Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na leucin během menstruačního cyklu

9. února 2026 aktualizováno: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

POŽADAVKY LEUCINU BĚHEM RŮZNÝCH FÁZÍ MENSTRUÁLNÍHO CYKLU U EUMENORHEICKÝCH ŽEN

Stávající směrnice pro příjem aminokyselin v potravě pro ženy jsou nastaveny stejně jako pro muže. Tato doporučení nemusí být vhodná pro ženy, protože neberou v úvahu důležité rozdíly mezi mužskou a ženskou fyziologií, jako je menstruační cyklus. Tato studie si klade za cíl stanovit požadavky na leucin během fází menstruačního cyklu. Leucin je esenciální aminokyselina (nemůže být vyrobena přirozeně v těle) a je nezbytná pro syntézu bílkovin a další důležité buněčné funkce. Konzumace dostatečného množství denně je zásadní pro udržení celkového zdraví. Bude použita inovativní, neinvazivní technika využívající předem stanovené diety, bezpečné stabilní izotopy a jednoduchou metodu sběru dechu. Naše laboratoř nedávno aplikovala tuto metodu ke zkoumání dalších aminokyselin u těhotných, netěhotných a kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je stanovení potřeby leucinu pomocí metody oxidace indikátoru aminokyselin během folikulární fáze a luteální fáze menstruačního cyklu u zdravých žen (ve věku 20-35 let). Při pochopení potřeby bílkovin a dosažení bílkovin cíle, je nutné stanovit individuální požadavky na aminokyseliny. Tato klinická studie si klade za cíl určit dietní požadavky na leucin pro ženy, což pomáhá vybudovat pevný základ pro stanovení dietních pokynů pro ženy. Stávající hodnoty, odvozené z doporučení navržených pro muže, přehlížejí zásadní vliv menstruačního cyklu na energetický a dietní příjem. Spoléhání se na požadavky na aminokyseliny odvozené ze studií u mužů u žen významně zvyšuje riziko potenciálního poškození. Je velmi důležité identifikovat odlišné požadavky na aminokyseliny pro ženy a pochopit, jak jsou tyto potřeby ovlivněny různými fázemi menstruačního cyklu. Minimálně 15 zdravých žen (20-35 let) bude přijato a studováno ve dvou menstruačních fázích v rozsahu testovaného příjmu leucinu (10, 20, 30, 40, 55, 70 a 85 mg/kg/den). Ženy budou pozvány, aby se zúčastnily až 7 dnů/fáze studie, a každý den studie budou randomizovány k jinému příjmu. Způsobilost účastníků bude posouzena během dne před studiem. Naším cílem je studovat minimálně 7 žen při každém příjmu, celkem 49 studijních dnů v každé fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s menstruačním cyklem
  • Ve věku od 20 do 35 let
  • Pravidelný menstruační cyklus (21-35denní cyklus) za posledních 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  • Bez předchozích zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří v současné době užívají hormonální antikoncepci nebo jakoukoli antikoncepci, která by mohla ovlivnit pohlavní hormony
  • Lidé na hormonální terapii
  • Lidé s abnormální anamnézou menstruačního cyklu
  • Lidé s netradičními stravovacími praktikami
  • Nedávný úbytek/přírůstek hmotnosti
  • Lidé s anamnézou endokrinních poruch
  • Lidé, kteří jsou těhotní
  • Lidé, kteří kojí
  • Lidé, kteří porodili v posledních 18 měsících
  • Lidé závislí na lécích, které ovlivňují normální metabolismus. Jakýkoli lék, který mění normální metabolismus těla, by zkreslil naše výsledky a ohrozil platnost našich údajů.
  • Lidé s metabolickou, neurologickou, genetickou nebo imunitní poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje nutriční požadavky nebo celkový metabolismus těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otestujte příjem leucinu
Náhodně přiřazen jeden ze 7 testovaných příjemů leucinu, které se pohybují od nedostatku po nadbytek (10 mg/kg/den až 85 mg/kg/den). Účastníci mohou absolvovat až 7 studijních dnů v každé menstruační fázi při různých náhodně přidělených příjmech.
Jiný: Dietní příjem leucinu
Účastníci konzumují 8 hodinových jídel, která obsahují přidělený testovací příjem leucinu. Každé jídlo poskytne účastníkům jednu dvanáctinu denních energetických požadavků, jak se odhaduje na 1,5 x klidový energetický výdej (REE) a adekvátní množství bílkovin na 1,0 g.kg.d, k udržení metabolického ustáleného stavu. Jídla jsou ve formě proteinového koktejlu s krystalickými aminokyselinami a sušenek bez obsahu bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace uhlíku 13
Časové okno: 8 hodin
Pro měření rychlosti oxidace L-[1-13C]fenylalaninu budou odebrány vzorky moči a dechu.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H23-03387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení