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Fabbisogno di leucina durante il ciclo mestruale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

FABBISOGNO DI LEUCINA DURANTE LE DIVERSE FASI DEL CICLO MESTRUALE NELLE DONNE EUMENORRHEICHE

Le linee guida esistenti per l’assunzione di aminoacidi nella dieta per le donne sono le stesse stabilite per gli uomini. Queste raccomandazioni potrebbero non essere appropriate per le donne, poiché non prendono in considerazione importanti differenze tra la fisiologia maschile e quella femminile, come il ciclo mestruale. Questo studio ha lo scopo di determinare il fabbisogno di leucina durante le fasi del ciclo mestruale. La leucina è un amminoacido essenziale (non può essere prodotto naturalmente nel corpo) ed è necessario per la sintesi proteica e altre importanti funzioni cellulari. Consumare una quantità adeguata ogni giorno è fondamentale per mantenere la salute generale. Verrà utilizzata una tecnica innovativa e non invasiva che utilizza diete predeterminate, isotopi stabili sicuri e un semplice metodo di raccolta del respiro. Il nostro laboratorio ha recentemente applicato questo metodo per studiare altri aminoacidi nelle donne in gravidanza, non in gravidanza e in allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare il fabbisogno di leucina utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori durante la fase follicolare e la fase luteinica del ciclo mestruale in donne sane (di età compresa tra 20 e 35 anni). Nel comprendere i fabbisogni proteici e raggiungere il fabbisogno proteico obiettivi, è imperativo stabilire i fabbisogni di aminoacidi individuali. Questo studio clinico mira a determinare i fabbisogni dietetici di leucina per le donne, contribuendo a costruire una solida base per la definizione di linee guida dietetiche per le donne. I valori esistenti, derivati ​​da linee guida pensate per gli uomini, trascurano l’impatto cruciale del ciclo mestruale sull’energia e sull’apporto alimentare. Basarsi sui fabbisogni di aminoacidi derivati ​​da studi condotti sugli uomini per le donne aumenta significativamente il rischio di potenziali danni. È fondamentale identificare i distinti fabbisogni di aminoacidi per le donne e comprendere come questi fabbisogni siano influenzati dalle varie fasi del ciclo mestruale. Un minimo di 15 donne sane (20-35 anni) saranno reclutate e studiate in due fasi mestruali su una gamma di assunzioni di leucina di prova (10, 20, 30, 40, 55, 70 e 85 mg/kg/giorno). Le donne saranno invitate a partecipare a un massimo di 7 giorni/fase di studio e randomizzate a un'assunzione diversa in ogni giorno di studio. L'idoneità dei partecipanti sarà valutata durante una giornata pre-studio. Il nostro obiettivo è studiare un minimo di 7 donne ad ogni assunzione, per un totale di 49 giorni di studio in ciascuna fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con cicli mestruali
  • Di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Ciclo mestruale regolare (ciclo di 21-35 giorni) negli ultimi 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  • Esente da condizioni di salute preesistenti

Criteri di esclusione:

  • Persone che attualmente utilizzano contraccettivi ormonali o qualsiasi contraccettivo che potrebbe influenzare gli ormoni sessuali
  • Persone in terapia ormonale
  • Persone con una storia del ciclo mestruale anormale
  • Persone con pratiche dietetiche non tradizionali
  • Recente perdita/aumento di peso
  • Persone con una storia di disturbi endocrini
  • Persone incinte
  • Persone che allattano
  • Persone che hanno partorito negli ultimi 18 mesi
  • Persone che dipendono da farmaci che influenzano il normale metabolismo. Qualsiasi farmaco che altera il normale metabolismo corporeo distorcerebbe i nostri risultati e comprometterebbe la validità dei nostri dati.
  • Persone con un disturbo metabolico, neurologico, genetico o immunitario che potrebbe influenzare i requisiti nutrizionali o il metabolismo generale del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova l'assunzione di leucina
Assegnata in modo casuale una delle 7 assunzioni di leucina di prova che vanno da carente ad eccesso (da 10 mg/kg/giorno a 85 mg/kg/giorno). I partecipanti possono completare fino a 7 giorni di studio in ciascuna fase mestruale, a diverse assunzioni assegnate in modo casuale.
Altro: Apporto di leucina nella dieta
I partecipanti consumano 8 pasti orari che contengono l'assunzione di leucina assegnata al test. Ogni pasto fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti stimato da 1,5 x spesa energetica a riposo (REE) e proteine ​​adeguate a 1,0 g.kg.d, per mantenere uno stato stazionario metabolico. I pasti sono sotto forma di frullato proteico di aminoacidi cristallini e biscotti senza proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del carbonio 13
Lasso di tempo: 8 ore
Verranno raccolti campioni di urina e respiro per misurare la velocità di ossidazione della L-[1-13C]fenilalanina.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H23-03387

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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