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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la película bucal VLS-01, en comparación con el placebo en pacientes con depresión resistente al tratamiento

8 de mayo de 2026 actualizado por: atai Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de película bucal VLS-01 en participantes con depresión resistente al tratamiento

Este estudio de fase 2 (número de protocolo VLS-01-203) determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento a corto plazo con VLS-01-BU en pacientes con TRD y caracterizará la aparición y durabilidad de los efectos antidepresivos de VLS-01. -BU versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 142 participantes con TRD, aleatorizados 1:1 para recibir un total de 2 administraciones doble ciego de VLS-01-BU (película bucal que contiene N ,N dimetiltriptamina (DMT)) o placebo, administrados por vía transmucosa bucal, con un intervalo de 2 semanas entre cada administración, durante el período de tratamiento controlado con placebo. Se controlarán los síntomas de todos los participantes durante 12 semanas en el período de seguimiento controlado con placebo, después de la segunda administración de VLS-01-BU o placebo. Luego, todos los participantes serán reasignados al azar 1:1 para recibir una administración doble ciego de VLS-01-BU (dosis de concentración 1 o dosis de concentración 2) durante el período de tratamiento no controlado con placebo. La evaluación final de seguridad y eficacia se realizará dos semanas después de la administración de la tercera dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
        • Reclutamiento
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Reclutamiento
        • Providence Care Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • CenExel
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Contacto:
          • David Weiss, MD
          • Número de teléfono: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • CenExel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Reclutamiento
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
        • Reclutamiento
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Reclutamiento
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Reclutamiento
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Reclutamiento
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8DR
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN 4 8QN
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Reino Unido, W1U 6RP
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Reino Unido, ML1 4UF
        • Reclutamiento
        • NeuroClin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 65 años inclusive al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  • Tiene un diagnóstico de TDM recurrente moderado o grave sin características psicóticas o TDM de episodio único con una duración mayor o igual a 3 meses sin características psicóticas y actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor.
  • El inicio del primer episodio de TDM ocurrió antes de los 55 años.
  • No ha respondido a una dosis y duración adecuadas de al menos dos y no más de cinco medicamentos antidepresivos para el episodio depresivo actual, según lo determinado por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ).
  • Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico actual o previo del DSM-5-TR de un espectro de esquizofrenia y otro trastorno psicótico, trastorno psicótico inducido por sustancias/medicamentos, trastorno bipolar y relacionado, o cualquier trastorno con características psicóticas.
  • Tiene un trastorno por uso de sustancias leve, moderado o grave (drogas, alcohol o tabaco) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación y/o antecedentes de uso de sustancias moderado o grave.
  • Tiene antecedentes o signos y síntomas actuales de enfermedades o afecciones que harían que la participación no fuera lo mejor para el interés (por ejemplo, comprometer el bienestar) del participante o que podrían prevenir, limitar o confundir el trastorno de las evaluaciones especificadas en el protocolo. (drogas o alcohol) dentro del año anterior a la evaluación.
  • Tiene antecedentes de enfermedad o afección cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica clínicamente significativa, que incluyen, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, valvulopatía cardíaca, hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia.
  • Tiene una enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  • Tiene alguna alergia o hipersensibilidad conocida al VLS-01 o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
  • Ha iniciado recientemente y actualmente está recibiendo psicoterapia directiva (p. ej., terapia cognitivo-conductual, psicoterapia interpersonal, psicoterapia psicodinámica) dentro de los últimos 30 días antes de la selección. Los participantes que planeen iniciar una terapia individual o grupal durante el estudio tampoco son elegibles.
  • Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VLS-01-BU
Droga: VLS-01-203 BU
Administración transmucal bucal de VLS-01
Comparador de placebos: VLS-01-BU Placebo
Droga: Vls-01-bu placebo
Administración transmucal bucal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
Línea de base hasta el día 43

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Línea de base hasta el día 113
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en exámenes físicos, signos vitales, parámetros de electrocardiograma y resultados de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Línea de base hasta el día 113
Puntuaciones de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Línea de base hasta el día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
atai Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VLS-01-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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