Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VLS-01-bukkaalikalvon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: atai Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe VLS-01-bukkaalikalvon toistuvien annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoa kestävä masennus

Tämä vaiheen 2 tutkimus (protokollanumero VLS-01-203) määrittää lyhytaikaisen VLS-01-BU-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden TRD-potilailla ja luonnehtii VLS-01:n masennuslääkevaikutusten alkamista ja kestoa. -BU vs. lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen 2, monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan noin 142 TRD-potilasta, satunnaistettu 1:1, jotta he saavat yhteensä 2 kaksoissokkohoitoa VLS-01-BU:ta (bukkaalikalvo, joka sisältää N ,N-dimetyylitryptamiini (DMT)) tai lumelääke, joka annetaan bukkaalista transmukosaalista reittiä 2 viikon välein kunkin annostelun välillä lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana. Kaikkien osallistujien oireita seurataan 12 viikon ajan lumekontrolloidulla seurantajaksolla VLS-01-BU:n tai lumelääkkeen toisen annon jälkeen. Kaikki osallistujat satunnaistetaan sitten uudelleen suhteessa 1:1, jotta he saavat yhden kaksoissokkoutetun VLS-01-BU:n (annoksen vahvuus 1 tai annoksen vahvuus 2) lumelääkekontrolloimattoman hoitojakson aikana. Lopullinen turvallisuus- ja tehoarviointi suoritetaan kaksi viikkoa kolmannen annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrytointi
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrytointi
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Rekrytointi
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrytointi
        • Providence Care Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
        • Rekrytointi
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN 4 8QN
        • Rekrytointi
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1U 6RP
        • Rekrytointi
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Rekrytointi
        • NeuroClin
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • CenExel
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Rekrytointi
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Weiss, MD
          • Puhelinnumero: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • CenExel
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partner
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Rekrytointi
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55347
        • Rekrytointi
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Rekrytointi
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Rekrytointi
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
        • Rekrytointi
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Rekrytointi
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Rekrytointi
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Hänellä on diagnosoitu toistuva keskivaikea tai vaikea MDD ilman psykoottisia piirteitä tai yhden jakson MDD, jonka kesto on yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ilman psykoottisia piirteitä, ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso.
  • Ensimmäinen MDD-jakso alkoi ennen 55 vuoden ikää.
  • Ei ole vastannut riittävään annokseen ja vähintään kahden ja enintään viiden masennuslääkityksen kestoon nykyiseen masennusjaksoon, kuten Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) määrittää.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nykyinen tai aiempi DSM-5-TR-diagnoosi skitsofreniakirjeestä ja muusta psykoottisesta häiriöstä, aineiden/lääkkeiden aiheuttamasta psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja vastaavasta häiriöstä tai mistä tahansa häiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä.
  • Hänellä on lievä, keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (huumeet, alkoholi tai tupakka) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai aiempaa kohtalaista tai vakavaa päihteiden käyttöä
  • Hänellä on aiempia merkkejä ja oireita sellaisista sairauksista tai tiloista, joiden vuoksi osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaista arviointihäiriötä (huume tai alkoholi) edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni- tai perifeerinen verisuonisairaus tai -tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, läppäsairaus, kohonnut verenpaine, hypotensio, bradykardia tai takykardia.
  • Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Onko hänellä tunnettu allergia tai yliherkkyys VLS-01:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Hän on äskettäin aloittanut ohjaavan psykoterapian (esim. kognitiivisen käyttäytymisterapian, ihmissuhteiden psykoterapian, psykodynaamisen psykoterapian) ja on parhaillaan käynnissä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa. Osallistujat, jotka suunnittelevat aloittavansa yksilö- tai ryhmäterapian tutkimuksen aikana, eivät myöskään ole tukikelpoisia.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VLS-01-BU
Lääke: VLS-01-203 BU
VLS-01 Buccal Trans transmukosaalisen antaminen
Placebo Comparator: VLS-01-BU Placebo
Lääke: VLS-01-BU-lumelääke
Lumelääkekinän transmukoosisen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Lähtötilanne päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Lähtötilanne päivään 43

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisissa tutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG-parametreissa ja turvallisuuslaboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
atai Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VLS-01-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia