má aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, během 2 let před screeningem.
  • Má jakoukoli známou alergii nebo přecitlivělost na VLS-01 nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci.
  • Nedávno zahájil a v současné době podstupuje direktivní psychoterapii (např. kognitivně behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, psychodynamická psychoterapie) během posledních 30 dnů před screeningem. Účastníci, kteří plánují zahájit během studie individuální nebo skupinovou terapii, rovněž nejsou způsobilí.
  • Má klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VLS-01-BU
Lék: VLS-01-203 bu
VLS-01 Buccal Translumisssosal podávání
Komparátor placeba: VLS-01-BU Placebo
Lék: VLS-01-BU Placebo
Placebo bukální podávání transkopossusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
Výchozí stav do dne 43

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, nežádoucí příhody zvláštního zájmu a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Výskyt klinicky významných abnormalit ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, parametrech elektrokardiogramu a bezpečnostních laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
atai Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLS-01-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení