Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLS-01 Buccal Film sammenlignet med placebo hos patienter med behandlingsresistent depression

8. maj 2026 opdateret af: atai Therapeutics, Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af VLS-01 bukkalfilm hos deltagere med behandlingsresistent depression

Dette fase 2-studie (protokolnummer VLS-01-203) vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kortvarig VLS-01-BU-behandling hos patienter med TRD og vil karakterisere starten og holdbarheden af ​​antidepressive virkninger af VLS-01 -BU versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil indskrive ca. 142 deltagere med TRD, randomiseret 1:1 for at modtage i alt 2 dobbeltblindede administrationer af VLS-01-BU (bukkal film indeholdende N) ,N dimethyltryptamin (DMT)) eller placebo, administreret via den bukkale transmucosal vej, med et 2-ugers interval mellem hver administration, i den placebokontrollerede behandlingsperiode. Alle deltagere vil få deres symptomer overvåget i 12 uger i den placebokontrollerede opfølgningsperiode efter den anden administration af VLS-01-BU eller placebo. Alle deltagere vil derefter blive re-randomiseret 1:1 for at modtage én dobbeltblindet administration af VLS-01-BU (dosisstyrke 1 eller dosisstyrke 2) i løbet af den ikke-placebokontrollerede behandlingsperiode. Den endelige vurdering af sikkerhed og effekt vil blive udført to uger efter administration af den tredje dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Rekruttering
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Rekruttering
        • Providence Care Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8DR
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN 4 8QN
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1U 6RP
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • NeuroClin
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • CenExel
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
          • David Weiss, MD
          • Telefonnummer: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55347
        • Rekruttering
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Rekruttering
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Rekruttering
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har en diagnose af tilbagevendende moderat eller svær MDD uden psykotiske træk eller enkelt-episode MDD med varighed større end eller lig med 3 måneder uden psykotiske træk og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode.
  • Begyndelsen af ​​den første episode af MDD opstod før 55 års alderen.
  • Har ikke reageret på en passende dosis og varighed af mindst to og ikke mere end fem antidepressive lægemidler til den aktuelle depressive episode, som bestemt af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tidligere DSM-5-TR-diagnose af et skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse, stof/medicin-induceret psykotisk lidelse, bipolar og beslægtet lidelse eller enhver lidelse med psykotiske træk.
  • Har en mild, moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (stof, alkohol eller tobak) inden for de 6 måneder før screening og/eller historie med moderat eller alvorlig stofbrug
  • Har en historie med eller aktuelle tegn og symptomer på sygdomme eller tilstande, der ville gøre, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) for deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre den protokol-specificerede vurderingsforstyrrelse (narkotika eller alkohol) inden for det foregående 1 år før screening.
  • Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, hjerteklapsygdom, hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi.
  • Har en aktiv malignitet eller tidligere malignitet, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, inden for 2 år før screening.
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for VLS-01 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
  • Har for nylig påbegyndt og gennemgår i øjeblikket direkte psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi) inden for de seneste 30 dage før screening. Deltagere, der planlægger at påbegynde individuel eller gruppeterapi under undersøgelsen, er heller ikke kvalificerede.
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VLS-01-BU
Medicin: VLS-01-203 Bu
VLS-01 Buccal Transmucosal Administration
Placebo komparator: VLS-01-BU Placebo
Medicin: VLS-01-BU placebo
Placebo buccal transmucosal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til dag 43
Baseline til dag 43

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, uønskede hændelser af særlig interesse og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramparametre og sikkerhedslaboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) resultater
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
atai Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLS-01-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger