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Necesidades de leucina durante el ciclo menstrual

9 de febrero de 2026 actualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

NECESIDADES DE LEUCINA DURANTE LAS DISTINTAS FASES DEL CICLO MENSTRUAL EN MUJERES EUMENORREICAS

Las pautas existentes para la ingesta dietética de aminoácidos para las mujeres son las mismas que las establecidas para los hombres. Es posible que estas recomendaciones no sean apropiadas para las mujeres, ya que no tienen en cuenta diferencias importantes entre la fisiología masculina y femenina, como el ciclo menstrual. Este estudio tiene como objetivo determinar los requerimientos de leucina durante las fases del ciclo menstrual. La leucina es un aminoácido esencial (no se puede producir de forma natural en el cuerpo) y es necesaria para la síntesis de proteínas y otras funciones celulares importantes. Consumir una cantidad adecuada diariamente es crucial para mantener la salud general. Se utilizará una técnica innovadora y no invasiva que utiliza dietas predeterminadas, isótopos estables seguros y un método simple de recolección de aliento. Nuestro laboratorio ha aplicado recientemente este método para investigar otros aminoácidos en mujeres embarazadas, no embarazadas y lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar los requerimientos de leucina utilizando el método de oxidación de aminoácidos indicadores durante la fase folicular y la fase lútea del ciclo menstrual en mujeres sanas (entre 20 y 35 años). objetivos, es imperativo establecer los requerimientos individuales de aminoácidos. Este estudio clínico tiene como objetivo determinar los requisitos dietéticos de leucina para las mujeres, ayudando a construir una base sólida para establecer pautas dietéticas para las mujeres. Los valores existentes, derivados de directrices diseñadas para hombres, pasan por alto el impacto crucial del ciclo menstrual en la ingesta energética y dietética. Depender de los requerimientos de aminoácidos derivados de estudios en hombres para mujeres aumenta significativamente el riesgo de daño potencial. Es fundamental identificar las distintas necesidades de aminoácidos de las mujeres y comprender cómo estas necesidades se ven afectadas por las distintas fases del ciclo menstrual. Se reclutará y estudiará un mínimo de 15 mujeres sanas (de 20 a 35 años) en dos fases menstruales en un rango de ingestas de prueba de leucina (10, 20, 30, 40, 55, 70 y 85 mg/kg/día). Se invitará a las mujeres a participar en hasta 7 días/fase de estudio y se las asignará al azar a una ingesta diferente en cada día de estudio. La elegibilidad de los participantes se evaluará durante un día previo al estudio. Nuestro objetivo es estudiar un mínimo de 7 mujeres en cada ingesta, para un total de 49 días de estudio en cada etapa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rajavel Elango, PhD
  • Número de teléfono: 4911 604-875-2000
  • Correo electrónico: relango@bcchr.ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con ciclos menstruales
  • Entre 20 y 35 años
  • Ciclo menstrual regular (ciclo de 21 a 35 días) durante los últimos 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 28 kg/m2
  • Libre de condiciones de salud preexistentes.

Criterio de exclusión:

  • Personas que actualmente usan anticonceptivos hormonales o cualquier anticonceptivo que afecte las hormonas sexuales.
  • Personas en terapia hormonal
  • Personas con antecedentes de ciclo menstrual anormal
  • Personas con prácticas dietéticas no tradicionales.
  • Pérdida/aumento de peso reciente
  • Personas con antecedentes de trastornos endocrinos.
  • personas que estan embarazadas
  • Personas que están amamantando
  • Personas que han dado a luz en los últimos 18 meses
  • Personas que dependen de medicamentos que afectan el metabolismo normal. Cualquier medicamento que altere el metabolismo normal del cuerpo distorsionaría nuestros resultados y comprometería la validez de nuestros datos.
  • Personas con un trastorno metabólico, neurológico, genético o inmunológico que probablemente afecte los requisitos nutricionales o el metabolismo corporal general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pruebe la ingesta de leucina
Se asignó al azar una de las 7 ingestas de leucina de prueba que varían desde deficiente hasta en exceso (10 mg/kg/d a 85 mg/kg/d). Las participantes pueden completar hasta 7 días de estudio en cada fase menstrual, en diferentes ingestas asignadas al azar.
Otro: Ingesta dietética de leucina
Los participantes consumen comidas cada 8 horas que contienen la ingesta de leucina de prueba asignada. Cada comida proporcionará una duodécima parte de las necesidades energéticas diarias de los participantes según lo estimado por 1,5 x el gasto energético en reposo (REE) y proteína adecuada a 1,0 g.kg.d, para mantener un estado metabólico estable. Las comidas vienen en forma de batido de proteínas de aminoácidos cristalinos y galletas sin proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación del carbono 13
Periodo de tiempo: 8 horas
Se recolectarán muestras de orina y aliento para medir la tasa de oxidación de L-[1-13C]fenilalanina.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H23-03387

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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