Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребность в лейцине во время менструального цикла

9 февраля 2026 г. обновлено: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

ПОТРЕБНОСТИ В ЛЕЙЦИНЕ В РАЗЛИЧНЫЕ ФАЗЫ МЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛА У ЖЕНЩИН С ЭУМЕНОРРЕЕЙ

Существующие рекомендации по потреблению аминокислот с пищей для женщин такие же, как и для мужчин. Эти рекомендации могут не подойти женщинам, поскольку они не учитывают важные различия между мужской и женской физиологией, такие как менструальный цикл. Целью этого исследования является определение потребности в лейцине во время фаз менструального цикла. Лейцин является незаменимой аминокислотой (не может вырабатываться в организме естественным путем) и необходим для синтеза белка и других важных клеточных функций. Ежедневное употребление достаточного количества имеет решающее значение для поддержания общего состояния здоровья. Будет использован инновационный, неинвазивный метод, включающий заранее определенные диеты, безопасные стабильные изотопы и простой метод сбора выдыхаемого воздуха. Наша лаборатория недавно применила этот метод для исследования других аминокислот у беременных, небеременных и кормящих женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования - определение потребности в лейцине методом окисления индикаторных аминокислот в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла у здоровых женщин (в возрасте 20-35 лет). В понимании потребности в белке и достижении белка. целей, крайне важно установить индивидуальные потребности в аминокислотах. Это клиническое исследование направлено на определение диетических потребностей женщин в лейцине и помогает создать прочную основу для разработки рекомендаций по питанию для женщин. Существующие значения, основанные на рекомендациях, разработанных для мужчин, не учитывают решающее влияние менструального цикла на потребление энергии и рациона. Если полагаться на потребности женщин в аминокислотах, полученные в результате исследований на мужчинах, это значительно повышает риск потенциального вреда. Крайне важно определить конкретные потребности женщин в аминокислотах и ​​понять, как на эти потребности влияют различные фазы менструального цикла. Минимум 15 здоровых женщин (20–35 лет) будут набраны и исследованы на двух менструальных фазах в диапазоне тестовых доз лейцина (10, 20, 30, 40, 55, 70 и 85 мг/кг/день). Женщинам будет предложено принять участие в 7 учебных днях/этапах, и они будут рандомизированы в разные группы в каждый учебный день. Право участников на участие будет оцениваться в течение дня перед исследованием. Наша цель — обучить минимум 7 женщин на каждом приеме, всего 49 учебных дней на каждом этапе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rajavel Elango, PhD
  • Номер телефона: 4911 604-875-2000
  • Электронная почта: relango@bcchr.ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arati Swaminadhan, BSc
  • Номер телефона: 226-791-8552
  • Электронная почта: arati.swaminadhan@bcchr.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди с менструальным циклом
  • В возрасте от 20 до 35 лет
  • Регулярный менструальный цикл (21-35 дней) в течение последних 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2.
  • Свободен от ранее существовавших заболеваний

Критерий исключения:

  • Люди, которые в настоящее время используют гормональные противозачаточные средства или любые противозачаточные средства, влияющие на половые гормоны.
  • Люди на гормональной терапии
  • Люди с аномальным менструальным циклом в анамнезе
  • Люди с нетрадиционными диетическими практиками
  • Недавняя потеря/прибавка веса
  • Люди с историей эндокринных заболеваний
  • Беременные люди
  • Люди, кормящие грудью
  • Люди, родившие за последние 18 месяцев
  • Люди, которые зависят от лекарств, влияющих на нормальный обмен веществ. Любое лекарство, которое изменяет нормальный обмен веществ в организме, исказит наши результаты и поставит под угрозу достоверность наших данных.
  • Люди с метаболическими, неврологическими, генетическими или иммунными нарушениями, которые могут повлиять на потребности в питании или общий обмен веществ в организме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестирование потребления лейцина
Случайным образом назначили одну из 7 тестовых доз лейцина, которые варьировались от недостаточного до избыточного (от 10 до 85 мг/кг/сут). Участники могут пройти до 7 учебных дней в каждой менструальной фазе с разными случайно назначенными приемами.
Другой: Диетическое потребление лейцина
Участники потребляли 8-часовой прием пищи, содержащий назначенную для тестирования дозу лейцина. Каждый прием пищи будет обеспечивать одну двенадцатую ежедневную потребность участников в энергии, рассчитанную как 1,5 x расход энергии в состоянии покоя (REE), и достаточное количество белка в дозе 1,0 г/кг в день для поддержания метаболического устойчивого состояния. Еда представлена ​​в виде протеинового коктейля с кристаллическими аминокислотами и безбелкового печенья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окисление углерода 13
Временное ограничение: 8 часов
Будут собраны пробы мочи и дыхания для измерения скорости окисления L-[1-13C]фенилаланина.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H23-03387

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками