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Requisitos de leucina durante o ciclo menstrual

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

NECESSIDADES DE LEUCINA DURANTE DIFERENTES FASES DO CICLO MENSTRUAL EM MULHERES EUMENORREICAS

As diretrizes existentes para a ingestão de aminoácidos na dieta para mulheres são iguais às estabelecidas para os homens. Estas recomendações podem não ser apropriadas para as mulheres, pois não levam em consideração diferenças importantes entre a fisiologia masculina e feminina, como o ciclo menstrual. Este estudo tem como objetivo determinar as necessidades de leucina durante as fases do ciclo menstrual. A leucina é um aminoácido essencial (não pode ser produzido naturalmente no corpo) e é necessário para a síntese de proteínas e outras funções celulares importantes. Consumir uma quantidade adequada diariamente é crucial para manter a saúde geral. Será utilizada uma técnica inovadora e não invasiva utilizando dietas pré-determinadas, isótopos estáveis ​​seguros e um método simples de coleta de ar. Nosso laboratório aplicou recentemente este método para investigar outros aminoácidos em mulheres grávidas, não grávidas e lactantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar as necessidades de leucina usando o método de oxidação de aminoácidos indicadores durante a fase folicular e a fase lútea do ciclo menstrual em mulheres saudáveis ​​(entre 20 e 35 anos de idade). metas, é imperativo estabelecer necessidades individuais de aminoácidos. Este estudo clínico visa determinar as necessidades dietéticas de leucina para mulheres, ajudando a construir uma base sólida para o estabelecimento de diretrizes dietéticas para mulheres. Os valores existentes, derivados de directrizes concebidas para homens, ignoram o impacto crucial do ciclo menstrual na energia e na ingestão alimentar. Depender das necessidades de aminoácidos derivadas de estudos em homens e mulheres aumenta significativamente o risco de danos potenciais. É crucial identificar as necessidades distintas de aminoácidos para as mulheres e compreender como essas necessidades são afetadas pelas várias fases do ciclo menstrual. Um mínimo de 15 mulheres saudáveis ​​(20-35 anos) serão recrutadas e estudadas em duas fases menstruais em uma faixa de teste de ingestão de leucina (10, 20, 30, 40, 55, 70 e 85 mg/kg/dia). As mulheres serão convidadas a participar de até 7 dias/fase de estudo e randomizadas para uma ingestão diferente em cada dia de estudo. A elegibilidade dos participantes será avaliada durante um dia de pré-estudo. Nosso objetivo é estudar um mínimo de 7 mulheres em cada admissão, totalizando 49 dias de estudo em cada etapa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com ciclos menstruais
  • Entre 20 e 35 anos
  • Ciclo menstrual regular (ciclo de 21 a 35 dias) nos últimos 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
  • Livre de condições de saúde pré-existentes

Critério de exclusão:

  • Pessoas que atualmente usam métodos contraceptivos hormonais ou qualquer contraceptivo que possa afetar os hormônios sexuais
  • Pessoas em terapia hormonal
  • Pessoas com histórico de ciclo menstrual anormal
  • Pessoas com práticas alimentares não tradicionais
  • Perda/ganho de peso recente
  • Pessoas com histórico de distúrbios endócrinos
  • Pessoas que estão grávidas
  • Pessoas que estão amamentando
  • Pessoas que deram à luz nos últimos 18 meses
  • Pessoas que dependem de medicamentos que afetam o metabolismo normal. Qualquer medicamento que altere o metabolismo normal do corpo distorceria os nossos resultados e comprometeria a validade dos nossos dados.
  • Pessoas com distúrbios metabólicos, neurológicos, genéticos ou imunológicos que possam afetar as necessidades nutricionais ou o metabolismo geral do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste a ingestão de leucina
Atribuído aleatoriamente um dos 7 testes de ingestão de leucina que variam de deficiente a excessivo (10mg/kg/d a 85mg/kg/d). Os participantes podem completar até 7 dias de estudo em cada fase menstrual, em diferentes ingestões designadas aleatoriamente.
Outro: Ingestão dietética de leucina
Os participantes consomem refeições de 8 horas que contêm a ingestão de leucina de teste atribuída. Cada refeição fornecerá um duodécimo das necessidades diárias de energia dos participantes, estimadas em 1,5 x gasto de energia em repouso (GER) e proteína adequada em 1,0 g.kg.d, para manter um estado metabólico estável. As refeições são na forma de shake de proteína de aminoácidos cristalinos e biscoitos sem proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação de Carbono 13
Prazo: 8 horas
Amostras de urina e respiração serão coletadas para medir a taxa de oxidação da L-[1-13C]fenilalanina.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H23-03387

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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