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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do filme bucal VLS-01, em comparação com o placebo em pacientes com depressão resistente ao tratamento

8 de maio de 2026 atualizado por: atai Therapeutics, Inc.

Um ensaio de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de filme bucal VLS-01 em participantes com depressão resistente ao tratamento

Este estudo de Fase 2 (número de protocolo VLS-01-203) determinará a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento de curto prazo com VLS-01-BU em pacientes com TRD e caracterizará o início e a durabilidade dos efeitos antidepressivos do VLS-01 -BU versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, inscreverá aproximadamente 142 participantes com TRD, randomizados 1:1 para receber um total de 2 administrações duplo-cegas de VLS-01-BU (filme bucal contendo N ,N dimetiltriptamina (DMT)) ou placebo, administrado por via transmucosa bucal, com intervalo de 2 semanas entre cada administração, durante o período de tratamento controlado por placebo. Todos os participantes terão seus sintomas monitorados por 12 semanas no período de acompanhamento controlado por placebo, após a segunda administração de VLS-01-BU ou placebo. Todos os participantes serão então re-randomizados 1: 1 para receber uma administração duplo-cega de VLS-01-BU (dose forte 1 ou dose forte 2) durante o período de tratamento não controlado por placebo. A avaliação final de segurança e eficácia será realizada duas semanas após a administração da terceira dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Recrutamento
        • NeuroCentrix
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Recrutamento
        • The University of Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • Northcote, Victoria, Austrália, 3070
        • Recrutamento
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • University of Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital Parkville
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
        • Recrutamento
        • Centre for Neurology Studies
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Recrutamento
        • Providence Care Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • CenExel
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • Mountain View Clinical Research Inc.
        • Contato:
          • David Weiss, MD
          • Número de telefone: 720-941-9363
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • CenExel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partner
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExcel
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • CenExel
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Sheppard Pratt
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Recrutamento
        • Elixia MA
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Adams Clinical
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
        • Recrutamento
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Recrutamento
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Recrutamento
        • Clinilabs, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Recrutamento
        • Scranton Medical Institute, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • BioBehavioral Research of Austin
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Recrutamento
        • Cedar Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8DR
        • Recrutamento
        • Clerkenwell Health
    • England
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN 4 8QN
        • Recrutamento
        • Clerkenwell Health
      • London, England, Reino Unido, W1U 6RP
        • Recrutamento
        • Clerkenwell Health
      • Motherwell, England, Reino Unido, ML1 4UF
        • Recrutamento
        • NeuroClin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Tem diagnóstico de TDM recorrente moderado ou grave sem características psicóticas ou TDM de episódio único com duração maior ou igual a 3 meses sem características psicóticas e atualmente vivencia episódio depressivo maior.
  • O início do primeiro episódio de TDM ocorreu antes dos 55 anos.
  • Não respondeu a uma dose adequada e duração de pelo menos dois e não mais do que cinco medicamentos antidepressivos para o episódio depressivo atual, conforme determinado pelo Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5-TR de espectro de esquizofrenia e outro transtorno psicótico, transtorno psicótico induzido por substância/medicamento, transtorno bipolar e relacionado ou qualquer transtorno com características psicóticas.
  • Tem um transtorno por uso de substâncias leve, moderado ou grave (drogas, álcool ou tabaco) nos 6 meses anteriores à triagem e/ou histórico de uso moderado ou grave de substâncias
  • Tem histórico ou sinais e sintomas atuais de doenças ou condições que fariam com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometendo o bem-estar) do participante ou que poderiam prevenir, limitar ou confundir o distúrbio de avaliações especificado pelo protocolo (drogas ou álcool) no último ano antes da triagem.
  • Tem histórico de doença ou condição cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença cardíaca valvular, hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia.
  • Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Tem alguma alergia ou hipersensibilidade conhecida ao VLS-01 ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
  • Iniciou recentemente e está atualmente em psicoterapia diretiva (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, psicoterapia psicodinâmica) nos últimos 30 dias antes da triagem. Os participantes que planejam iniciar terapia individual ou de grupo durante o estudo também não são elegíveis.
  • Apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VLS-01-BU
Medicamento: VLS-01-203 BU
Administração Transmucosa Bucal VLS-01
Comparador de Placebo: VLS-01-BU Placebo
Medicamento: VLS-01-BU Placebo
Administração Transmucosa Bucal Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base até o dia 43
Linha de base até o dia 43

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Incidência de anormalidades clinicamente significativas em exames físicos, sinais vitais, parâmetros de eletrocardiograma e resultados laboratoriais de segurança
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Pontuações da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
atai Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VLS-01-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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